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Neuromodulação do Circuito Social Cognitivo em Pessoas com Transtornos do Espectro da Esquizofrenia (ModSoCCS)

16 de outubro de 2023 atualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
Neste estudo, os pesquisadores examinarão os efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e da estimulação intermitente theta burst (iTBS) em prejuízos cognitivos sociais em indivíduos com transtornos do espectro da esquizofrenia. Os participantes serão escolhidos por acaso para receber estimulação rTMS ativa, estimulação iTBS ativa, rTMS simulada ou iTBS simulada. Os pesquisadores preveem que a estimulação ativa de 10 Hz e iTBS melhorará as deficiências cognitivas sociais em comparação com a estimulação simulada. Nosso objetivo é identificar qual tipo de estimulação ativa é mais eficaz na indução de mudanças nos circuitos cerebrais da cognição social e, secundariamente, qual tipo de estimulação ativa é melhor tolerada e mais eficaz na indução de mudanças no desempenho social cognitivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, que visa usar a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), uma forma de neuromodulação, para atingir os circuitos neurais de deficiências cognitivas sociais (SCog) em pessoas com transtornos do espectro da esquizofrenia. Vamos randomizar 60 pessoas com SSDs em três grupos: 20 para uma forma convencional de rTMS (ou seja, 10 Hz rTMS); 20 para estimulação intermitente theta burst (iTBS); e 20 para simulação de estimulação rTMS de 10 Hz ou simulação de iTBS. Vamos determinar se esses tratamentos podem alterar a conectividade funcional dos principais circuitos cerebrais do SCog, visando uma região do cérebro conhecida como córtex pré-frontal dorsomedial (DMPFC). Como o perfil cerebral anatômico e funcional de cada pessoa é ligeiramente diferente, otimizaremos a orientação e a localização da colocação da bobina em cada indivíduo. No geral, nossa proposta segue uma estrutura de engajamento de alvo, incluindo detalhes sobre o teste de parâmetros de estimulação cerebral (ou seja, rTMS vs. iTBS) e individualização do posicionamento da bobina para direcionamento ideal. Prevemos que o rTMS ou iTBS ativo de 10 Hz demonstrará o engajamento do alvo em comparação com o falso e potencialmente melhorará os déficits de SCog em pessoas com SSDs. Nosso objetivo principal é identificar qual tratamento induz melhor a mudança nos circuitos cerebrais do SCog e, secundariamente, qual tratamento é melhor tolerado e induz mudanças no desempenho cognitivo social.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Centre
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-55 anos;
  2. Macho ou fêmea;
  3. diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno esquizofreniforme (documentado pelo SCID-5);
  4. Prescrição de medicação antipsicótica por pelo menos 60 dias e dose constante por 30 dias antes da entrada no estudo (antipsicóticos de primeira ou segunda geração são permitidos);
  5. Capaz de participar do processo de consentimento informado e fornecer consentimento informado voluntário.

Critério de exclusão:

  1. Uma história de um transtorno de uso de substância do DSM-5 (exceto cafeína, tabaco ou uso leve de cannabis) nos últimos seis meses; ou uma triagem positiva de drogas na urina na linha de base.
  2. Diabetes mellitus tipo 1 (isto é, diabetes mellitus dependente de insulina com início < 35 anos de idade e/ou diabetes mellitus que foi complicado por um episódio documentado anterior de cetoacidose)
  3. Doença médica aguda ou instável (p. delirium, cancro, diabetes não controlada, doença cardíaca, hepática, renal ou pulmonar descompensada, acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio), cuja patologia ou tratamento possa alterar a apresentação ou tratamento da esquizofrenia ou aumentar significativamente o risco associado ao protocolo de tratamento proposto
  4. Doença neurológica associada a sinais e sintomas extrapiramidais (p. Mal de Parkinson); epilepsia (ou seja, convulsões não devidas a medicamentos/drogas ou devido a febre) ou sinais físicos de acidente vascular cerebral; qualquer diagnóstico de distúrbio do Sistema Nervoso Central (SNC)
  5. Requer um benzodiazepínico com uma dose regular equivalente a lorazepam 2 mg/dia ou superior ou qualquer anticonvulsivante devido ao potencial desses medicamentos para limitar a eficácia da rTMS
  6. Suspeita de deficiência intelectual DSM-5 baseada em entrevista clínica e história psicossocial
  7. Psicocirurgia Prévia
  8. Presença de contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marcapassos)
  9. Gravidez
  10. História prévia de tratamento com rTMS
  11. Diagnóstico de Deficiência Intelectual (ou seja, QI <71)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: EMTr ativa de 10 Hz
O tratamento ativo será direcionado a uma intensidade de 120% do limiar motor de repouso. A estimulação será fornecida a 10 Hz de acordo com os parâmetros convencionais aprovados pela FDA (4 s ligado e 26 s desligado; 3.000 pulsos por sessão; duração total 37,5 minutos).
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva

O presente estudo visa usar a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e a estimulação intermitente theta burst (iTBS), formas seguras e eficazes de neuromodulação, para direcionar os circuitos neurais de deficiências cognitivas sociais (SCog) em pessoas com SSDs. As sessões de tratamento serão administradas cinco dias por semana durante duas semanas.

Outro nome: MagPro X100 ou R30 (Medtronic A/S. Copenhague, Dinamarca) equipado com uma bobina Cool-B70 A/P e dispositivo de resfriamento de fluido Qooler (MagVenture, Farum, Dinamarca), posicionado sob orientação de ressonância magnética usando o sistema de neuronavegação Brainsight (Rogue Resolutions, Montreal, Canadá) ou Localite (Localite GmbH , Bona, Alemanha)
Comparador Ativo: ITBS ativo
O iTBS ativo será direcionado para uma intensidade de 120% do limiar motor em repouso. A estimulação será aplicada em rajadas triplas de 50 Hz, repetidas em 5 Hz; 2 segundos ligado e 8 segundos desligado; 600 pulsos por sessão; duração total de 3 minutos e 9 segundos.
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (Estimulação Theta Burst Intermitente)

O presente estudo visa usar a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e a estimulação intermitente theta burst (iTBS), formas seguras e eficazes de neuromodulação, para direcionar os circuitos neurais de deficiências cognitivas sociais (SCog) em pessoas com SSDs. As sessões de tratamento serão administradas cinco dias por semana durante duas semanas.

Outro nome: MagPro X100 ou R30 (Medtronic A/S. Copenhague, Dinamarca) equipado com uma bobina Cool-B70 A/P e dispositivo de resfriamento de fluido Qooler (MagVenture, Farum, Dinamarca), posicionado sob orientação de ressonância magnética usando o sistema de neuronavegação Brainsight (Rogue Resolutions, Montreal, Canadá) ou Localite (Localite GmbH , Bona, Alemanha)
Comparador Falso: EMTr simulada

A estimulação simulada será aplicada usando os mesmos parâmetros de estimulação que rTMS de 10 Hz ou iTBS.

Para estimulação ativa e simulada, o posicionamento da bobina TMS para cada indivíduo será otimizado combinando dados de fMRI do participante, análise funcional meta-analítica, modelagem de campo elétrico e neuronavegação em tempo real.
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (Sham)
Outro nome: MagPro X100 ou R30(Medtronic A/S. Copenhague, Dinamarca) equipado com uma bobina Cool-B70 A/P e dispositivo de resfriamento de fluido Qooler (MagVenture, Farum, Dinamarca), posicionado sob orientação de ressonância magnética usando o sistema de neuronavegação Brainsight (Rogue Resolutions, Montreal, Canadá) ou Localite (Localite GmbH , Bona, Alemanha)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na mentalização da conectividade funcional da rede cerebral
Prazo: 2 semanas
Medido usando a tarefa fMRI de precisão empática
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade do tratamento
Prazo: 2 semanas
Medido usando a Escala Visual Analógica para Dor (VAS)
2 semanas
Tolerabilidade do tratamento
Prazo: 2 semanas
Medido usando a proporção de participantes que relatam dor de cabeça
2 semanas
Tolerabilidade do tratamento
Prazo: 2 semanas
Medido usando a proporção de participantes que relatam tontura
2 semanas
Tolerabilidade do tratamento
Prazo: 2 semanas
Medido usando a proporção de SAEs relacionados ao tratamento
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Maryland, Baltimore
National Institutes of Health (NIH)
The Feinstein Institutes for Medical Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anil Malhotra, MD, The Feinstein Institute for Medical Research, Zucker Hillside Hospital
  • Investigador principal: Robert Buchanan, MD, Maryland Psychiatric Research Centre, University of Maryland
  • Investigador principal: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 133/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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