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Neuromodulación del circuito cognitivo social en personas con trastornos del espectro esquizofrénico (ModSoCCS)

16 de octubre de 2023 actualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
En este estudio, los investigadores examinarán los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) y la estimulación intermitente theta burst (iTBS) en las deficiencias cognitivas sociales en personas con trastornos del espectro de la esquizofrenia. Los participantes serán elegidos al azar para recibir estimulación rTMS activa, estimulación iTBS activa, rTMS simulada o iTBS simulada. Los investigadores predicen que la estimulación activa de 10 Hz y iTBS mejorará las deficiencias cognitivas sociales en comparación con la estimulación simulada. Nuestro objetivo es identificar qué tipo de estimulación activa es más eficaz para inducir cambios en los circuitos cerebrales de cognición social y, en segundo lugar, qué tipo de estimulación activa se tolera mejor y es más eficaz para inducir cambios en el rendimiento cognitivo social.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, con control simulado que tiene como objetivo utilizar la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), una forma de neuromodulación, para atacar el circuito neuronal de las deficiencias cognitivas sociales (SCog) en personas con trastornos del espectro de esquizofrenia. Aleatorizaremos a 60 personas con SSD en tres grupos: 20 a una forma convencional de rTMS (es decir, rTMS de 10 Hz); 20 a la estimulación intermitente theta burst (iTBS); y 20 a estimulación simulada de rTMS de 10 Hz o simulación de iTBS. Determinaremos si estos tratamientos pueden cambiar la conectividad funcional de los circuitos cerebrales SCog clave al apuntar a una región del cerebro conocida como la corteza prefrontal dorsomedial (DMPFC). Dado que el perfil anatómico y funcional del cerebro de cada persona es ligeramente diferente, optimizaremos la orientación y la ubicación de la colocación de la bobina en cada individuo. En general, nuestra propuesta sigue un marco de compromiso de destino, que incluye detalles sobre la prueba de parámetros de estimulación cerebral (es decir, rTMS frente a iTBS) y la ubicación individualizada de la bobina para una orientación óptima. Anticipamos que la rTMS activa de 10 Hz o iTBS demostrará el compromiso del objetivo en comparación con el simulacro y mejorará potencialmente los déficits de SCog en personas con SSD. Nuestro objetivo principal es identificar qué tratamiento induce mejor el cambio en el circuito cerebral SCog y, en segundo lugar, qué tratamiento se tolera mejor e induce cambios en el rendimiento cognitivo social.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dielle Miranda, MA
  • Número de teléfono: 33120 416-535-8501
  • Correo electrónico: dielle.miranda@camh.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Centre
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-55 años;
  2. Masculino o femenino;
  3. DSM-5 diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno esquizofreniforme (documentado por SCID-5);
  4. Prescripción de medicación antipsicótica durante al menos 60 días y dosis constante durante 30 días antes del ingreso al estudio (se permiten antipsicóticos de primera o segunda generación);
  5. Capaz de participar en el proceso de consentimiento informado y proporcionar consentimiento informado voluntario.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de un trastorno por consumo de sustancias DSM-5 (que no sea cafeína, tabaco o consumo leve de cannabis) en los últimos seis meses; o una prueba de detección de drogas en orina inicial positiva.
  2. Diabetes mellitus tipo 1 (es decir, diabetes mellitus insulinodependiente con inicio < 35 años de edad y/o diabetes mellitus que se ha complicado con un episodio previo documentado de cetoacidosis)
  3. Enfermedad médica aguda o inestable (p. delirio, cáncer, diabetes no controlada, enfermedad cardiaca, hepática, renal o pulmonar descompensada, ictus o infarto de miocardio), cuya patología o tratamiento pudiera alterar la presentación o tratamiento de la esquizofrenia o aumentar significativamente el riesgo asociado al protocolo de tratamiento propuesto
  4. Enfermedad neurológica asociada con signos y síntomas extrapiramidales (p. Enfermedad de Parkinson); epilepsia (es decir, convulsiones no debidas a medicamentos/drogas o debido a fiebre) o signos físicos de accidente cerebrovascular; cualquier diagnóstico de un trastorno del Sistema Nervioso Central (SNC)
  5. Requiere una benzodiazepina con una dosis regular equivalente a lorazepam 2 mg/día o más o cualquier anticonvulsivo debido al potencial de estos medicamentos para limitar la eficacia de la rTMS
  6. Sospecha de discapacidad intelectual DSM-5 basada en entrevista clínica e historial psicosocial
  7. Psicocirugía Previa
  8. Presencia de contraindicaciones de RM (p. marcapasos)
  9. El embarazo
  10. Historial previo de tratamiento con rTMS
  11. Diagnóstico de discapacidad intelectual (es decir, CI <71)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: RTMS activo de 10 Hz
El tratamiento activo se centrará en una intensidad del 120% del umbral motor en reposo. La estimulación se administrará a 10 Hz de acuerdo con los parámetros convencionales aprobados por la FDA (4 s encendido y 26 s apagado; 3000 pulsos por sesión; duración total 37,5 minutos).
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva

El presente estudio tiene como objetivo utilizar tanto la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) como la estimulación intermitente theta burst (iTBS), formas seguras y efectivas de neuromodulación, para abordar el circuito neuronal de las deficiencias cognitivas sociales (SCog) en personas con SSD. Las sesiones de tratamiento se administrarán cinco días a la semana durante dos semanas.

Otro nombre: MagPro X100 o R30 (Medtronic A/S. Copenhague, Dinamarca) equipado con una bobina Cool-B70 A/P y un dispositivo de refrigeración de fluidos Qooler (MagVenture, Farum, Dinamarca), posicionado bajo guía de resonancia magnética utilizando el sistema de neuronavegación Brainsight (Rogue Resolutions, Montreal, Canadá) o Localite (Localite GmbH , Bonn, Alemania)
Comparador activo: ITBS activo
El iTBS activo se enfocará a una intensidad que sea el 120% del umbral motor en reposo. La estimulación se administrará en ráfagas triples de 50 Hz, repetidas a 5 Hz; 2 segundos encendido y 8 segundos apagado; 600 pulsos por sesión; duración total de 3 min 9 segundos.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva (estimulación intermitente Theta Burst)

El presente estudio tiene como objetivo utilizar tanto la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) como la estimulación intermitente theta burst (iTBS), formas seguras y efectivas de neuromodulación, para abordar el circuito neuronal de las deficiencias cognitivas sociales (SCog) en personas con SSD. Las sesiones de tratamiento se administrarán cinco días a la semana durante dos semanas.

Otro nombre: MagPro X100 o R30 (Medtronic A/S. Copenhague, Dinamarca) equipado con una bobina Cool-B70 A/P y un dispositivo de refrigeración de fluidos Qooler (MagVenture, Farum, Dinamarca), posicionado bajo guía de resonancia magnética utilizando el sistema de neuronavegación Brainsight (Rogue Resolutions, Montreal, Canadá) o Localite (Localite GmbH , Bonn, Alemania)
Comparador falso: RTMS simulado

La estimulación simulada se administrará utilizando los mismos parámetros de estimulación que la rTMS de 10 Hz o la iTBS.

Tanto para la estimulación activa como la simulada, el posicionamiento de la bobina TMS para cada individuo se optimizará combinando datos de resonancia magnética funcional del participante, análisis funcional metanalítico, modelado de campos eléctricos y neuronavegación en tiempo real.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva (falsa)
Otro nombre: MagPro X100 o R30 (Medtronic A/S. Copenhague, Dinamarca) equipado con una bobina Cool-B70 A/P y un dispositivo de refrigeración de fluidos Qooler (MagVenture, Farum, Dinamarca), posicionado bajo guía de resonancia magnética utilizando el sistema de neuronavegación Brainsight (Rogue Resolutions, Montreal, Canadá) o Localite (Localite GmbH , Bonn, Alemania)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mentalización de la conectividad funcional de la red cerebral.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Medido utilizando la tarea de fMRI de precisión empática
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
Medido utilizando la Escala Analógica Visual para el Dolor (VAS)
2 semanas
Tolerabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
Medido usando la proporción de participantes que informan dolor de cabeza
2 semanas
Tolerabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
Medido usando la proporción de participantes que informan mareos
2 semanas
Tolerabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
Medido utilizando la proporción de SAE relacionados con el tratamiento
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Maryland, Baltimore
National Institutes of Health (NIH)
The Feinstein Institutes for Medical Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anil Malhotra, MD, The Feinstein Institute for Medical Research, Zucker Hillside Hospital
  • Investigador principal: Robert Buchanan, MD, Maryland Psychiatric Research Centre, University of Maryland
  • Investigador principal: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 133/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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