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脳卒中患者におけるピオグリタゾンおよび SGLT2 阻害剤と DPP4 阻害剤の比較

2023年3月28日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

虚血性脳卒中の糖尿病患者におけるピオグリタゾンとSGLT2阻害剤の併用とDPP4阻害剤の比較：理論的根拠と研究デザイン

はじめに: 虚血性脳卒中の糖尿病患者に対する抗糖尿病薬の最適な組み合わせは十分に確立されていません。 このランダム化試験の目的は、ピオグリタゾンとナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT-2) 阻害剤の組み合わせが、ジペプチジル ペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤と比較して、最近虚血性脳卒中を発症した糖尿病患者の再発性脳卒中を減少させるかどうかを評価することです。 .

方法と分析: この試験は、台湾の 7 つの病院で実施された無作為化並行群試験です。 包含基準は、3 か月以内の虚血性脳卒中の病歴、Hba1C > 7% の真性糖尿病、現在または以前にメトホルミンを服用し、推定糸球体濾過率が 45 mL/min/1.73 以上の成人患者です。 m2。 インフォームドコンセントフォームに署名する適格な患者は、ピオグリタゾンとSGLT2阻害剤（エンパグリフロジンまたはダパグリフロジンまたはカナグリフロジン）の組み合わせとDPP4阻害剤のいずれかを受け取るために1：1の比率でランダムに割り当てられます。 主なアウトカムは、実薬群と対照群の 6 か月間とベースラインの間の HbA1C の変化です。 追加のバイオマーカーの結果は、hs-CRP インスリン抵抗性、B 型ナトリウム利尿ペプチド、および 6 か月とベースラインの間の尿中アルブミン クレアチニン比の変化です。

倫理と普及研究プロトコルは、長庚記念病院、嘉義支店、台湾 (201702353A3、201802340A3 および 201902176A3) の治験審査委員会によって承認されました。 すべての参加者は、インフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入する必要があります。 調査結果は、査読付きジャーナルを通じて広められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Chiayi City、台湾、613
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -無作為化から3か月以内の虚血性脳卒中
  2. -2型糖尿病およびHba1C> 7.0％および現在または以前にメトホルミン療法を受けている
  3. 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 45 mL/分/1.73 m2
  4. -研究登録時の年齢が20歳以上
  5. -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲

除外基準:

  1. -うっ血性心不全の病歴（NYHAクラス1〜4）
  2. 膀胱がんの病歴
  3. -繰り返し（> 2エピソード）尿路感染症または生殖器感染症の病歴
  4. -予測生存期間が1年未満の不可逆的な病状
  5. インスリンの現在の使用
  6. グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニストの現在の使用
  7. -ピオグリタゾンまたはSGLT-2阻害剤の現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブアーム
メトホルミン＋ピオグリタゾン＋SGLT2阻害剤
薬：メトホルミン + ピオグリタゾン + SGLT2 阻害剤
アクティブグループに割り当てられた患者は、以前の経口抗糖尿病薬を中止し、メトホルミン、ピオグリタゾン、およびSGLT2阻害剤（エンパグリフロジンまたはダパグリフロジンまたはカナグリフロジン）の組み合わせを受け、医師によって用量が調整されます.
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
メトホルミン + DPP4 阻害剤
薬：メトホルミン + ピオグリタゾン + SGLT2 阻害剤
アクティブグループに割り当てられた患者は、以前の経口抗糖尿病薬を中止し、メトホルミン、ピオグリタゾン、およびSGLT2阻害剤（エンパグリフロジンまたはダパグリフロジンまたはカナグリフロジン）の組み合わせを受け、医師によって用量が調整されます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1C
時間枠：実薬群と対照群のベースラインから 6 か月
血糖コントロールを評価するための血液検査
実薬群と対照群のベースラインから 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NT-proBNP
時間枠：無作為化から6ヶ月
NT-proBNP をアクティブ アームとコントロール アームで評価する
無作為化から6ヶ月
インスリン抵抗性
時間枠：無作為化から6ヶ月
インスリン抵抗性は、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) によって評価されます。
無作為化から6ヶ月
UACR
時間枠：実薬群と対照群の無作為化から 6 か月
微量アルブミン尿を評価する
実薬群と対照群の無作為化から 6 か月
hs-CRP
時間枠：無作為化から6ヶ月
アクティブアームとコントロールアームのhs-CRPを評価する
無作為化から6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Taiwan University Hospital
Chiayi Christian Hospital
Tainan Sin-lau Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MOST 108-2314-B-182-017-

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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