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統合失調症スペクトラム障害を持つ人々の社会的認知回路の神経調節 (ModSoCCS)

2023年10月16日 更新者：Centre for Addiction and Mental Health
この研究では、研究者は統合失調症スペクトラム障害を持つ個人の社会的認知障害に対する反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) と断続的なシータバースト刺激 (iTBS) の効果を調べます。 参加者は、アクティブ rTMS 刺激、アクティブ iTBS 刺激、偽 rTMS、または偽 iTBS のいずれかを受け取るチャンスによって選択されます。 研究者らは、アクティブな 10Hz および iTBS 刺激は、偽の刺激と比較して社会的認知障害を改善すると予測しています。 どのタイプの能動的刺激が社会的認知脳回路の変化を誘発するのに最も効果的であるか、二次的にどのタイプの能動的刺激が最も許容され、社会的認知能力の変化を誘発するのに最も効果的であるかを特定することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、統合失調症スペクトラム障害を持つ人々の社会的認知（SCOg）障害の神経回路を標的とするために、神経調節の一形態である反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）を使用することを目的とした無作為二重盲検偽対照研究です。 SSD を使用している 60 人を 3 つのグループに無作為に割り付けます。断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) に 20。偽の10Hz rTMS刺激または偽のiTBSのいずれかに20。 これらの治療法が、背内側前頭前皮質 (DMPFC) として知られる脳領域を標的とすることにより、主要な SCog 脳回路の機能的接続を変更できるかどうかを判断します。 各人の解剖学的および機能的な脳のプロファイルはわずかに異なるため、各個人のコイル配置の向きと位置を最適化します。 全体として、私たちの提案は、脳刺激パラメーターのテスト (つまり、rTMS と iTBS) に関する詳細や、最適なターゲティングのためのコイル配置の個別化など、ターゲット エンゲージメント フレームワークに従います。 アクティブな 10 Hz rTMS または iTBS は、シャムと比較してターゲット エンゲージメントを示し、SSD を持つ人々の SCog 赤字を改善する可能性があると予想しています。 私たちの主な目標は、どの治療が SCog 脳回路の変化を最もよく誘発し、二次的にどの治療が最も許容され、社会的認知能力の変化を誘発するかを特定することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
        • Maryland Psychiatric Research Centre
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Centre for Addiction and Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 55 歳。
  2. 男性か女性;
  3. -統合失調症、統合失調感情障害、または統合失調症様障害のDSM-5診断（SCID-5によって文書化）;
  4. -少なくとも60日間の抗精神病薬の処方と、研究登録前の30日間の一定用量（第1世代または第2世代の抗精神病薬のいずれかが許可されています）;
  5. -インフォームドコンセントプロセスに参加し、自発的なインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  1. -過去6か月以内のDSM-5物質使用障害（カフェイン、タバコ、または軽度の大麻使用以外）の病歴;または陽性のベースライン尿薬物スクリーニング。
  2. 1型糖尿病（すなわち、35歳未満で発症したインスリン依存性糖尿病および/または以前に記録されたケトアシドーシスのエピソードによって合併された真性糖尿病）
  3. 急性または不安定な医学的疾患 (例: せん妄、癌、制御不能な糖尿病、代償不全の心臓、肝臓、腎臓または肺の疾患、脳卒中、または心筋梗塞など)、その病状または治療が統合失調症の症状または治療を変更する可能性がある、または提案された治療プロトコルに関連するリスクを大幅に増加させる可能性がある
  4. 錐体外路の徴候および症状に関連する神経疾患 (例: パーキンソン病）;てんかん（つまり 投薬/薬物または発熱によるものではない発作) または脳卒中の身体的徴候; -中枢神経系（CNS）障害の診断
  5. rTMSの有効性を制限する可能性があるため、ロラゼパム2 mg /日以上または抗痙攣薬と同等の定期用量のベンゾジアゼピンが必要です
  6. -臨床面接および心理社会的履歴に基づくDSM-5知的障害の疑い
  7. 以前の精神外科
  8. -MRI禁忌の存在（例： ペースメーカー）
  9. 妊娠
  10. rTMS治療の既往
  11. 知的障害の診断（すなわち、 IQ <71)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アクティブ 10 Hz rTMS
積極的な治療は、安静時の運動閾値の 120% の強度を目標とします。 刺激は、従来のＦＤＡ承認パラメータに従って１０Ｈｚで送達される（４秒オンおよび２６秒オフ；セッションあたり３０００パルス；合計持続時間３７．５分）。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激

本研究は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) と間欠シータバースト刺激 (iTBS) の両方を使用することを目的としており、安全で効果的な神経調節の形態であり、SSD を持つ人々の社会的認知 (SCOg) 障害の神経回路を標的としています。 治療セッションは、週に 5 日、2 週間行われます。

ほかの名前: MagPro X100 または R30 (Medtronic A/S. Cool-B70 A/P コイルと Qooler 流体冷却装置 (MagVenture、Farum、デンマーク) を装備し、Brainsight ニュ​​ーロナビゲーション システム (Rogue Resolutions、モントリオール、カナダ) または Localite (Localite GmbH) を使用して MRI ガイダンスの下に配置、ボン、ドイツ）
アクティブコンパレータ：アクティブiTBS
アクティブな iTBS は、安静時の運動閾値の 120% の強度を目標とします。 刺激は 3 連 50 Hz バーストで送達され、5 Hz で繰り返されます。 2 秒間オン、8 秒間オフ。セッションあたり 600 パルス。合計時間は3分9秒。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激（断続的なシータバースト刺激）

本研究は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) と間欠シータバースト刺激 (iTBS) の両方を使用することを目的としており、安全で効果的な神経調節の形態であり、SSD を持つ人々の社会的認知 (SCOg) 障害の神経回路を標的としています。 治療セッションは、週に 5 日、2 週間行われます。

ほかの名前: MagPro X100 または R30 (Medtronic A/S. Cool-B70 A/P コイルと Qooler 流体冷却装置 (MagVenture、Farum、デンマーク) を装備し、Brainsight ニュ​​ーロナビゲーション システム (Rogue Resolutions、モントリオール、カナダ) または Localite (Localite GmbH) を使用して MRI ガイダンスの下に配置、ボン、ドイツ）
偽コンパレータ：偽のrTMS

偽刺激は、10 Hz rTMS または iTBS と同じ刺激パラメータを使用して送達されます。

能動的刺激と偽刺激の両方について、参加者の fMRI データ、メタアナリティクス機能解析、電場モデリング、およびリアルタイム ニューロナビゲーションを組み合わせることにより、各個人の TMS コイルの位置が最適化されます。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激（偽）
ほかの名前: MagPro X100 または R30 (Medtronic A/S. Cool-B70 A/P コイルと Qooler 流体冷却装置 (MagVenture、Farum、デンマーク) を装備し、Brainsight ニュ​​ーロナビゲーション システム (Rogue Resolutions、モントリオール、カナダ) または Localite (Localite GmbH) を使用して MRI ガイダンスの下に配置、ボン、ドイツ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳ネットワークの機能的結合のメンタライジングの変化
時間枠：2週間
共感精度 fMRI タスクを使用して測定
2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の忍容性
時間枠：2週間
Visual Analogue Scale for Pain (VAS) を使用して測定
2週間
治療の忍容性
時間枠：2週間
頭痛を報告した参加者の割合を使用して測定
2週間
治療の忍容性
時間枠：2週間
めまいを報告した参加者の割合を使用して測定
2週間
治療の忍容性
時間枠：2週間
治療に関連するSAEの割合を使用して測定
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre for Addiction and Mental Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Maryland, Baltimore
National Institutes of Health (NIH)
The Feinstein Institutes for Medical Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anil Malhotra, MD、The Feinstein Institute for Medical Research, Zucker Hillside Hospital
  • 主任研究者：Robert Buchanan, MD、Maryland Psychiatric Research Centre, University of Maryland
  • 主任研究者：Aristotle Voineskos, MD、Centre for Addiction and Mental Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 133/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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