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Inhibidores del punto de control inmunitario y radioterapia en el linfoma de Hodgkin en recaída/refractario (ICI-RT-1)

14 de septiembre de 2020 actualizado por: Francesco Zaja, Ospedale Maggiore Di Trieste

Estudio retrospectivo, multicéntrico, observacional para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de un inhibidor del punto de control inmunitario (ICI) y radioterapia (RT) en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico (cHL) en recaída/refractario (R/R)

Este es un estudio retrospectivo observacional para investigar la eficacia y seguridad del tratamiento con un inhibidor del punto de control inmunitario (nivolumab o pembrolizumab) en combinación con radioterapia en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída/refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída/refractario, el tratamiento con inhibidores del punto de control inmunitario (ICI), nivolumab y pembrolizumab, conduce a una tasa de remisión completa (RC) del 20 al 30 %. Esto significa que para la mayoría de los pacientes se suele ofrecer una estrategia de consolidación para reducir la tasa de recaídas.

Por lo tanto, se deben implementar estrategias para mejorar las tasas de RC, incluidos los tratamientos combinados. En tumores sólidos, la combinación de ICI y radioterapia condujo a tasas de respuesta más altas sin mayores problemas de toxicidad. La radioterapia es una opción terapéutica eficaz ya utilizada en pacientes con linfoma de Hodgkin, también en el contexto de enfermedad recidivante/refractaria. En su estudio observacional nuestro objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de los ICI y la radioterapia administrados en combinación en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída/refractario.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34100
        • Reclutamiento
        • SC Ematologia Ospedale Maggiore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio incluye pacientes adultos con linfoma de Hodgkin en recaída/refractario tratados en centros de referencia para hematología.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥18 años
  • diagnóstico de linfoma de Hodgkin clásico, tratado con un inhibidor del punto de control inmunitario (ICI) (nivolumab o pembrolizumab), según la indicación de la etiqueta
  • haber recibido radioterapia concomitante, según necesidad clínica (persistencia de enfermedad localizada, enfermedad voluminosa, otros motivos). Radioterapia "concomitante" significa un tratamiento recibido durante la administración de ICI, o durante las 8 semanas que preceden o siguen al inicio o al final del tratamiento con ICI

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido un tratamiento con una ICI y radioterapia no "concomitante", según la definición anterior
  • Haber recibido otros tratamientos antilinfomatosos durante el mismo periodo de tiempo
  • Pacientes que no han sido evaluados por CT-PET o CT al final de la terapia combinada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
pacientes tratados
pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída/refractario que recibieron un tratamiento con la combinación de radioterapia y un inhibidor del punto de control inmunitario
Droga: Inhibidor del punto de control inmunitario
administración concomitante de radioterapia e inhibidor del punto de control inmunitario
Otros nombres:
  • radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa (RC) medida según los criterios de Lugano y Lyric mediante CT-PET (tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada) o CT (tomografía computarizada)
Periodo de tiempo: hasta 2 meses después de la finalización de ICI o 3 meses después de la finalización de RT
hasta 2 meses después de la finalización de ICI o 3 meses después de la finalización de RT

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuesta global (ORR) medida según los criterios de Lugano y Lyric mediante CT-PET o CT scan
Periodo de tiempo: hasta 2 meses después de la finalización de ICI o 3 meses después de la finalización de RT
hasta 2 meses después de la finalización de ICI o 3 meses después de la finalización de RT
supervivencia libre de progresión (SSP) medida según los criterios de respuesta de Cheson 2007
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
perfil de seguridad evaluado mediante el seguimiento de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) según CTCAE v. 4.0
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, durante un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, durante un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ospedale Maggiore Di Trieste

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ICI-RT-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

aún no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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