Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pioglitazon a inhibitory SGLT2 vs. inhibitory DPP4 u pacientů s mrtvicí

28. března 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Srovnání kombinovaných inhibitorů pioglitazonu a SGLT2 vs. inhibitory DPP4 u diabetiků s ischemickou cévní mozkovou příhodou: zdůvodnění a návrh studie

Úvod: Optimální kombinace antidiabetik pro diabetiky s ischemickou cévní mozkovou příhodou není dobře zavedena. Cílem této randomizované studie je zhodnotit, zda kombinace pioglitazonu a inhibitoru sodné soli glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2) ve srovnání s inhibitorem dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) snižuje recidivující cévní mozkovou příhodu u diabetických pacientů s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou .

Metody a analýza: Studie je randomizovaná studie s paralelními skupinami prováděná v 7 nemocnicích na Tchaj-wanu. Kritéria pro zařazení jsou dospělí pacienti s anamnézou ischemické cévní mozkové příhody do 3 měsíců, diabetes mellitus s Hba1C > 7 %, užívající v současnosti nebo dříve metformin a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 45 ml/min/1,73 m2. Vhodní pacienti, kteří podepíší formuláře informovaného souhlasu, budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 tak, aby dostávali buď kombinaci pioglitazonu a inhibitoru SGLT2 (empagliflozin nebo dapagliflozin nebo kanagliflozin) vs. inhibitor DPP4. Primárním výsledkem je změna HbA1C mezi 6. měsícem a výchozí hodnotou u aktivních skupin oproti srovnávacím skupinám. Dalšími výsledky biomarkerů jsou změna inzulinové rezistence hs-CRP, natriuretického peptidu typu B a poměru albuminu a kreatininu v moči mezi 6. měsícem a výchozí hodnotou.

Protokol studie etiky a šíření byl schválen Institutional Review Board of Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch, Taiwan (201702353A3, 201802340A3 a 201902176A3). Všichni účastníci budou muset podepsat a datovat informovaný souhlas. Výsledky studie budou šířeny prostřednictvím recenzovaného časopisu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 613
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ischemická cévní mozková příhoda do 3 měsíců od randomizace
  2. Diabetes mellitus 2. typu a Hba1C > 7,0 % a současně nebo dříve léčený metforminem
  3. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2
  4. Věk ≥ 20 let při vstupu do studie
  5. Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Městnavé srdeční selhání v anamnéze (NYHA třída 1-4)
  2. Historie rakoviny močového měchýře
  3. Anamnéza opakovaných (> 2 epizody) infekce močových cest nebo infekce genitálního traktu
  4. Ireverzibilní zdravotní stavy s předpokládaným přežitím < 1 rok
  5. Současné užívání inzulínu
  6. Současné použití agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1
  7. Současné užívání pioglitazonu nebo inhibitoru SGLT-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní paže
metformin + pioglitazon + inhibitor SGLT2
Lék: Metformin plus pioglitazon plus inhibitor SGLT2
Pacienti zařazení do aktivní skupiny přestanou užívat předchozí perorální antidiabetika a budou dostávat kombinaci metforminu, pioglitazonu a inhibitoru SGLT2 (empagliflozin nebo dapagliflozin nebo kanagliflozin) a jejich lékař jim dávku upraví.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
metformin + inhibitory DPP4
Lék: Metformin plus pioglitazon plus inhibitor SGLT2
Pacienti zařazení do aktivní skupiny přestanou užívat předchozí perorální antidiabetika a budou dostávat kombinaci metforminu, pioglitazonu a inhibitoru SGLT2 (empagliflozin nebo dapagliflozin nebo kanagliflozin) a jejich lékař jim dávku upraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1C
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu v aktivních vs. kontrolních ramenech
krevní test ke zhodnocení kontroly glykémie
6 měsíců od výchozího stavu v aktivních vs. kontrolních ramenech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NT-proBNP
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
k vyhodnocení NT-proBNP v aktivních vs kontrolních ramenech
6 měsíců od randomizace
rezistence na inzulín
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
Inzulinová rezistence bude hodnocena Homeostatickým modelovým hodnocením inzulinové rezistence (HOMA-IR)
6 měsíců od randomizace
UACR
Časové okno: 6 měsíců od randomizace v aktivní vs kontrolní větve
vyhodnotit mikroalbuminurii
6 měsíců od randomizace v aktivní vs kontrolní větve
hs-CRP
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
k vyhodnocení hs-CRP v aktivních a kontrolních ramenech
6 měsíců od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Taiwan University Hospital
Chiayi Christian Hospital
Tainan Sin-lau Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOST 108-2314-B-182-017-

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metformin plus pioglitazon plus inhibitor SGLT2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení