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Les effets de l'énoximone dans la MPOC avec exacerbation aiguë

23 décembre 2021 mis à jour par: Rijnstate Hospital

Introduction:

Les propriétés pharmacodynamiques de l'énoximone pourraient être bénéfiques pour les patients atteints de BPCO avec exacerbation aiguë (AE-BPCO). Cette recherche portera sur les patients souffrant d'une AE-BPCO sévère et sur les effets bronchodilatateurs et inotropes de faibles doses d'énoximone. L'objectif principal de l'étude pilote est d'étudier s'il existe un effet bronchodilatateur de l'énoximone chez les patients atteints d'AE-BPCO. L'objectif secondaire est d'étudier une sensibilité à la dose dans une plage comprise entre 0,5 et 1,5 mg/kg d'énoximone.

Méthodes :

La conception de l'étude est une étude de série clinique prospective interventionnelle non randomisée impliquant des patients admis et intubés à l'unité de soins intensifs (USI) avec une AE-BPCO. Les patients recevront trois fois une dose de 0,5 mg/kg d'énoximone à une heure d'intervalle. L'objectif principal est une réduction de la pression auto-positive en fin d'expiration (PEP) après l'énoximone par rapport à la ligne de base. Une titration de dose testera la dépendance à la dose. Les objectifs secondaires sont une réduction des pressions du ventilateur, une réduction des pressions artérielles pulmonaires et une augmentation du débit cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le ventilateur sera réglé pendant la période d'étude sur Volume Controle, 6 ml/kg, 5 PEP et une fréquence respiratoire de 15 bpm avec un rapport I:E de 1:2.

Le bromure de salbutamol/ipratropium et le sulfate de magnésium seront administrés au départ (t = 0h) et les mesures seront effectuées pendant une heure.

A T=1h la première dose de 0,5 mg/kg d'énoximone sera administrée et sera répétée à T=2h et T=3h. Les variables dérivées du ventilateur seront obtenues toutes les quinze minutes et l'échocardiographie, les analyses des gaz sanguins artériels et veineux centraux toutes les heures jusqu'à t=6h.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • M
      • Arnhem, M, Pays-Bas
        • M.V. Koning

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'AE-BPCO pour lesquels l'intubation a eu lieu dans les 24 heures précédant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'asthme connu ou de maladie pulmonaire interstitielle (PI)
  • Maladies neurodégénératives connues telles que la sclérose latérale amyotrophique (SLA), la sclérose en plaques (SEP), Guillain-Barré et la démence
  • Cardiomyopathie obstructive hypertrophique (HOCM)
  • Rétrécissement aortique sévère avec surface valvulaire aortique < 1 cm2
  • Arythmies ventriculaires connues
  • Troubles rénaux sévères avec taux de filtration glomérulaire (DFG) < 30
  • Insuffisance hépatique sévère avec PT/INR spontané > 1,5
  • Grossesse
  • Lactation
  • Utilisation de diurétiques à forte dose (dose quotidienne > 480 mg de furosémide)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Énoximone
Les patients recevront trois fois une dose de 0,5 mg/kg d'énoximone à une heure d'intervalle.
Médicament: Énoximone
Les patients recevront trois fois une dose de 0,5 mg/kg d'énoximone à une heure d'intervalle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PIAULEMENT
Délai: dans les 6 heuresmesuré toutes les 15 minutes
Réduction de la PEP intrinsèque, en cmH2O
dans les 6 heuresmesuré toutes les 15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité pulmonaire
Délai: dans les 6 heures, mesuré toutes les heures
ml/H2O
dans les 6 heures, mesuré toutes les heures
Résistance des voies respiratoires
Délai: dans les 6 heures, mesuré toutes les heures
cmH2O/L/s
dans les 6 heures, mesuré toutes les heures
VEI
Délai: dans les 6 heures, mesuré toutes les heures
ml
dans les 6 heures, mesuré toutes les heures
VCO2
Délai: dans les 6 heures, mesuré toutes les heures
ml/min
dans les 6 heures, mesuré toutes les heures
etCO2
Délai: dans les 6 heures, mesuré toutes les heures
kPa
dans les 6 heures, mesuré toutes les heures
Vd/Vt
Délai: dans les 6 heures, mesuré toutes les heures
Mesuré par l'équation de Bohr, en pourcentage
dans les 6 heures, mesuré toutes les heures
FiO2
Délai: dans les 6 heures, mesuré toutes les heures
pourcentage
dans les 6 heures, mesuré toutes les heures
Fraction de shunt
Délai: dans les 6 heures, mesuré toutes les heures
mesuré par l'équation de Fick, en utilisant la SvO2, en pourcentage
dans les 6 heures, mesuré toutes les heures
Débit cardiaque
Délai: dans les 6 heures, mesuré toutes les heures
Mesuré par échocardiographie (LVOT VTI), ml/h
dans les 6 heures, mesuré toutes les heures
RVSP
Délai: dans les 6 heures, mesuré toutes les heures
Mesuré par échocardiographie, en mmHg
dans les 6 heures, mesuré toutes les heures
TAPES
Délai: dans les 6 heures, mesuré toutes les heures
Mesuré par échocardiographie, en mm
dans les 6 heures, mesuré toutes les heures
MAPSE
Délai: dans les 6 heures, mesuré toutes les heures
Mesuré par échocardiographie, en mm
dans les 6 heures, mesuré toutes les heures
Fraction d'éjection VG
Délai: dans les 6 heures, mesuré toutes les heures
Mesuré par échocardiographie, en pourcentage
dans les 6 heures, mesuré toutes les heures
Analyse des gaz du sang
Délai: dans les 6 heures, mesuré toutes les heures
Analyse des gaz sanguins artériels et analyse des gaz veineux centraux (par cathéter placé dans la veine cave supérieure)
dans les 6 heures, mesuré toutes les heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rijnstate Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 décembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019-1432

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

après parution

Critères d'accès au partage IPD

sur demande raisonnable, disponible par les chercheurs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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