COPDの急性増悪におけるエノキシモンの効果
2021年12月23日 更新者：Rijnstate Hospital
序章：
エノキシモンの薬力学的特性は、急性増悪 COPD (AE-COPD) の患者に有益である可能性があります。 この研究は、重度の AE-COPD に苦しんでいる患者と、低用量のエノキシモンによる気管支拡張作用および強心作用に焦点を当てています。 パイロット研究の主な目的は、AE-COPD 患者におけるエノキシモンの気管支拡張効果があるかどうかを調査することです。 二次的な目的は、エノキシモン 0.5 ～ 1.5 mg/kg の範囲で用量反応性を調査することです。
方法:
研究デザインは、AE-COPDで集中治療室（ICU）に入院し、挿管された患者を含む、前向き介入非無作為化臨床シリーズ研究です。 患者は、0.5 mg/kg のエノキシモンを 1 時間間隔で 3 回投与されます。 主な目的は、ベースラインと比較して、エノキシモン投与後の自己呼気終末陽圧 (PEEP) の低下です。 用量滴定は、用量依存性をテストします。 二次的な目的は、人工呼吸器の圧力の低下、肺動脈圧の低下、および心拍出量の増加です。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
人工呼吸器は、調査期間中、Volume Controle、6 ml/kg、5 PEEP、および 1:2 の I:E 比で 15 bpm の呼吸数に設定されます。
サルブタモール／臭化イプラトロピウムおよび硫酸マグネシウムをベースライン（ｔ＝０時）に投与し、測定を１時間行う。
Ｔ＝１時間で０．５ｍｇ／ｋｇエノキシモンの最初の用量が投与され、Ｔ＝２時間およびＴ＝３時間で繰り返される。 人工呼吸器由来の変数を 15 分ごとに取得し、心エコー検査、動脈および中心静脈血ガス分析を t=6h まで 1 時間ごとに行います。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
3
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
M
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Arnhem、M、オランダ
- M.V. Koning
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録前24時間以内に挿管されたAE-COPD患者。
除外基準:
- -既知の喘息または間質性肺疾患（ILD）の患者
- 筋萎縮性側索硬化症（ALS）、多発性硬化症（MS）、ギランバレー、認知症などの既知の神経変性疾患
- 肥大型閉塞性心筋症（HOCM）
- 大動脈弁面積が1cm2未満の重度の大動脈狭窄
- 既知の心室性不整脈
- -糸球体濾過率（GFR）が30未満の重度の腎障害
- -自発的なPT / INR> 1.5を伴う重度の肝不全
- 妊娠
- 授乳
- 高用量の利尿薬の使用（1 日用量 >480 mg のフロセミド）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エノキシモン
患者は、0.5 mg/kg のエノキシモンを 1 時間間隔で 3 回投与されます。
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患者は、0.5 mg/kg のエノキシモンを 1 時間間隔で 3 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピープ
時間枠：6時間以内15分ごとに測定
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内因性 PEEP の減少 (cmH2O)
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6時間以内15分ごとに測定
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺コンプライアンス
時間枠：6 時間以内、1 時間ごとに測定
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ミリリットル/H2O
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6 時間以内、1 時間ごとに測定
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気道抵抗
時間枠：6 時間以内、1 時間ごとに測定
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cmH2O/L/秒
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6 時間以内、1 時間ごとに測定
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VEI
時間枠：6 時間以内、1 時間ごとに測定
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ミリリットル
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6 時間以内、1 時間ごとに測定
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VCO2
時間枠：6 時間以内、1 時間ごとに測定
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ミリリットル/分
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6 時間以内、1 時間ごとに測定
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etCO2
時間枠：6 時間以内、1 時間ごとに測定
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kPa
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6 時間以内、1 時間ごとに測定
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Vd/Vt
時間枠：6 時間以内、1 時間ごとに測定
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ボーア方程式によるパーセンテージで測定
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6 時間以内、1 時間ごとに測定
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FiO2
時間枠：6 時間以内、1 時間ごとに測定
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パーセンテージ
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6 時間以内、1 時間ごとに測定
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シャントフラクション
時間枠：6 時間以内、1 時間ごとに測定
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SvO2 を使用して Fick 式で測定 (パーセンテージ)
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6 時間以内、1 時間ごとに測定
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心拍出量
時間枠：6 時間以内、1 時間ごとに測定
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心エコー検査（LVOT VTI）で測定、ml/hr
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6 時間以内、1 時間ごとに測定
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RVSP
時間枠：6 時間以内、1 時間ごとに測定
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MmHgで心エコー検査で測定
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6 時間以内、1 時間ごとに測定
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タップセ
時間枠：6 時間以内、1 時間ごとに測定
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心エコー検査で測定 (mm)
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6 時間以内、1 時間ごとに測定
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MAPSE
時間枠：6 時間以内、1 時間ごとに測定
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心エコー検査で測定 (mm)
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6 時間以内、1 時間ごとに測定
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左室駆出率
時間枠：6 時間以内、1 時間ごとに測定
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心エコー検査でパーセンテージで測定
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6 時間以内、1 時間ごとに測定
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血液ガス分析
時間枠：6 時間以内、1 時間ごとに測定
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動脈血ガス分析および中心静脈ガス分析（上大静脈に留置されたカテーテルを介して）
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6 時間以内、1 時間ごとに測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年5月12日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年12月21日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年12月21日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月3日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月23日
最終確認日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2019-1432
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
出版後
IPD 共有アクセス基準
合理的な要求に応じて、研究者が入手可能
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。