Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky enoximonu u akutní exacerbace CHOPN

23. prosince 2021 aktualizováno: Rijnstate Hospital

Úvod:

Farmakodynamické vlastnosti enoximonu by mohly být prospěšné pro pacienty s akutní exacerbací CHOPN (AE-COPD). Tento výzkum se zaměří na pacienty trpící těžkou AE-CHOPN a bronchodilatačními a inotropními účinky nižších dávek enoximonu. Hlavním cílem pilotní studie je zjistit, zda existuje bronchodilatační účinek enoximonu u pacientů s AE-CHOPN. Sekundárním cílem je prozkoumat schopnost reagovat na dávku v rozmezí mezi 0,5 a 1,5 mg/kg enoximonu.

Metody:

Design studie je prospektivní intervenční nerandomizovaná klinická sériová studie zahrnující pacienty přijaté a intubované na jednotce intenzivní péče (JIP) s AE-CHOPN. Pacienti dostanou třikrát dávku 0,5 mg/kg enoximonu s jednohodinovým intervalem. Primárním cílem je snížení autopozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) po enoximonu ve srovnání s výchozí hodnotou. Dávková titrace bude testovat závislost na dávce. Sekundárními cíli jsou snížení tlaků ventilátoru, snížení tlaku v plicnici a zvýšení srdečního výdeje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ventilátor bude během období studie nastaven na Volume Controle, 6 ml/kg, 5 PEEP a dechovou frekvenci 15 tepů/min s poměrem I:E 1:2.

Salbutamol/ipratropium bromid a síran hořečnatý budou podávány na začátku (t=0 h) a měření budou prováděna po dobu jedné hodiny.

V T=1h bude podána první dávka 0,5 mg/kg enoximonu a bude opakována v T=2h a T=3h. Proměnné odvozené z ventilátoru budou získávány každých patnáct minut a echokardiografie, analýzy arteriálních a centrálních žilních krevních plynů každou hodinu až do t=6h.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • M
      • Arnhem, M, Holandsko
        • M.V. Koning

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s AE-CHOPN, u kterých došlo k intubaci do 24 hodin před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známým astmatem nebo intersticiální plicní chorobou (ILD)
  • Známá neurodegenerativní onemocnění, jako je amyotrofická laterální skleróza (ALS), roztroušená skleróza (MS), Guillain-Barre a demence
  • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM)
  • Těžká aortální stenóza s plochou aortální chlopně < 1 cm2
  • Známé ventrikulární arytmie
  • Těžké poruchy ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30
  • Těžká jaterní insuficience se spontánním PT/INR > 1,5
  • Těhotenství
  • Laktace
  • Použití vysokých dávek diuretik (denní dávka > 480 mg furosemidu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Enoximon
Pacienti dostanou třikrát dávku 0,5 mg/kg enoximonu s jednohodinovým intervalem.
Lék: Enoximon
Pacienti dostanou třikrát dávku 0,5 mg/kg enoximonu s jednohodinovým intervalem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PEEP
Časové okno: do 6 hodin měřeno každých 15 minut
Snížení intrinsického PEEP v cmH2O
do 6 hodin měřeno každých 15 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poddajnost plic
Časové okno: do 6 hodin, měřeno každou hodinu
ml/H20
do 6 hodin, měřeno každou hodinu
Odolnost dýchacích cest
Časové okno: do 6 hodin, měřeno každou hodinu
cmH2O/L/sec
do 6 hodin, měřeno každou hodinu
VEI
Časové okno: do 6 hodin, měřeno každou hodinu
ml
do 6 hodin, měřeno každou hodinu
VCO2
Časové okno: do 6 hodin, měřeno každou hodinu
ml/min
do 6 hodin, měřeno každou hodinu
etCO2
Časové okno: do 6 hodin, měřeno každou hodinu
kPa
do 6 hodin, měřeno každou hodinu
Vd/Vt
Časové okno: do 6 hodin, měřeno každou hodinu
Měřeno Bohrovou rovnicí v procentech
do 6 hodin, měřeno každou hodinu
FiO2
Časové okno: do 6 hodin, měřeno každou hodinu
procento
do 6 hodin, měřeno každou hodinu
Shuntový zlomek
Časové okno: do 6 hodin, měřeno každou hodinu
měřeno Fickovou rovnicí s použitím SvO2 v procentech
do 6 hodin, měřeno každou hodinu
Srdeční výdej
Časové okno: do 6 hodin, měřeno každou hodinu
Měřeno echokardiograficky (LVOT VTI), ml/hod
do 6 hodin, měřeno každou hodinu
RVSP
Časové okno: do 6 hodin, měřeno každou hodinu
Měřeno echokardiograficky, v mmHg
do 6 hodin, měřeno každou hodinu
TAPSE
Časové okno: do 6 hodin, měřeno každou hodinu
Měřeno echokardiograficky, v mm
do 6 hodin, měřeno každou hodinu
MAPA
Časové okno: do 6 hodin, měřeno každou hodinu
Měřeno echokardiograficky, v mm
do 6 hodin, měřeno každou hodinu
LV ejekční frakce
Časové okno: do 6 hodin, měřeno každou hodinu
Měřeno echokardiograficky, v procentech
do 6 hodin, měřeno každou hodinu
Analýza krevních plynů
Časové okno: do 6 hodin, měřeno každou hodinu
Analýza arteriálních krevních plynů a analýza centrálních žilních plynů (katétrem umístěným do horní duté žíly)
do 6 hodin, měřeno každou hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rijnstate Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-1432

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na přiměřenou žádost, dostupné výzkumníky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení