脳卒中患者におけるピオグリタゾンおよび SGLT2 阻害剤と DPP4 阻害剤の比較
虚血性脳卒中の糖尿病患者におけるピオグリタゾンとSGLT2阻害剤の併用とDPP4阻害剤の比較：理論的根拠と研究デザイン
はじめに: 虚血性脳卒中の糖尿病患者に対する抗糖尿病薬の最適な組み合わせは十分に確立されていません。 このランダム化試験の目的は、ピオグリタゾンとナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT-2) 阻害剤の組み合わせが、ジペプチジル ペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤と比較して、最近虚血性脳卒中を発症した糖尿病患者の再発性脳卒中を減少させるかどうかを評価することです。 .
方法と分析: この試験は、台湾の 7 つの病院で実施された無作為化並行群試験です。 包含基準は、3 か月以内の虚血性脳卒中の病歴、Hba1C > 7% の真性糖尿病、現在または以前にメトホルミンを服用し、推定糸球体濾過率が 45 mL/min/1.73 以上の成人患者です。 m2。 インフォームドコンセントフォームに署名する適格な患者は、ピオグリタゾンとSGLT2阻害剤（エンパグリフロジンまたはダパグリフロジンまたはカナグリフロジン）の組み合わせとDPP4阻害剤のいずれかを受け取るために1：1の比率でランダムに割り当てられます。 主なアウトカムは、実薬群と対照群の 6 か月間とベースラインの間の HbA1C の変化です。 追加のバイオマーカーの結果は、hs-CRP インスリン抵抗性、B 型ナトリウム利尿ペプチド、および 6 か月とベースラインの間の尿中アルブミン クレアチニン比の変化です。
倫理と普及研究プロトコルは、長庚記念病院、嘉義支店、台湾 (201702353A3、201802340A3 および 201902176A3) の治験審査委員会によって承認されました。 すべての参加者は、インフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入する必要があります。 調査結果は、査読付きジャーナルを通じて広められます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Chiayi City、台湾、613
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -無作為化から3か月以内の虚血性脳卒中
- -2型糖尿病およびHba1C> 7.0％および現在または以前にメトホルミン療法を受けている
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 45 mL/分/1.73 m2
- -研究登録時の年齢が20歳以上
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲
除外基準:
- -うっ血性心不全の病歴（NYHAクラス1〜4）
- 膀胱がんの病歴
- -繰り返し（> 2エピソード）尿路感染症または生殖器感染症の病歴
- -予測生存期間が1年未満の不可逆的な病状
- インスリンの現在の使用
- グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニストの現在の使用
- -ピオグリタゾンまたはSGLT-2阻害剤の現在の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブアーム
メトホルミン＋ピオグリタゾン＋SGLT2阻害剤
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アクティブグループに割り当てられた患者は、以前の経口抗糖尿病薬を中止し、メトホルミン、ピオグリタゾン、およびSGLT2阻害剤（エンパグリフロジンまたはダパグリフロジンまたはカナグリフロジン）の組み合わせを受け、医師によって用量が調整されます.
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
メトホルミン + DPP4 阻害剤
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アクティブグループに割り当てられた患者は、以前の経口抗糖尿病薬を中止し、メトホルミン、ピオグリタゾン、およびSGLT2阻害剤（エンパグリフロジンまたはダパグリフロジンまたはカナグリフロジン）の組み合わせを受け、医師によって用量が調整されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1C
時間枠：実薬群と対照群のベースラインから 6 か月
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血糖コントロールを評価するための血液検査
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実薬群と対照群のベースラインから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NT-proBNP
時間枠：無作為化から6ヶ月
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NT-proBNP をアクティブ アームとコントロール アームで評価する
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無作為化から6ヶ月
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インスリン抵抗性
時間枠：無作為化から6ヶ月
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インスリン抵抗性は、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) によって評価されます。
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無作為化から6ヶ月
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UACR
時間枠：実薬群と対照群の無作為化から 6 か月
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微量アルブミン尿を評価する
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実薬群と対照群の無作為化から 6 か月
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hs-CRP
時間枠：無作為化から6ヶ月
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アクティブアームとコントロールアームのhs-CRPを評価する
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無作為化から6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MOST 108-2314-B-182-017-
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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