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Inibitori del checkpoint immunitario e radioterapia nel linfoma di Hodgkin recidivato/refrattario (ICI-RT-1)

14 settembre 2020 aggiornato da: Francesco Zaja, Ospedale Maggiore Di Trieste

Studio retrospettivo, multicentrico, osservazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di un inibitore del checkpoint immunitario (ICI) e radioterapia (RT) in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato/refrattario (R/R) (cHL)

Questo è uno studio osservazionale retrospettivo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario (nivolumab o pembrolizumab) in combinazione con la radioterapia in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante/refrattario, il trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (ICI), nivolumab e pembrolizumab, porta al 20-30% del tasso di remissione completa (CR). Ciò significa che per la maggior parte dei pazienti viene solitamente offerta una strategia di consolidamento, al fine di ridurre il tasso di recidiva.

Dovrebbero quindi essere attuate strategie per migliorare i tassi di CR, compresi i trattamenti combinati. Nei tumori solidi, la combinazione di ICI e radioterapia ha portato a tassi di risposta più elevati senza problemi di tossicità maggiore. La radioterapia è un'efficace opzione terapeutica già utilizzata nei pazienti con linfoma di Hodgkin, anche nel contesto di malattia recidivante/refrattaria. Nel suo studio osservazionale ci proponiamo di valutare l'efficacia e la sicurezza degli ICI e della radioterapia somministrati in combinazione in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante/refrattario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34100
        • Reclutamento
        • SC Ematologia Ospedale Maggiore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende pazienti adulti con linfoma di Hodgkin recidivante/refrattario trattati in centri di riferimento per ematologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 anni
  • diagnosi di linfoma di Hodgkin classico, trattato con un inibitore del checkpoint immunitario (ICI) (nivolumab o pembrolizumab), come da indicazione in etichetta
  • aver ricevuto una radioterapia concomitante, come da necessità clinica (persistenza di malattia localizzata, malattia voluminosa, altri motivi). Per radioterapia "concomitante" si intende un trattamento ricevuto durante la somministrazione di ICI, ovvero nelle 8 settimane che precedono o seguono l'inizio o la fine del trattamento con ICI

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto un trattamento con ICI e radioterapia non “concomitante”, secondo la suddetta definizione
  • Avere ricevuto altri trattamenti anti-linfoma durante lo stesso periodo di tempo
  • Pazienti che non sono stati valutati mediante TC-PET o TC al termine della terapia di associazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pazienti trattati
pazienti con linfoma di Hodgkin recidivato/refrattario che hanno ricevuto un trattamento con la combinazione di radioterapia e un inibitore del checkpoint immunitario
Droga: Inibitore del checkpoint immunitario
somministrazione concomitante di radioterapia e inibitore del checkpoint immunitario
Altri nomi:
  • radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR) misurato secondo i criteri di Lugano e Lyric mediante TC-PET (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata) o TC (tomografia computerizzata)
Lasso di tempo: fino a 2 mesi dopo la fine dell'ICI o 3 mesi dopo la fine del RT
fino a 2 mesi dopo la fine dell'ICI o 3 mesi dopo la fine del RT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta globale (ORR) misurato secondo i criteri di Lugano e Lyric mediante TC-PET o TAC
Lasso di tempo: fino a 2 mesi dopo la fine dell'ICI o 3 mesi dopo la fine del RT
fino a 2 mesi dopo la fine dell'ICI o 3 mesi dopo la fine del RT
sopravvivenza libera da progressione (PFS) misurata secondo i criteri di risposta di Cheson 2007
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino alla data di progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
dall'inizio del trattamento fino alla data di progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
profilo di sicurezza valutato monitorando gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) secondo CTCAE v. 4.0
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, per una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, per una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ospedale Maggiore Di Trieste

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICI-RT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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