Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ enoksymonu na ostre zaostrzenie POChP

23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital

Wstęp:

Właściwości farmakodynamiczne enoksymonu mogą być korzystne dla pacjentów z ostrym zaostrzeniem POChP (AE-POChP). Badania te skupią się na pacjentach cierpiących na ciężką AE-POChP oraz rozszerzających oskrzela i inotropowych efektach niższych dawek enoksymonu. Głównym celem badania pilotażowego jest zbadanie, czy enoksymon ma działanie rozszerzające oskrzela u pacjentów z AE-POChP. Celem drugorzędnym jest zbadanie odpowiedzi na dawkę w zakresie od 0,5 do 1,5 mg/kg enoksymonu.

Metody:

Projekt badania to prospektywne, interwencyjne, nierandomizowane serie badań klinicznych z udziałem pacjentów przyjętych i zaintubowanych na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) z AE-POChP. Pacjenci otrzymają trzykrotną dawkę 0,5 mg/kg enoksymonu w odstępie jednej godziny. Głównym celem jest zmniejszenie autododatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) po enoksymonie w porównaniu z wartością wyjściową. Miareczkowanie dawki sprawdzi zależność od dawki. Cele drugorzędowe to zmniejszenie ciśnienia respiratora, zmniejszenie ciśnienia w tętnicy płucnej i zwiększenie pojemności minutowej serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W okresie badania respirator zostanie ustawiony na Kontrolę Objętości, 6 ml/kg, 5 PEEP i częstość oddechów 15 uderzeń na minutę ze stosunkiem I:E 1:2.

Salbutamol/bromek ipratropium i siarczan magnezu zostaną podane na początku badania (t=0h) i pomiary będą wykonywane przez godzinę.

W T=1h zostanie podana pierwsza dawka 0,5 mg/kg enoksymonu i zostanie powtórzona w T=2h i T=3h. Zmienne pochodzące z respiratora będą uzyskiwane co piętnaście minut, a echokardiografia, gazometria krwi tętniczej i centralnej żylnej co godzinę do t=6h.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • M
      • Arnhem, M, Holandia
        • M.V. Koning

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z AE-POChP, u których intubację przeprowadzono w ciągu 24 godzin przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną astmą lub śródmiąższową chorobą płuc (ILD)
  • Znane choroby neurodegeneracyjne, takie jak stwardnienie zanikowe boczne (ALS), stwardnienie rozsiane (MS), Guillain-Barre i demencja
  • Kardiomiopatia przerostowa z obturacją (HOCM)
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej z powierzchnią zastawki aortalnej < 1 cm2
  • Znane komorowe zaburzenia rytmu
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30
  • Ciężka niewydolność wątroby ze spontanicznym PT/INR > 1,5
  • Ciąża
  • Laktacja
  • Stosowanie dużych dawek leków moczopędnych (dzienna dawka >480 mg furosemidu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Enoksymon
Pacjenci otrzymają trzykrotną dawkę 0,5 mg/kg enoksymonu w odstępie jednej godziny.
Lek: Enoksymon
Pacjenci otrzymają trzykrotną dawkę 0,5 mg/kg enoksymonu w odstępie jednej godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ĆWIERKANIE
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin mierzone co 15 minut
Zmniejszenie samoistnego PEEP, w cmH2O
w ciągu 6 godzin mierzone co 15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podatność płuc
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
ml/H2O
w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
Opór dróg oddechowych
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
cmH2O/l/sek
w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
VEI
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
ml
w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
VCO2
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
ml/min
w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
eCO2
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
kPa
w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
Vd/Vt
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
Mierzone równaniem Bohra, w procentach
w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
FiO2
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
odsetek
w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
Frakcja bocznikowa
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
mierzone równaniem Ficka, przy użyciu SvO2, w procentach
w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
Rzut serca
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
Mierzone za pomocą echokardiografii (LVOT VTI), ml/godz
w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
RVSP
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
Mierzone za pomocą echokardiografii w mmHg
w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
TAPSE
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
Mierzone za pomocą echokardiografii, w mm
w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
MAPSE
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
Mierzone za pomocą echokardiografii, w mm
w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
Frakcja wyrzutowa LV
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
Mierzone za pomocą echokardiografii, w procentach
w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
Analiza krwi
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
Gazometria krwi tętniczej i gazometria żyły centralnej (poprzez cewnik umieszczony w żyle głównej górnej)
w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rijnstate Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-1432

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na uzasadnione żądanie, dostępne przez badaczy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami