このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MSK 検証研究 (MSK)

2025年12月16日 更新者：NuVasive

筋骨格モデリングを使用した術後のグローバルサジタルアライメントの予測 - 検証研究

背骨の姿勢と不均衡は、筋肉の消費量の増加に関連していることが知られており、最も快適な姿勢を定義する筋肉の努力の狭い「経済の円錐形」があります. したがって、特定の脊椎アライメントと身体特性を持つ患者が利用できる最小の筋肉努力の姿勢を予測することは、患者がとる可能性が最も高い姿勢に対応すると仮定されます。 確立された筋骨格モデルに基づいて、この最適な姿勢を予測できるようにモデル アプリケーションが構成されました。 この研究は、このアプローチの有効性と術前計画に生体力学的モデリングを使用することの価値を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究の目的は、確立された技術と生理学的推論に基づく全身生体力学モデルである術後姿勢予測の新しい方法を検証することです。 具体的には、術前のX線画像と計画された姿勢矯正に関する情報から、代償的および相互的な変化を含む、術後のグローバルサジタルアライメントを予測するモデルの能力が評価されます。 これは、モデルで予測されたレントゲン写真の測定値と全体的なバランスを追跡患者のレントゲン写真と比較することによって実現されます。

術後の姿勢を予測するモデルの妥当性を実証したことで、この方法を使用してさまざまな「what-if」シナリオをシミュレートし、予想される結果を予測することで手術計画を強化することができます。 これは、術前計画の最適化に使用でき、手術の予測可能性と患者の転帰を大幅に改善する可能性があります。

さらに、検証済みのモデルにより、人間の姿勢を支配する原則と病理学的脊椎のバイオメカニクスの科学的調査が可能になります。 矢状方向の姿勢と手術の結果に影響を与える生体力学的要因に関する科学的知識の生成 (例: 融合されたレベルの数、姿勢矯正の量と分布など) は、脊椎障害の臨床管理の改善につながる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Univerisity of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも 186 人の患者が、この多施設複合観察/インシリコ研究に登録され、計測されたレベルの数に応じて 3 つのグループ (それぞれ少なくとも 62 例) に募集されます。

  1. 局所融合、1 ～ 2 セグメント。
  2. 短い融合、3-4 セグメント。
  3. 長い融合、5 つ以上のセグメント。

説明

包含基準:

  1. 男性または女性の患者
  2. あらゆる民族性
  3. 18歳以上
  4. 胸腰椎固定術を受けている

除外基準:

  1. -患者は胸椎および/または腰椎で以前に脊椎手術を受けています。
  2. 患者は 20°以上の脊柱側弯症を呈している T4-T12 コブ角;
  3. -患者は特発性思春期脊柱側弯症（治療済みまたは未治療）と診断されています。
  4. 患者は、側面図で脊椎および/または骨盤を妨げる他のインプラントを持っています。
  5. -患者は次の合併症のいずれかを示します：仮性関節症、器具の故障、器具の引き抜き、および/または一次手術後および術後3か月前の任意の時点での修正手術が必要です。
  6. 患者は囚人です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モデルで予測された姿勢測定値と観察された姿勢測定値の違い - 胸椎後弯 (TK)
時間枠：3ヶ月
シミュレーションで予測された姿勢は、胸椎後弯 (TK) 角度を使用して、フォローアップ時に観察された姿勢と比較されます。
3ヶ月
モデルで予測された姿勢測定値と観察された姿勢測定値の違い - 腰椎前弯症 (LL)
時間枠：3ヶ月
シミュレーションで予測された姿勢は、LL - 腰椎前弯 (LL) 角度を使用して、フォローアップで観察された姿勢と比較されます。
3ヶ月
モデルで予測された姿勢測定値と観察された姿勢測定値の違い - T1 骨盤角度 (TPA)
時間枠：3ヶ月
シミュレーションで予測された姿勢は、T1 骨盤角度 (TPA) を使用して、追跡時に観察された姿勢と比較されます。
3ヶ月
モデルで予測された姿勢測定値と観察された姿勢測定値の違い - 骨盤発生率 - 腰椎前弯症の不一致 (ΔPILL)
時間枠：3ヶ月
シミュレーションで予測された姿勢は、フォローアップ時に観察された姿勢と比較され、骨盤の発生と腰椎の前弯の不一致 (ΔPILL) が使用されます。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
姿勢の不均衡を予測するモデルの感度と特異性
時間枠：3ヶ月
マクネマー検定 (対応のあるカイ 2 乗検定) を使用して、バランス予測が偶然によるものであるという帰無仮説を検定し、モデルの予測力がランダムよりも優れているかどうかを評価できます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NuVasive

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Kyle Malone, MS、NuVasive

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NUVA.MSK1901

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理