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再発/難治性ホジキンリンパ腫における免疫チェックポイント阻害薬と放射線療法 (ICI-RT-1)

2020年9月14日 更新者：Francesco Zaja、Ospedale Maggiore Di Trieste

再発/難治性 (R/R) 古典的ホジキンリンパ腫 (cHL) 患者における免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) と放射線療法 (RT) の組み合わせの有効性と安全性を評価する後ろ向き多中心観察研究

これは、再発/難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者における放射線療法と組み合わせた免疫チェックポイント阻害剤（ニボルマブまたはペムブロリズマブ）による治療の有効性と安全性を調査するための後ろ向き観察研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

再発/難治性ホジキンリンパ腫の患者では、免疫チェックポイント阻害剤 (ICI)、ニボルマブおよびペムブロリズマブによる治療により、20 ～ 30% の完全寛解 (CR) 率が得られます。 これは、再発率を下げるために、大多数の患者に対して、通常、地固め戦略が提供されることを意味します。

したがって、併用療法を含むCR率を改善するための戦略を実施する必要があります。 固形腫瘍では、ICI と放射線療法の組み合わせにより、重大な毒性の懸念なしに、より高い奏効率が得られました。 放射線療法は、再発/難治性疾患の設定においても、ホジキンリンパ腫患者ですでに使用されている効果的な治療オプションです。 彼の観察研究では、再発/難治性ホジキンリンパ腫患者に ICI と放射線療法を組み合わせて投与した場合の有効性と安全性を評価することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Trieste、イタリア、34100
        • 募集
        • SC Ematologia Ospedale Maggiore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、血液学の紹介センターで治療された再発/難治性ホジキンリンパ腫の成人患者が含まれます

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ラベルの指示に従って、1つの免疫チェックポイント阻害剤（ICI）（ニボルマブまたはペムブロリズマブ）で治療された古典的ホジキンリンパ腫の診断
  • 臨床的必要性（限局性疾患の持続、大きな疾患、その他の理由）に従って、併用放射線療法を受けている。 「併用」放射線療法とは、ICI の投与中、または ICI による治療の開始または終了の前後の 8 週間の間に受けた治療を意味します。

除外基準:

  • 上記の定義によると、ICIと「併用」ではない放射線療法による治療を受けた
  • 同じ期間に他の抗リンパ腫治療を受けたことがある
  • 併用療法の終了時にCT-PETまたはCTによる評価を受けていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
治療を受けた患者
放射線療法と免疫チェックポイント阻害剤の併用療法を受けた再発・難治性ホジキンリンパ腫患者
薬：免疫チェックポイント阻害剤
放射線療法と免疫チェックポイント阻害剤の併用投与
他の名前：
  • 放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
-CT-PET（陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影）またはCT（コンピューター断層撮影）スキャンによるLuganoおよびLyric基準に従って測定された完全寛解（CR）率
時間枠：ICIの終了後2か月まで、またはRTの終了後3か月まで
ICIの終了後2か月まで、またはRTの終了後3か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
CT-PETまたはCTスキャンによるLuganoおよびLyric基準に従って測定された全奏効率（ORR）
時間枠：ICIの終了後2か月まで、またはRTの終了後3か月まで
ICIの終了後2か月まで、またはRTの終了後3か月まで
Cheson 2007応答基準に従って測定された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治療開始から進行が記録された日または何らかの原因による死亡日まで、最大5年間評価
治療開始から進行が記録された日または何らかの原因による死亡日まで、最大5年間評価
CTCAE v. 4.0に従って、有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）をモニタリングすることによって評価された安全性プロファイル
時間枠：研究完了まで、平均1年間
研究完了まで、平均1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ospedale Maggiore Di Trieste

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月24日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ICI-RT-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPDを利用可能にする計画があるかどうかはまだ不明です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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