Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pioglitazon och SGLT2-hämmare vs. DPP4-hämmare hos patienter med stroke

28 mars 2023 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Jämförelse av kombinerade pioglitazon- och SGLT2-hämmare vs. DPP4-hämmare hos diabetespatienter med ischemisk stroke: motivering och studiedesign

Inledning: En optimal kombination av antidiabetiska läkemedel för diabetespatienter med ischemisk stroke är inte väletablerad. Syftet med denna randomiserade studie är att utvärdera om kombinationen av pioglitazon och en natriumglukos-kotransportör 2 (SGLT-2)-hämmare, jämfört med en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare, minskar återkommande stroke hos diabetespatienter med nyligen genomförd ischemisk stroke. .

Metoder och analys: Studien är en randomiserad, parallellgruppsstudie utförd på 7 sjukhus i Taiwan. Inklusionskriterier är vuxna patienter med en historia av ischemisk stroke inom 3 månader, diabetes mellitus med Hba1C > 7 %, som tar metformin för närvarande eller tidigare och uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 45 ml/min/1,73 m2. Berättigade patienter som undertecknar formulären för informerat samtycke kommer att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 1:1 för att få antingen kombinationen av pioglitazon och en SGLT2-hämmare (empagliflozin eller dapagliflozin eller kanagliflozin) jämfört med en DPP4-hämmare. Primärt utfall är förändring i HbA1C mellan 6 månader och baslinjen i aktiva kontra jämförelsegrupper. Ytterligare biomarkörresultat är förändringar i hs-CRP-insulinresistens, B-typ natriuretisk peptid och urinalbumin-kreatininkvot mellan 6 månader och baslinjen.

Etik och spridning Studieprotokollet godkändes av den institutionella granskningsnämnden vid Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch, Taiwan (201702353A3, 201802340A3 och 201902176A3). Alla deltagare kommer att behöva underteckna och datera ett informerat samtyckesformulär. Studiens resultat kommer att spridas via en peer-reviewed tidskrift.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ischemisk stroke inom 3 månader efter randomisering
  2. Typ 2-diabetes mellitus och Hba1C > 7,0 % och under metforminbehandling för närvarande eller tidigare
  3. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 45 mL/min/1,73 m2
  4. Ålder ≥ 20 år vid studiestart
  5. Förmåga och vilja att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Historik av kronisk hjärtsvikt (NYHA klass 1-4)
  2. Historik av cancer i urinblåsan
  3. Anamnes med upprepad (> 2 episoder) urinvägsinfektion eller infektion i underlivet
  4. Irreversibla medicinska tillstånd med förutspådd överlevnad < 1 år
  5. Nuvarande användning av ett insulin
  6. Nuvarande användning av en glukagonliknande peptid-1-receptoragonist
  7. Nuvarande användning av pioglitazon eller en SGLT-2-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Aktiv arm
metformin+pioglitazon+en SGLT2-hämmare
Läkemedel: Metformin plus Pioglitazon plus en SGLT2-hämmare
Patienter som tilldelas den aktiva gruppen kommer att sluta med sina tidigare orala antidiabetika och få en kombination av metformin, pioglitazon och en SGLT2-hämmare (empagliflozin eller dapagliflozin eller kanagliflozin) och dosen kommer att justeras av deras läkare.
Aktiv komparator: Kontrollarm
metformin + DPP4-hämmare
Läkemedel: Metformin plus Pioglitazon plus en SGLT2-hämmare
Patienter som tilldelas den aktiva gruppen kommer att sluta med sina tidigare orala antidiabetika och få en kombination av metformin, pioglitazon och en SGLT2-hämmare (empagliflozin eller dapagliflozin eller kanagliflozin) och dosen kommer att justeras av deras läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1C
Tidsram: 6 månader från baslinjen i aktiva vs kontrollarmar
blodprov för att utvärdera glykemisk kontroll
6 månader från baslinjen i aktiva vs kontrollarmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NT-proBNP
Tidsram: 6 månader från randomisering
för att utvärdera NT-proBNP i aktiva vs kontrollarmar
6 månader från randomisering
insulinresistens
Tidsram: 6 månader från randomisering
Insulinresistens kommer att utvärderas genom homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR)
6 månader från randomisering
UACR
Tidsram: 6 månader från randomisering i aktiva vs kontrollarmar
för att utvärdera mikroalbuminuri
6 månader från randomisering i aktiva vs kontrollarmar
hs-CRP
Tidsram: 6 månader från randomisering
för att utvärdera hs-CRP i aktiva vs kontrollarmar
6 månader från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chang Gung Memorial Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Taiwan University Hospital
Chiayi Christian Hospital
Tainan Sin-lau Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 mars 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MOST 108-2314-B-182-017-

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar