Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коронарные и микроциркуляторные измерения у пациентов со стенозом аортального клапана. (COMIC-AS)

4 сентября 2025 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Коронарные и микроциркуляторные измерения у пациентов с аортальным клапаном, исследование COMIC AS.

Хотя сопутствующая ишемическая болезнь сердца (ИБС) часто встречается у пациентов с тяжелым аортальным стенозом (АС), гемодинамическая оценка тяжести ИБС у пациентов, перенесших замену клапана по поводу тяжелого АС, является сложной задачей. Гипертрофическое ремоделирование миокарда нарушает коронарный кровоток и может влиять на значения фракционного резерва кровотока (FFR) и негиперемического отношения давления (NHPR). Целью настоящего исследования является изучение влияния АС и его лечения на текущие показатели, используемые для оценки ИБС. Исследователи будут сравнивать внутрикоронарную гемодинамику до, сразу после и через 6 месяцев после замены аортального клапана (ПАК), когда ожидается улучшение микрососудистой функции. Кроме того, исследователи будут сравнивать FFR и коэффициент полного цикла в покое (RFR) с однофотонной эмиссионной компьютерной томографией (ОФЭКТ) перфузии миокарда как индикаторы ишемии миокарда у пациентов с АС и ИБС. Сто последовательных пациентов с АС и промежуточной ИБС будут включены проспективно. Пациентам будет проведена ОФЭКТ до ПАК и оценка внутрикоронарной гемодинамики исходно, сразу после замены клапана [если выбрана транскатетерная ПАК (ТАК)] и через 6 месяцев после ПАК. Первичной конечной точкой является изменение FFR через 6 месяцев после ПАК. Вторичные конечные точки включают острое изменение FFR после TAVR, диагностическую точность FFR по сравнению с RFR по сравнению с ОФЭКТ для оценки ишемии, изменения функции микроциркуляторного русла, оцениваемые по индексу микроциркуляторного сопротивления (IMR), и влияние этих изменений. на ФФР. В настоящем исследовании оцениваются параметры внутрикоронарной гемодинамики до, сразу после и через 6 мес после ПАК у пациентов с АС и промежуточным коронарным стенозом. Понимание влияния ПАК на оценку FFR, NHPR и микрососудистой функции может помочь определить необходимость реваскуляризации у пациентов с АС и ИБС, которым планируется ПАК.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

https://journals.psyology.org/doi/full/10.1152/ajpheart.00541.2021?rfr_dat=cr_pub++0pubmed&url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori%3Arid%3Acrossref.org

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
116

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Karin R Broos
  • Номер телефона: +32468312267 +3216342465
  • Электронная почта: karin.broos@uzleuven.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lennert Minten, MD
  • Номер телефона: +32 16 34 59 14
  • Электронная почта: Lennert.minten@gmail.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • University Hospital Antwerp
      • Roeselare, Бельгия
        • AZ Delta
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, подвергающиеся стандартной катетеризации сердца во время подготовки к TAVI или SAVR, у которых будет обнаружено заболевание коронарной артерии, будут приглашены для участия.

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациент, которому проводится процедура, старше 18 лет, имеет тяжелый стеноз аортального клапана (в соответствии с рекомендациями ESC), и ему планируется катетеризация сердца в рамках предоперационного (SAVR) или предчрескожного (TAVI) обследования.

    2. У пациента имеется промежуточное (50-90%) поражение коронарных артерий, требующее дальнейшего обследования.

    3. Пациент, подвергающийся процедуре, является мужчиной, или, если женщина, не имеет детородного потенциала или не беременна.

Критерий исключения:

  1. Процедура является экстренной и/или пациент нестабилен.
  2. Беременность или лактация
  3. Гемодинамически нестабильные пациенты
  4. Сердечная недостаточность III-IV класса по Killip
  5. Предшествующее коронарное шунтирование в оцениваемой артерии
  6. Противопоказания для введения аденозина: тяжелая бронхиальная астма или ранее существовавшая АВ-блокада 2 типа.
  7. Отсутствие значительного поражения коронарных артерий (стеноз <50% по данным ангиографии).
  8. Критическое заболевание коронарной артерии, по мнению кардиологической бригады, требует немедленной реваскуляризации.
  9. Пациенты будут исключены из исследования SPECT (вторичная цель), если у них стеноз левой коронарной артерии > 50%, поражение трех сосудов, предшествующий инфаркт миокарда в той же коронарной артерии и тандемные поражения (разделенные >10 мм), требующие независимой оценки в той же коронарной артерии, так как эти факторы мешают анализу SPECT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FFR 6 месяцев после SAVR/TAVI.
Временное ограничение: 6 месяцев

Вмешательство аортального клапана потенциально может привести к изменению резерва дробного потока (FFR) через 6 месяцев после SAVR/TAVI.

FFR-это отношение двух внутрикоронных измерений (дистальное коронарное давление, деленное на проксимальное коронарное давление) и может варьироваться от 0,0-1,0.

Более низкий FFR означает, что поражение является более серьезным, и, следовательно, более высокий FFR считается лучше. Порог, чтобы говорить о гемодинамической значимости поражения, составляет 0,80. Если поражение имеет FFR ≤ 0,80, означает, что поражения значительны, а лечение необходимо.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IMR через 6 месяцев после SAVR/TAVI.
Временное ограничение: 6 месяцев

Измерение IMR у пациентов с AS до вмешательства и 6 месяцев после Tavi/Savr.

IMR не является единичным и дает описание коронарного микрососудистого сопротивления, он может варьироваться от 0-100.

Более низкие значения считаются лучше, так как они связаны с лучшей микрососудистой функцией и здоровьем.

Если IMR> 25, мы говорим, что микрососудистая дисфункция присутствует, и лечение считается необходимой.
6 месяцев
FFR против RFR для определения ишемии.
Временное ограничение: Базовый уровень

Сравнение диагностических показателей FFR и RFR по сравнению с ишемией Spect.

Чем выше площадь под кривой, тем лучше. Диапазон 0,0-1,0. Область под кривой для модели ROC считается превосходной, если> 0,8.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Hospital, Antwerp
AZ Delta

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christophe Dubois, MD, PhD, UZ Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S63740

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками