Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronar- og MICrosirkulatoriske målinger hos pasienter med aortaklaffstenose. (COMIC-AS)

4. september 2025 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Koronar- og MICrosirkulatoriske målinger hos pasienter med aortaklaff, COMIC AS-studien.

Selv om samtidig koronararteriesykdom (CAD) er hyppig hos pasienter med alvorlig aortastenose (AS), er hemodynamisk vurdering av CAD-alvorlighet hos pasienter som gjennomgår klaffeerstatning for alvorlig AS utfordrende. Myokardhypertrofisk remodellering forstyrrer koronar blodstrøm og kan påvirke verdiene av fraksjonert strømningsreserve (FFR) og ikke-hyperemiske trykkforhold (NHPR). Målet med den nåværende studien er å undersøke effekten av AS og dets behandling på gjeldende indekser brukt for evaluering av CAD. Forskerne vil sammenligne intrakoronar hemodynamikk før, umiddelbart etter og 6 måneder etter aortaklafferstatning (AVR) når det forventes at mikrovaskulær funksjon har forbedret seg. Videre vil etterforskerne sammenligne FFR og hvile full-syklus ratio (RFR) med myokardperfusjon single-photon emission-computed tomography (SPECT) som indikatorer på myokardiskemi hos pasienter med AS og CAD. Ett hundre påfølgende pasienter med AS og intermediær CAD vil bli inkludert. Pasienter vil gjennomgå pre-AVR SPECT og intrakoronar hemodynamisk vurdering ved baseline, umiddelbart etter ventilbytte [hvis transkateter AVR (TAVR) er valgt], og 6 måneder etter AVR. Det primære endepunktet er endringen i FFR 6 mnd etter AVR. Sekundære endepunkter inkluderer den akutte endringen av FFR etter TAVR, den diagnostiske nøyaktigheten av FFR versus RFR sammenlignet med SPECT for vurdering av iskemi, endringer i mikrovaskulær funksjon som vurdert ved indeksen for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR), og effekten av disse endringene på FFR. Denne studien vil evaluere intrakoronare hemodynamiske parametere før, umiddelbart etter og 6 måneder etter AVR hos pasienter med AS og intermediær koronar stenose. Forståelsen av virkningen av AVR på vurdering av FFR, NHPR og mikrovaskulær funksjon kan hjelpe til med å veilede behovet for revaskularisering hos pasienter med AS og CAD planlagt for AVR.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

https://journals.physiology.org/doi/full/10.1152/ajpheart.00541.2021?rfr_dat=cr_pub++0pubmed&url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori%3Arid%3Acrossref.org

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
116

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • University Hospital Antwerp
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår rutinemessig hjertekateterisering under forberedelse til TAVI eller SAVR, og som viser seg å ha koronararteriesykdom, vil bli kontaktet for å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienten som gjennomgår prosedyren er eldre enn 18 år, har alvorlig aortaklaffstenose (i henhold til ESC-retningslinjene) og planlegges hjertekateterisering som en del av den preoperative (SAVR) eller pre-perkutane (TAVI) opparbeidingen.

    2. Pasienten har en intermediær (50-90 %) koronar lesjon som krever ytterligere evaluering.

    3. Pasienten som gjennomgår prosedyren er mann, eller hvis kvinne, ikke har noen fruktbar evne eller er ikke gravid.

Ekskluderingskriterier:

  1. Prosedyren er en nødsituasjon og/eller pasienten er ustabil.
  2. Graviditet eller amming
  3. Hemodynamisk ustabile pasienter
  4. Killip klasse III-IV hjertesvikt
  5. Tidligere koronar by-pass i arterien som vurderes
  6. Kontraindikasjoner for adenosinadministrasjon: alvorlig astma eller allerede eksisterende type 2 AV-blokk
  7. Ingen signifikant koronarsykdom (<50 % stenose ved angiografi).
  8. Kritisk koronarsykdom som av hjerteteamet antas å kreve umiddelbar revaskularisering
  9. Pasienter vil bli ekskludert fra SPECT-studien (sekundært mål) hvis de har venstre hovedkoronarstenose >50 %, trippelkarsykdom, tidligere hjerteinfarkt i samme koronararterie og tandemlesjoner (atskilt med >10 mm) som krever uavhengig evaluering i samme koronararterie siden disse faktorene forstyrrer SPECT-analysen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FFR 6 måneder etter Savr/Tavi.
Tidsramme: 6 måneder

Intervensjon av aortaklaff kan potensielt resultere i en endring i brøkstrømningsreserve (FFR) 6 måneder etter SAVR/Tavi.

FFR er forholdet mellom to intra-koronære målinger (distalt koronalt trykk delt på proksimalt koronartrykk) og kan variere fra 0,0-1,0.

En lavere FFR betyr at lesjonen er mer alvorlig og at en høyere FFR anses som bedre. Terskelen for å snakke om hemodynamisk signifikant av en lesjon er 0,80. Hvis lesjonen har en FFR på ≤ 0,80, betyr det at lesjonene er betydelig og behandlingen er nødvendig.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IMR 6 måneder etter Savr/Tavi.
Tidsramme: 6 måneder

Måling av IMR hos pasienter med AS før intervensjon og 6 måneder etter Tavi/SAVR.

IMR er enhetsløs og gir en beskrivelse av koronar mikrovaskulær motstand, den kan variere fra 0-100.

Lavere verdier anses som bedre da de er relatert til bedre mikrovaskulær funksjon og helse.

Hvis IMR> 25 sier vi at mikrovaskulær dysfunksjon er til stede og behandling anses som nødvendig.
6 måneder
FFR kontra RFR for å bestemme iskemi.
Tidsramme: Baseline

Sammenligning av den diagnostiske ytelsen til FFR versus RFR sammenlignet med SPECT -iskemi.

Jo høyere området under kurven, jo bedre. Området er 0,0-1,0. Et område under kurven for en ROC -modell anses som utmerket hvis> 0,8.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Antwerp
AZ Delta

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christophe Dubois, MD, PhD, UZ Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S63740

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger