Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulering av sosial kognitiv kretsløp hos personer med schizofrenispektrumforstyrrelser (ModSoCCS)

16. oktober 2023 oppdatert av: Centre for Addiction and Mental Health
I denne studien vil etterforskerne undersøke effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og intermitterende theta burst stimulering (iTBS) på sosial kognitive svekkelser hos individer med schizofrenispekterforstyrrelser. Deltakere vil bli valgt ved en tilfeldighet til å motta enten aktiv rTMS-stimulering, aktiv iTBS-stimulering, sham rTMS eller sham iTBS. Etterforskerne spår at aktiv 10Hz og iTBS-stimulering vil forbedre sosiale kognitive svekkelser sammenlignet med falsk stimulering. Vi tar sikte på å identifisere hvilken type aktiv stimulering som er mest effektiv til å indusere endringer i sosial kognitiv hjernekrets, og sekundært hvilken type aktiv stimulering som er best tolerert og mest effektiv til å indusere endringer i sosial kognitiv ytelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, falsk kontrollert studie som tar sikte på å bruke repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), en form for nevromodulering, for å målrette nevrale kretsløp for sosial kognitive (SCog) svekkelser hos personer med schizofrenispektrumforstyrrelser. Vi vil randomisere 60 personer med SSD-er til tre grupper: 20 til en konvensjonell form for rTMS (dvs. 10 Hz rTMS); 20 til intermitterende theta burst stimulering (iTBS); og 20 til enten sham 10Hz rTMS-stimulering eller sham iTBS. Vi vil avgjøre om disse behandlingene kan endre den funksjonelle tilkoblingen til viktige SCog-hjernekretser ved å målrette mot en hjerneregion kjent som den dorsomediale prefrontale cortex (DMPFC). Siden hver persons anatomiske og funksjonelle hjerneprofil er litt forskjellig, vil vi optimalisere orienteringen og plasseringen av spiralplasseringen hos hver enkelt. Totalt sett følger forslaget vårt et rammeverk for målengasjement, inkludert spesifikasjoner angående testing av hjernestimuleringsparametre (dvs. rTMS vs. iTBS) og individualisering av spoleplassering for optimal målretting. Vi forventer at aktiv 10 Hz rTMS eller iTBS vil demonstrere målengasjement sammenlignet med sham, og potensielt forbedre SCog-underskudd hos personer med SSD. Vårt primære mål er å identifisere hvilken behandling som best induserer endring i SCog-hjernekretsløp og sekundært hvilken behandling som best tolereres og induserer endringer i sosial kognitiv ytelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Forente stater
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Centre
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-55 år;
  2. Mann eller kvinne;
  3. DSM-5 diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller schizofreniform lidelse (dokumentert av SCID-5);
  4. Forskrivning av antipsykotisk medisin i minst 60 dager og konstant dose i 30 dager før studiestart (enten første eller andre generasjons antipsykotika tillatt);
  5. Kunne delta i prosessen med informert samtykke og gi frivillig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med en DSM-5-misbruksforstyrrelse (annet enn koffein, tobakk eller mild cannabisbruk) i løpet av de siste seks månedene; eller en positiv baseline-urinmedisinundersøkelse.
  2. Type 1 diabetes mellitus (dvs. insulinavhengig diabetes mellitus med debut <35 år og/eller diabetes mellitus som har blitt komplisert av en tidligere dokumentert episode av ketoacidose)
  3. Akutt eller ustabil medisinsk sykdom (f. delirium, kreft, ukontrollert diabetes, dekompensert hjerte-, lever-, nyre- eller lungesykdom, hjerneslag eller hjerteinfarkt), hvis patologi eller behandling kan endre presentasjonen eller behandlingen av schizofreni eller betydelig øke risikoen forbundet med den foreslåtte behandlingsprotokollen
  4. Nevrologisk sykdom assosiert med ekstrapyramidale tegn og symptomer (f. Parkinsons sykdom); epilepsi (dvs. anfall som ikke skyldes medisiner/medisiner eller på grunn av feber) eller fysiske tegn på hjerneslag; enhver diagnose av en lidelse i sentralnervesystemet (CNS).
  5. Krever et benzodiazepin med en vanlig dose tilsvarende lorazepam 2 mg/dag eller høyere eller et hvilket som helst antikonvulsivt middel på grunn av potensialet til disse medisinene for å begrense effekten av rTMS
  6. Mistenkt DSM-5 intellektuell funksjonshemming basert på klinisk intervju og psykososial historie
  7. Tidligere psykokirurgi
  8. Tilstedeværelse av MR-kontraindikasjoner (f. pacemakere)
  9. Svangerskap
  10. Tidligere historie med rTMS-behandling
  11. Diagnose av intellektuell funksjonshemming (dvs. IQ <71)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktiv 10 Hz rTMS
Aktiv behandling vil være målrettet mot en intensitet som er 120 % av hvilemotorterskelen. Stimulering vil bli levert ved 10 Hz i henhold til konvensjonelle FDA-godkjente parametere (4 s på og 26 s av; 3000 pulser per økt; total varighet 37,5 minutter).
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering

Denne studien tar sikte på å bruke både repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og intermitterende theta burst-stimulering (iTBS), sikre og effektive former for nevromodulering, for å målrette mot nevrale kretsløp for sosial kognitive (SCog) svekkelser hos personer med SSD. Behandlingsøkter vil bli administrert fem dager per uke i to uker.

Annet navn: MagPro X100 eller R30 (Medtronic A/S. København, Danmark) utstyrt med en Cool-B70 A/P-spole og Qooler væskekjøleenhet (MagVenture, Farum, Danmark), plassert under MR-veiledning ved bruk av Brainsight-nevronavigasjonssystemet (Rogue Resolutions, Montreal, Canada) eller Localite (Localite GmbH) , Bonn, Tyskland)
Aktiv komparator: Aktiv iTBS
Aktiv iTBS vil bli målrettet mot en intensitet som er 120 % av terskelen for hvilemotor. Stimulering vil bli levert i triplett 50 Hz bursts, gjentatt ved 5 Hz; 2 sekunder på og 8 sekunder av; 600 pulser per økt; total varighet på 3 min 9 sekunder.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (intermitterende Theta Burst-stimulering)

Denne studien tar sikte på å bruke både repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og intermitterende theta burst-stimulering (iTBS), sikre og effektive former for nevromodulering, for å målrette mot nevrale kretsløp for sosial kognitive (SCog) svekkelser hos personer med SSD. Behandlingsøkter vil bli administrert fem dager per uke i to uker.

Annet navn: MagPro X100 eller R30 (Medtronic A/S. København, Danmark) utstyrt med en Cool-B70 A/P-spole og Qooler væskekjøleenhet (MagVenture, Farum, Danmark), plassert under MR-veiledning ved bruk av Brainsight-nevronavigasjonssystemet (Rogue Resolutions, Montreal, Canada) eller Localite (Localite GmbH) , Bonn, Tyskland)
Sham-komparator: Sham rTMS

Sham-stimulering vil bli levert ved å bruke de samme stimuleringsparametrene som enten 10 Hz rTMS eller iTBS.

For både aktiv stimulering og falsk stimulering vil TMS-spoleposisjonering for hvert individ optimaliseres ved å kombinere deltaker-fMRI-data, metaanalytisk funksjonsanalyse, elektrisk feltmodellering og sanntidsnevronavigasjon.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (Sham)
Annet navn: MagPro X100 eller R30 (Medtronic A/S. København, Danmark) utstyrt med en Cool-B70 A/P-spole og Qooler væskekjøleenhet (MagVenture, Farum, Danmark), plassert under MR-veiledning ved bruk av Brainsight-nevronavigasjonssystemet (Rogue Resolutions, Montreal, Canada) eller Localite (Localite GmbH) , Bonn, Tyskland)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mentaliserende funksjonell tilkobling til hjernenettverk
Tidsramme: 2 uker
Målt ved hjelp av empatisk nøyaktighet fMRI-oppgaven
2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstolerabilitet
Tidsramme: 2 uker
Målt ved hjelp av Visual Analogue Scale for Pain (VAS)
2 uker
Behandlingstolerabilitet
Tidsramme: 2 uker
Målt ved bruk av andel deltakere som rapporterer hodepine
2 uker
Behandlingstolerabilitet
Tidsramme: 2 uker
Målt ved bruk av andel deltakere som rapporterer svimmelhet
2 uker
Behandlingstolerabilitet
Tidsramme: 2 uker
Målt ved bruk av andel behandlingsrelaterte SAE
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre for Addiction and Mental Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Maryland, Baltimore
National Institutes of Health (NIH)
The Feinstein Institutes for Medical Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anil Malhotra, MD, The Feinstein Institute for Medical Research, Zucker Hillside Hospital
  • Hovedetterforsker: Robert Buchanan, MD, Maryland Psychiatric Research Centre, University of Maryland
  • Hovedetterforsker: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 133/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger