Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af enoximon ved akut eksacerbation KOL

23. december 2021 opdateret af: Rijnstate Hospital

Introduktion:

Enoximons farmakodynamiske egenskaber kan være gavnlige for patienter med akut eksacerbation KOL (AE-KOL). Denne forskning vil fokusere på patienter, der lider af en svær AE-KOL og de bronkodilaterende og inotrope virkninger af lavere doser af enoximon. Hovedformålet med pilotstudiet er at undersøge, om der er en bronkodilaterende effekt af enoximon hos patienter med AE-KOL. Sekundært formål er at undersøge en dosisfølsomhed i et område mellem 0,5 og 1,5 mg/kg enoximon.

Metoder:

Studiedesignet er et prospektivt interventionelt ikke-randomiseret klinisk seriestudie, der involverer patienter indlagt og intuberet på intensivafdelingen (ICU) med en AE-KOL. Patienterne vil modtage tre gange en dosis på 0,5 mg/kg enoximon med et interval på en time. Det primære mål er en reduktion af det autopositive end-ekspiratoriske tryk (PEEP) efter enoximon sammenlignet med baseline. En dosistitrering vil teste for dosisafhængighed. Sekundære mål er en reduktion i ventilatortrykket, en reduktion af pulmonalarterietrykket og en stigning i hjertevolumen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ventilator vil i løbet af undersøgelsesperioden blive indstillet til Volume Controle, 6 ml/kg, 5 PEEP og en respirationsfrekvens på 15 bpm med et I:E-forhold på 1:2.

Salbutamol/ipratropiumbromid og magnesiumsulfat vil blive administreret ved baseline (t=0h), og målinger vil blive foretaget i en time.

Ved T=1 time vil den første dosis på 0,5 mg/kg enoximon blive administreret og gentaget ved T=2 timer og T=3 timer. Ventilatorafledte variabler vil blive opnået hvert 15. minut og ekkokardiografi, arteriel og central venøs blodgasanalyser hver time indtil t=6t.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • M
      • Arnhem, M, Holland
        • M.V. Koning

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en AE-KOL, for hvilke intubation fandt sted inden for 24 timer før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt astma eller interstitiel lungesygdom (ILD)
  • Kendte neurodegenerative sygdomme som amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multipel sklerose (MS), Guillain-Barre og demens
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
  • Alvorlig aortastenose med aortaklapareal < 1cm2
  • Kendte ventrikulære arytmier
  • Alvorlige nyresygdomme med glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30
  • Alvorlig leverinsufficiens med spontan PT/INR > 1,5
  • Graviditet
  • Amning
  • Brug af høje doser diuretika (daglig dosis på >480 mg furosemid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enoximon
Patienterne vil modtage tre gange en dosis på 0,5 mg/kg enoximon med et interval på en time.
Medicin: Enoximon
Patienterne vil modtage tre gange en dosis på 0,5 mg/kg enoximon med et interval på en time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PEEP
Tidsramme: inden for 6 timer målt hvert 15. minut
Reduktion i intrinsic PEEP, i cmH2O
inden for 6 timer målt hvert 15. minut

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lunge compliance
Tidsramme: inden for 6 timer, målt hver time
ml/H2O
inden for 6 timer, målt hver time
Luftvejsmodstand
Tidsramme: inden for 6 timer, målt hver time
cmH2O/L/sek
inden for 6 timer, målt hver time
VEI
Tidsramme: inden for 6 timer, målt hver time
ml
inden for 6 timer, målt hver time
VCO2
Tidsramme: inden for 6 timer, målt hver time
ml/min
inden for 6 timer, målt hver time
etCO2
Tidsramme: inden for 6 timer, målt hver time
kPa
inden for 6 timer, målt hver time
Vd/Vt
Tidsramme: inden for 6 timer, målt hver time
Målt ved Bohr-ligning, i procent
inden for 6 timer, målt hver time
FiO2
Tidsramme: inden for 6 timer, målt hver time
procent
inden for 6 timer, målt hver time
Shuntfraktion
Tidsramme: inden for 6 timer, målt hver time
målt ved Fick-ligning, ved hjælp af SvO2, i procent
inden for 6 timer, målt hver time
Hjerteoutput
Tidsramme: inden for 6 timer, målt hver time
Målt ved ekkokardiografi (LVOT VTI), ml/time
inden for 6 timer, målt hver time
RVSP
Tidsramme: inden for 6 timer, målt hver time
Målt ved ekkokardiografi, i mmHg
inden for 6 timer, målt hver time
TAPSE
Tidsramme: inden for 6 timer, målt hver time
Målt ved ekkokardiografi, i mm
inden for 6 timer, målt hver time
MAPSE
Tidsramme: inden for 6 timer, målt hver time
Målt ved ekkokardiografi, i mm
inden for 6 timer, målt hver time
LV Ejektionsfraktion
Tidsramme: inden for 6 timer, målt hver time
Målt ved ekkokardiografi, i procent
inden for 6 timer, målt hver time
Blodgasanalyse
Tidsramme: inden for 6 timer, målt hver time
Arteriel blodgasanalyse og central venøs gasanalyse (gennem kateter placeret i superior vena cava)
inden for 6 timer, målt hver time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rijnstate Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-1432

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

efter rimelig anmodning, tilgængelig af forskerne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger