Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COronaire en MICrocirculatoire metingen bij patiënten met aortaklepstenose. (COMIC-AS)

4 september 2025 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

COronaire en MICrocirculatoire metingen bij patiënten met aortaklep, de COMIC AS-studie.

Hoewel gelijktijdige coronaire hartziekte (CAD) frequent voorkomt bij patiënten met ernstige aortastenose (AS), is hemodynamische beoordeling van de ernst van CAD bij patiënten die klepvervanging ondergaan voor ernstige AS een uitdaging. Myocardiale hypertrofische remodellering verstoort de coronaire bloedstroom en kan de waarden van fractionele stroomreserve (FFR) en niet-hyperemische drukverhoudingen (NHPR's) beïnvloeden. Het doel van de huidige studie is om het effect van de AS en de behandeling ervan op de huidige indices te onderzoeken die worden gebruikt voor de evaluatie van CAD. De onderzoekers zullen de intracoronaire hemodynamiek vergelijken vóór, onmiddellijk na en 6 maanden na aortaklepvervanging (AVR) wanneer wordt verwacht dat de microvasculaire functie is verbeterd. Bovendien zullen de onderzoekers FFR en rust volledige cyclus ratio (RFR) vergelijken met myocardiale perfusie single-photon emissie-computertomografie (SPECT) als indicatoren van myocardischemie bij patiënten met AS en CAD. Honderd opeenvolgende patiënten met AS en intermediate CAD zullen prospectief worden opgenomen. Patiënten ondergaan pre-AVR SPECT en intracoronaire hemodynamische beoordeling bij baseline, onmiddellijk na klepvervanging [als transkatheter AVR (TAVR) is gekozen] en 6 maanden na AVR. Het primaire eindpunt is de verandering in FFR 6 maanden na AVR. Secundaire eindpunten zijn de acute verandering van FFR na TAVR, de diagnostische nauwkeurigheid van FFR versus RFR vergeleken met SPECT voor de beoordeling van ischemie, veranderingen in microvasculaire functie zoals beoordeeld door de index van microcirculatoire weerstand (IMR), en het effect van deze veranderingen op FFR. De huidige studie zal intracoronaire hemodynamische parameters evalueren vóór, onmiddellijk na en 6 maanden na AVR bij patiënten met AS en intermediaire coronaire stenose. Het begrip van de impact van AVR op de beoordeling van FFR, NHPR en microvasculaire functie kan helpen bij de noodzaak van revascularisatie bij patiënten met AS en CAD gepland voor AVR.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

https://journals.physiology.org/doi/full/10.1152/ajpheart.00541.2021?rfr_dat=cr_pub++0pubmed&url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori%3Arid%3Acrossref.org

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
116

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • University Hospital Antwerp
      • Roeselare, België
        • AZ Delta
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die routinematige hartkatheterisatie ondergaan tijdens de voorbereiding op TAVI of SAVR en die coronaire hartziekte blijken te hebben, zullen worden benaderd om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënt die de procedure ondergaat, is ouder dan 18 jaar, heeft ernstige aortaklepstenose (volgens ESC-richtlijnen) en is gepland voor hartkatheterisatie als onderdeel van het pre-operatieve (SAVR) of pre-percutane (TAVI) onderzoek.

    2. De patiënt heeft een intermediaire (50-90%) coronaire laesie die verdere evaluatie vereist.

    3. De patiënt die de procedure ondergaat is een man, of als het een vrouw is, kan niet zwanger worden of is niet zwanger.

Uitsluitingscriteria:

  1. De procedure is een noodgeval en/of de patiënt is instabiel.
  2. Zwangerschap of borstvoeding
  3. Hemodynamisch onstabiele patiënten
  4. Killip klasse III-IV hartfalen
  5. Eerdere bypass van de kransslagader in de slagader die wordt beoordeeld
  6. Contra-indicaties voor toediening van adenosine: ernstige astma of reeds bestaand type 2 AV-blok
  7. Geen significante coronaire hartziekte (<50% stenose op angiografie).
  8. Kritieke coronaire hartziekte die door het hartteam wordt geacht onmiddellijke revascularisatie te vereisen
  9. Patiënten worden uitgesloten van het SPECT-onderzoek (secundaire doelstelling) als ze een stenose van de linker hoofdkransslagader hebben >50%, drievatziekte, eerder myocardinfarct in dezelfde kransslagader en tandemlaesies (gescheiden door >10 mm) die een onafhankelijke evaluatie in de dezelfde kransslagader omdat deze factoren de SPECT-analyse verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FFR 6 maanden na Savr/Tavi.
Tijdsspanne: 6 maanden

Aortaklepinterventie kan mogelijk resulteren in een verandering in fractionele stroomreserve (FFR) 6 maanden na Savr/Tavi.

FFR is de verhouding van twee intra-coronaire metingen (distale coronaire druk gedeeld door proximale coronaire druk) en kan variëren van 0,0-1,0.

Een lagere FFR betekent dat de laesie ernstiger is en daarom wordt een hogere FFR als beter beschouwd. De drempel om te spreken over hemodynamisch significant van een laesie is 0,80. Als de laesie een FFR van ≤ 0,80 heeft, is de laesies significant en is de behandeling noodzakelijk.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IMR 6 maanden na Savr/Tavi.
Tijdsspanne: 6 maanden

Meting van IMR bij patiënten met zoals voorafgaand aan interventie en 6 maanden na TAVI/SAVR.

IMR is eenheidloos en geeft een beschrijving van coronaire microvasculaire weerstand, deze kan variëren van 0-100.

Lagere waarden worden als beter geacht omdat ze verband houden met een betere microvasculaire functie en gezondheid.

Als de IMR> 25 we zeggen dat microvasculaire disfunctie aanwezig is en de behandeling noodzakelijk wordt geacht.
6 maanden
FFR versus RFR om ischemie te bepalen.
Tijdsspanne: Uitsteeksel

Vergelijking van de diagnostische prestaties van FFR versus RFR vergeleken met SPECT -ischemie.

Hoe hoger het gebied onder de curve, hoe beter. Het bereik is 0,0-1,0. Een gebied onder de curve voor een ROC -model wordt als uitstekend beschouwd als> 0,8.
Uitsteeksel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University Hospital, Antwerp
AZ Delta

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christophe Dubois, MD, PhD, UZ Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • S63740

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen