재발성/불응성 Hodgkin 림프종에서 면역관문억제제와 방사선치료 (ICI-RT-1)
2020년 9월 14일 업데이트: Francesco Zaja, Ospedale Maggiore Di Trieste
재발성/불응성(R/R) 고전적 Hodgkin 림프종(cHL) 환자에서 면역 관문 억제제(ICI)와 방사선 요법(RT) 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 후향적, 다심적, 관찰 연구
본 연구는 재발성/불응성 고전적 Hodgkin 림프종 환자에서 면역관문억제제(니볼루맙 또는 펨브롤리주맙)와 방사선 요법을 병용한 치료의 효능과 안전성을 알아보기 위한 관찰 후향적 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
재발성/불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 면역관문억제제(ICI), 니볼루맙 및 펨브롤리주맙을 사용한 치료는 완전 관해(CR) 비율의 20-30%로 이어집니다. 이는 대부분의 환자에게 재발률을 줄이기 위해 일반적으로 통합 전략이 제공됨을 의미합니다.
따라서 병용 치료를 포함하여 CR 비율을 개선하기 위한 전략을 구현해야 합니다. 고형 종양에서 ICI와 방사선 요법의 조합은 큰 독성 문제 없이 더 높은 반응률을 이끌어 냈습니다. 방사선 요법은 Hodgkin 림프종 환자와 재발성/불응성 질환에서 이미 사용되는 효과적인 치료 옵션입니다. 그의 관찰 연구에서 우리는 재발성/불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 ICI와 방사선 요법을 병용하여 투여하는 것의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trieste, 이탈리아, 34100
- 모병
- SC Ematologia Ospedale Maggiore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 혈액학 의뢰 센터에서 치료받은 재발성/불응성 Hodgkin 림프종 성인 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 라벨 표시에 따라 하나의 면역 체크포인트 억제제(ICI)(니볼루맙 또는 펨브롤리주맙)로 치료되는 고전적 호지킨 림프종 진단
- 임상적 필요에 따라 수반되는 방사선 요법을 받은 경우(국소화된 질병의 지속, 부피가 큰 질병, 기타 이유). "병용" 방사선 요법은 ICI 투여 중 또는 ICI 치료 시작 또는 종료 전후 8주 동안 받는 치료를 의미합니다.
제외 기준:
- 위에서 언급한 정의에 따라 "병용"이 아닌 ICI 및 방사선 요법으로 치료를 받은 경우
- 같은 기간 동안 다른 항림프종 치료를 받은 적이 있는 경우
- 병용 요법 종료 시 CT-PET 또는 CT로 평가되지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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치료받은 환자
방사선 요법과 면역 관문 억제제의 병용 치료를 받은 재발성/불응성 호지킨 림프종 환자
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방사선요법과 면역관문억제제 병용투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CT-PET(양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영) 또는 CT(컴퓨터 단층 촬영) 스캔으로 Lugano 및 Lyric 기준에 따라 측정한 완전 관해(CR) 비율
기간: ICI 종료 후 최대 2개월 또는 RT 종료 후 3개월
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ICI 종료 후 최대 2개월 또는 RT 종료 후 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CT-PET 또는 CT 스캔을 통해 Lugano 및 Lyric 기준에 따라 측정한 전체 반응률(ORR)
기간: ICI 종료 후 최대 2개월 또는 RT 종료 후 3개월
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ICI 종료 후 최대 2개월 또는 RT 종료 후 3개월
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Cheson 2007 반응 기준에 따라 측정된 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 5년 평가
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치료 시작부터 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 5년 평가
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CTCAE v. 4.0에 따라 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 모니터링하여 평가한 안전성 프로파일
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cheson BD, Fisher RI, Barrington SF, Cavalli F, Schwartz LH, Zucca E, Lister TA; Alliance, Australasian Leukaemia and Lymphoma Group; Eastern Cooperative Oncology Group; European Mantle Cell Lymphoma Consortium; Italian Lymphoma Foundation; European Organisation for Research; Treatment of Cancer/Dutch Hemato-Oncology Group; Grupo Espanol de Medula Osea; German High-Grade Lymphoma Study Group; German Hodgkin's Study Group; Japanese Lymphorra Study Group; Lymphoma Study Association; NCIC Clinical Trials Group; Nordic Lymphoma Study Group; Southwest Oncology Group; United Kingdom National Cancer Research Institute. Recommendations for initial evaluation, staging, and response assessment of Hodgkin and non-Hodgkin lymphoma: the Lugano classification. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):3059-68. doi: 10.1200/JCO.2013.54.8800.
- Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, Gascoyne RD, Specht L, Horning SJ, Coiffier B, Fisher RI, Hagenbeek A, Zucca E, Rosen ST, Stroobants S, Lister TA, Hoppe RT, Dreyling M, Tobinai K, Vose JM, Connors JM, Federico M, Diehl V; International Harmonization Project on Lymphoma. Revised response criteria for malignant lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2403. Epub 2007 Jan 22.
- Cheson BD, Ansell S, Schwartz L, Gordon LI, Advani R, Jacene HA, Hoos A, Barrington SF, Armand P. Refinement of the Lugano Classification lymphoma response criteria in the era of immunomodulatory therapy. Blood. 2016 Nov 24;128(21):2489-2496. doi: 10.1182/blood-2016-05-718528. Epub 2016 Aug 29.
- Armand P, Engert A, Younes A, Fanale M, Santoro A, Zinzani PL, Timmerman JM, Collins GP, Ramchandren R, Cohen JB, De Boer JP, Kuruvilla J, Savage KJ, Trneny M, Shipp MA, Kato K, Sumbul A, Farsaci B, Ansell SM. Nivolumab for Relapsed/Refractory Classic Hodgkin Lymphoma After Failure of Autologous Hematopoietic Cell Transplantation: Extended Follow-Up of the Multicohort Single-Arm Phase II CheckMate 205 Trial. J Clin Oncol. 2018 May 10;36(14):1428-1439. doi: 10.1200/JCO.2017.76.0793. Epub 2018 Mar 27. Erratum In: J Clin Oncol. 2018 Sep 10;36(26):2748.
- Chen R, Zinzani PL, Lee HJ, Armand P, Johnson NA, Brice P, Radford J, Ribrag V, Molin D, Vassilakopoulos TP, Tomita A, von Tresckow B, Shipp MA, Lin J, Kim E, Nahar A, Balakumaran A, Moskowitz CH. Pembrolizumab in relapsed or refractory Hodgkin lymphoma: 2-year follow-up of KEYNOTE-087. Blood. 2019 Oct 3;134(14):1144-1153. doi: 10.1182/blood.2019000324. Epub 2019 Aug 13.
- Constine LS, Yahalom J, Ng AK, Hodgson DC, Wirth A, Milgrom SA, Mikhaeel NG, Eich HT, Illidge T, Ricardi U, Dieckmann K, Moskowitz CH, Advani R, Mauch PM, Specht L, Hoppe RT. The Role of Radiation Therapy in Patients With Relapsed or Refractory Hodgkin Lymphoma: Guidelines From the International Lymphoma Radiation Oncology Group. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Apr 1;100(5):1100-1118. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.01.011. Epub 2018 Jan 9.
- Chen L, Douglass J, Kleinberg L, Ye X, Marciscano AE, Forde PM, Brahmer J, Lipson E, Sharfman W, Hammers H, Naidoo J, Bettegowda C, Lim M, Redmond KJ. Concurrent Immune Checkpoint Inhibitors and Stereotactic Radiosurgery for Brain Metastases in Non-Small Cell Lung Cancer, Melanoma, and Renal Cell Carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Mar 15;100(4):916-925. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.11.041. Epub 2017 Dec 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 6월 24일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 9월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ICI-RT-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD를 제공할 계획이 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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