糖尿病性腎疾患の被験者におけるモノクローナル抗体CSL346による血管内皮増殖因子-B（VEGF-B）遮断
2023年12月5日 更新者：CSL Behring
糖尿病性腎疾患の被験者におけるモノクローナル抗体CSL346による血管内皮増殖因子（VEGF）-B遮断の第2a相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、概念実証研究
この第 2a 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験では、標準治療を受けている糖尿病性腎疾患 (DKD) およびアルブミン尿症の被験者における CSL346 の反復投与の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価します。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Covina、California、アメリカ、91702
- California Kidney Specialists (CKS) - Citrus Office
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Valley Research - Fresno
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Lomita、California、アメリカ、90717
- Torrance Clinical Research (TCR) - Lomita
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Lynwood、California、アメリカ、90260
- Renal Medical Associate/NARI
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Amicis Research Center
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Northridge、California、アメリカ、91324
- California Medical Research Associates, Inc
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Riverside、California、アメリカ、92503
- Riverside Nephrology Group
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Florida
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- West Orange Endocrinology
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East-West Medical Research Institute
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Omega Clinical Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Renal and Transplant Associates
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Health System
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Palm Medical Group, LLC - Las Vegas
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10301
- Center for Thyroid & Parathyroid Disorders
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Physicians East, P.A. - Endocrinology
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University School of Medicine
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77040
- Juno Research, L.L.C.
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- The Endocrine Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Renal Associates, P.A. - San Antonio
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San Antonio、Texas、アメリカ、78224
- Primary Care Providers of Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78231
- Diabetes and Metabolism Specialists (DMS) - San Antonio
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Reẖovot、イスラエル、76100
- 3760045 - Kaplan Medical Center
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Tel Aviv-Yafo、イスラエル、64239
- 3760044 - Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Elizabeth Vale、オーストラリア、5112
- Lyell McEwin Hospital
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New South Wales
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Merewether、New South Wales、オーストラリア、2291
- Hunter Diabetes Centre - The AIM Centre
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- The Austin Hospital
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- The Royal Melbourne Hospital
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St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Sunshine Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- 1240130 - University Health Network
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Auckland、ニュージーランド、2025
- Middlemore Hospital
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Lipid and Diabetes Research Group
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Wellington、ニュージーランド、6140
- Endocrine Associates - Wellington
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San Juan、プエルトリコ、00927
- Fundacion de Investigacion
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San Juan、プエルトリコ、00935
- University of Puerto Rico - Puerto Rico Clinical and TRC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -2型糖尿病（T2DM）と診断された25歳以上の男性および女性被験者
- 尿中ACR≧150mg/g
- eGFR≧60mL/分/1.73m2
- グリコシル化HbA1c < 12%
除外基準:
- 1型糖尿病の現在の診断
- -急性腎障害または慢性透析/腎移植の病歴
- コントロール不良の高血圧またはクラス III / IV の心不全
- 心エコー図による左心室駆出率 < 50%
- トロポニン-I > 上限基準値
- b型ナトリウム利尿ペプチド > 200 pg/mL
- ALT > 通常の上限の 2 倍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CSL346 (低用量)
単回の静脈内 (IV) 負荷用量として投与され、続いて皮下 (SC) 注入されます
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VEGF-Bアンタゴニストモノクローナル抗体
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実験的：CSL346 (高用量)
単回の静脈内 (IV) 負荷用量として投与され、続いて皮下 (SC) 注入されます
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VEGF-Bアンタゴニストモノクローナル抗体
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プラセボコンパレーター：プラセボ
単回の IV 負荷投与とそれに続く SC 注入として投与
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生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中アルブミン対クレアチニン比（ACR）のベースラインからの変化率
時間枠：16週目までのベースライン
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データは、変化率の幾何平均 (GM) として表示されます。これは、ベースラインに対する 16 週目の ACR の幾何平均として計算され、ベースラインからの変化率として表されます。
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16週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象（TEAE）が発生した被験者の数
時間枠：最長24週間
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最長24週間
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TEAEを有する被験者の割合
時間枠：最長24週間
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最長24週間
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特別に関心のある有害事象（AESI）のある被験者の数
時間枠：最長24週間
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データは治療中に発生した AESI について示されています。
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最長24週間
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AESI を有する被験者の割合
時間枠：最長24週間
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データは治療中に発生した AESI について示されています。
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最長24週間
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血清クレアチニンのベースラインからの観察値と平均変化
時間枠：ベースラインは最大 24 週間
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ベースラインは最大 24 週間
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推定糸球体濾過率 (eGFR) のベースラインからの観察値と平均変化
時間枠：ベースラインは最大 24 週間
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ベースラインは最大 24 週間
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最高血圧のベースラインからの観察値と平均変化
時間枠：ベースラインは最大 24 週間
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ベースラインは最大 24 週間
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拡張期血圧のベースラインからの観察値と平均変化
時間枠：ベースラインは最大 24 週間
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ベースラインは最大 24 週間
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血清サンプル中の CSL346 の静脈内 (IV) 負荷後の最大濃度 (Cmax)
時間枠：CSL346 の IV 負荷投与後最大 120 分
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CSL346 の IV 負荷投与後最大 120 分
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血清サンプル中の CSL346 用量を IV 負荷した後、血清中の Cmax に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：CSL346 の IV 負荷投与後最大 120 分
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CSL346 の IV 負荷投与後最大 120 分
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血清サンプル中の CSL346 の最初の皮下 (SC) 投与後の Cmax
時間枠：1日目から29日目まで
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1日目から29日目まで
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血清サンプル中の CSL346 の初回皮下投与後の Tmax
時間枠：1日目から29日目まで
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1日目から29日目まで
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最初の投与間隔における濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目から29日目まで
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1日目から29日目まで
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各投与後のトラフ濃度
時間枠：各投与後29日後
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各投与後29日後
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抗薬物抗体陽性被験者の数
時間枠：4、8、16週目
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データは、CSL346 による治療を受けた参加者について示されています。
プラセボによる治療を受けた参加者から検出された抗薬物抗体は、CSL346 に特異的ではなく、臨床的関連性がないとみなされました。
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4、8、16週目
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抗薬物抗体陽性の被験者の割合
時間枠：4、8、16週目
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データは、CSL346 による治療を受けた参加者について示されています。
プラセボによる治療を受けた参加者から検出された抗薬物抗体は、CSL346 に特異的ではなく、臨床的関連性がないとみなされました。
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4、8、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、CSL Behring
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月14日
一次修了 (実際)
2022年10月24日
研究の完了 (実際)
2022年10月24日
試験登録日
最初に提出
2020年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月3日
最初の投稿 (実際)
2020年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSL346_2001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
CSL は、システマティック レビュー グループまたは真正な研究者からの個々の患者データ (IPD) の共有要求を検討します。 IPD の任意のデータ共有リクエストを送信するプロセスと要件については、CSL (clinicaltrials@cslbehring.com) までお問い合わせください。
該当する国固有のプライバシーおよびその他の法律および規制が考慮され、IPD の共有が妨げられる場合があります。
リクエストが承認され、研究者が適切なデータ共有契約を締結した場合、適切に匿名化された IPD が利用可能になります。
IPD 共有時間枠
IPD リクエストは、公開ウェブサイトで公開された記事を介してこの研究の結果が公開されてから 12 か月以内に CSL に提出することができます。
IPD 共有アクセス基準
要求は、IPD の提案された使用が本質的に非営利であり、内部審査委員会によって承認された系統的審査グループまたは善意の研究者によってのみ行うことができます。
IPD 要求は、CSL の内部審査委員会によって決定されたように、提案されたリサーチ クエスチョンが重要かつ未知の医学または患者ケアのクエスチョンに答えようとしない限り、CSL によって考慮されません。
要求側は、IPD が利用可能になる前に、適切なデータ共有契約を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了