Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory pioglitazonu i SGLT2 w porównaniu z inhibitorami DPP4 u pacjentów z udarem mózgu

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Porównanie złożonych inhibitorów pioglitazonu i SGLT2 z inhibitorami DPP4 u pacjentów z cukrzycą i udarem niedokrwiennym mózgu: uzasadnienie i projekt badania

Wstęp: Optymalna kombinacja leków przeciwcukrzycowych u chorych na cukrzycę z udarem niedokrwiennym mózgu nie jest dobrze ustalona. Celem tego randomizowanego badania jest ocena, czy połączenie pioglitazonu i inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT-2) w porównaniu z inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) zmniejsza ryzyko nawrotu udaru mózgu u pacjentów z cukrzycą po niedawno przebytym udarze niedokrwiennym .

Metody i analiza: Badanie jest randomizowanym badaniem w grupach równoległych, przeprowadzonym w 7 szpitalach na Tajwanie. Kryteria włączenia to dorośli pacjenci z udarem niedokrwiennym w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, cukrzycą z Hba1C > 7%, przyjmujący obecnie lub w przeszłości metforminę i szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 45 ml/min/1,73 m2. Kwalifikujący się pacjenci, którzy podpiszą formularze świadomej zgody, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej kombinację pioglitazonu i inhibitora SGLT2 (empagliflozyna lub dapagliflozyna lub kanagliflozyna) w porównaniu z inhibitorem DPP4. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana HbA1C między 6 miesiącami a wartością wyjściową w grupach aktywnych vs porównawczych. Dodatkowe wyniki biomarkerów to zmiana oporności na insulinę hs-CRP, peptydu natriuretycznego typu B i stosunku albuminy do kreatyniny w moczu między 6 miesiącami a wartością wyjściową.

Etyka i rozpowszechnianie Protokół badania został zatwierdzony przez Institutional Review Board of Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch, Tajwan (201702353A3, 201802340A3 i 201902176A3). Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do podpisania i opatrzenia datą formularza świadomej zgody. Wyniki badań zostaną rozpowszechnione za pośrednictwem recenzowanego czasopisma.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan, 613
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udar niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  2. Cukrzyca typu 2 i Hba1C > 7,0% oraz w trakcie leczenia metforminą obecnie lub w przeszłości
  3. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2
  4. Wiek ≥ 20 lat w momencie rozpoczęcia badania
  5. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zastoinowej niewydolności serca (klasa 1-4 wg NYHA)
  2. Historia raka pęcherza
  3. Historia powtarzających się (> 2 epizodów) infekcji dróg moczowych lub infekcji dróg rodnych
  4. Nieodwracalne stany chorobowe z przewidywanym czasem przeżycia < 1 rok
  5. Bieżące stosowanie insuliny
  6. Obecne zastosowanie agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu-1
  7. Obecne stosowanie pioglitazonu lub inhibitora SGLT-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywne ramię
metformina+pioglitazon+inhibitor SGLT2
Lek: Metformina plus pioglitazon plus inhibitor SGLT2
Pacjenci przydzieleni do grupy aktywnej przestaną przyjmować wcześniejsze doustne leki przeciwcukrzycowe i otrzymają kombinację metforminy, pioglitazonu i inhibitora SGLT2 (empagliflozyny lub dapagliflozyny lub kanagliflozyny), a dawka zostanie dostosowana przez ich lekarzy.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
metformina + inhibitory DPP4
Lek: Metformina plus pioglitazon plus inhibitor SGLT2
Pacjenci przydzieleni do grupy aktywnej przestaną przyjmować wcześniejsze doustne leki przeciwcukrzycowe i otrzymają kombinację metforminy, pioglitazonu i inhibitora SGLT2 (empagliflozyny lub dapagliflozyny lub kanagliflozyny), a dawka zostanie dostosowana przez ich lekarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wartości początkowej w ramionach aktywnych vs kontrolnych
badanie krwi w celu oceny kontroli glikemii
6 miesięcy od wartości początkowej w ramionach aktywnych vs kontrolnych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NT-proBNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
do oceny NT-proBNP w ramionach aktywnych vs kontrolnych
6 miesięcy od randomizacji
insulinooporność
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
Insulinooporność zostanie oceniona za pomocą Homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR)
6 miesięcy od randomizacji
UACR
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji w ramionach aktywnych vs kontrolnych
do oceny mikroalbuminurii
6 miesięcy od randomizacji w ramionach aktywnych vs kontrolnych
hs-CRP
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
do oceny hs-CRP w ramionach aktywnych i kontrolnych
6 miesięcy od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Taiwan University Hospital
Chiayi Christian Hospital
Tainan Sin-lau Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MOST 108-2314-B-182-017-

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Metformina plus pioglitazon plus inhibitor SGLT2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami