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大動脈弁狭窄症患者における冠状動脈および微小循環測定。 (COMIC-AS)

2025年9月4日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

大動脈弁を有する患者における冠状動脈および微小循環測定、COMIC AS 研究。

付随する冠動脈疾患 (CAD) は、重度の大動脈弁狭窄症 (AS) 患者に頻繁に見られますが、重度の AS の弁置換術を受ける患者の CAD 重症度の血行力学的評価は困難です。 心筋肥大リモデリングは、冠状動脈の血流を妨げ、フラクショナル フロー リザーブ (FFR) および非高血圧性圧比 (NHPR) の値に影響を与える可能性があります。 現在の研究の目的は、CAD の評価に使用される現在の指標に対する AS とその治療の効果を調査することです。 研究者は、微小血管機能が改善されたと予想される大動脈弁置換術 (AVR) の前、直後、および 6 か月後の冠動脈血行動態を比較します。 さらに、研究者は、AS および CAD 患者の心筋虚血の指標として、FFR および安静時全周期比 (RFR) を心筋灌流単一光子放出コンピュータ断層撮影法 (SPECT) と比較します。 ASおよび中程度のCADを有する100人の連続した患者が前向きに含まれます。 患者は、ベースライン、弁置換直後 [経カテーテル AVR (TAVR) が選択されている場合]、および AVR の 6 か月後に、AVR 前 SPECT および冠動脈内血行動態評価を受けます。 主要エンドポイントは、AVR の 6 か月後の FFR の変化です。 副次評価項目には、TAVR 後の FFR の急性変化、虚血の評価のための SPECT と比較した FFR 対 RFR の診断精度、微小循環抵抗 (IMR) の指標によって評価される微小血管機能の変化、およびこれらの変化の影響が含まれます。 FFRで。 本研究では、AS および中程度の冠動脈狭窄を有する患者の AVR の前、直後、および 6 か月後の冠動脈内血行動態パラメータを評価します。 FFR、NHPR、および微小血管機能の評価に対する AVR の影響を理解することは、AVR が計画されている AS および CAD 患者における血行再建術の必要性を導くのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

https://journals.physiology.org/doi/full/10.1152/ajpheart.00541.2021?rfr_dat=cr_pub++0pubmed&url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori%3Arid%3Acrossref.org

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
116

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • University Hospital Antwerp
      • Roeselare、ベルギー
        • AZ Delta
    • Vlaams-brabant
      • Leuven、Vlaams-brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

TAVIまたはSAVRの準備中に定期的な心臓カテーテル検査を受けている患者で、冠動脈疾患があることが判明した患者には、参加するようアプローチします。

説明

包含基準:

  • 1. 手術を受ける患者は 18 歳以上で、重度の大動脈弁狭窄症 (ESC ガイドラインによる) があり、術前 (SAVR) または経皮前 (TAVI) の一部として心臓カテーテル法が計画されています。

    2. 患者はさらに評価が必要な中間 (50-90%) の冠動脈病変を持っています。

    3. 手術を受ける患者が男性、または女性の場合、妊娠の可能性がない、または妊娠していない。

除外基準:

  1. 処置が緊急である、および/または患者が不安定である。
  2. 妊娠または授乳
  3. 血行動態が不安定な患者
  4. キリップ クラス III～IV 心不全
  5. -評価される動脈の以前の冠動脈バイパス
  6. アデノシン投与の禁忌：重度の喘息または既存の2型房室ブロック
  7. -重大な冠動脈疾患はありません（血管造影で50％未満の狭窄）。
  8. 心臓チームが即時の血行再建術を必要とすると判断した重篤な冠動脈疾患
  9. 患者は、左主冠動脈狭窄が 50% を超える場合、SPECT 研究 (副次的な目的) から除外されます。これらの要因はSPECT分析を妨害するため、同じ冠動脈。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ffr savr/taviの6か月後。
時間枠：6ヶ月

大動脈弁介入は、SAVR/TAVIの6か月後に分数流量予備室（FFR）の変化をもたらす可能性があります。

FFRは、2つの冠動脈内測定（遠位冠動力を近位冠動脈で割った）の比であり、0.0-1.0の範囲です。

FFRが低いということは、病変がより深刻であるため、より高いFFRがより良いと見なされることを意味します。 血行動態性について話すための閾値は、病変の重要性が0.80です。 病変が0.80以下のFFRを持っている場合、病変は重要であり、治療が必要です。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Savr/Taviの6か月後。
時間枠：6ヶ月

介入前およびTAVI/SAVRの6か月後のAS患者におけるIMRの測定。

IMRはユニットレスであり、冠動脈微小血管抵抗性の説明を提供し、0〜100の範囲です。

より低い値は、より良い微小血管機能と健康に関連しているため、より良く考えられます。

IMR> 25が微小血管機能障害が存在し、治療が必要であると考えられる場合。
6ヶ月
虚血を決定するためのFFR対RFR。
時間枠：ベースライン

SPECT虚血と比較したFFRとRFRの診断パフォーマンスの比較。

曲線下の面積が高いほど、より良くなります。 範囲は0.0-1.0です。 ROCモデルの曲線下の面積は、0.8> 0.8の場合は優れていると見なされます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Antwerp
AZ Delta

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christophe Dubois, MD, PhD、UZ Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S63740

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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