Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de validation MSK (MSK)

16 décembre 2025 mis à jour par: NuVasive

Prédiction de l'alignement sagittal global postopératoire à l'aide de la modélisation musculo-squelettique - Étude de validation

La posture et le déséquilibre de la colonne vertébrale sont connus pour être liés à une augmentation de la dépense musculaire, un « cône d'économie » étroit d'effort musculaire définissant les postures les plus confortables. Par conséquent, on suppose que la prédiction de la posture de l'effort musculaire le plus faible disponible pour un patient avec un alignement de la colonne vertébrale et des propriétés corporelles donnés correspondra à la posture que le patient adoptera très probablement. Sur la base de modèles musculo-squelettiques établis, une application modèle a été configurée pour permettre la prédiction de cette posture optimale. Cette étude vise à évaluer la validité de cette approche et l'intérêt d'utiliser la modélisation biomécanique pour la planification préopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de valider une nouvelle méthode de prédiction de la posture postopératoire - un modèle biomécanique du corps entier basé sur une technologie établie et un raisonnement physiologique. Plus précisément, la capacité du modèle à prédire l'alignement sagittal global postopératoire, y compris les changements compensatoires et réciproques, à partir de l'imagerie radiographique préopératoire et les informations sur la correction de posture planifiée seront évaluées. Ceci sera réalisé en comparant les mesures radiographiques prédites par le modèle et l'équilibre global aux radiographies de suivi des patients.

Le fait d'avoir démontré la validité du modèle pour prédire la posture postopératoire permettra d'utiliser cette méthode pour simuler divers scénarios "what-if" afin de permettre la planification chirurgicale en prédisant les résultats attendus. Cela peut être utilisé pour optimiser la planification préopératoire, qui a le potentiel d'améliorer considérablement la prévisibilité de la chirurgie et les résultats pour les patients.

De plus, un modèle validé permettra une étude scientifique des principes régissant la posture humaine et la biomécanique de la colonne vertébrale pathologique. Connaissances scientifiques générées sur les facteurs biomécaniques influençant la posture sagittale et les résultats de la chirurgie (par ex. nombre de niveaux fusionnés, quantité et répartition de la correction de la posture, etc.) peuvent conduire à des améliorations dans la prise en charge clinique des troubles de la colonne vertébrale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Univerisity of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au moins 186 patients seront enrôlés dans cette étude multicentrique combinée observationnelle/in silico, recrutés en 3 groupes (au moins 62 cas chacun) selon le nombre de niveaux instrumentés :

  1. fusion locale, 1-2 segments ;
  2. fusion courte, 3-4 segments ;
  3. longue fusion, 5+ segments.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins
  2. Toute ethnie
  3. Au moins 18 ans
  4. A subi une procédure de fusion vertébrale thoraco-lombaire

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale dans la colonne thoracique et/ou lombaire ;
  2. Le patient présente une scoliose supérieure ou égale à 20° T4-T12 Cobb ;
  3. Le patient a reçu un diagnostic de scoliose juvénile idiopathique (traitée ou non traitée) ;
  4. Le patient a d'autres implants qui obstruent la colonne vertébrale et/ou le bassin en vue latérale ;
  5. Le patient présente l'une des complications suivantes : pseudarthrose, échec de l'instrumentation, arrachement de l'instrumentation et/ou nécessite une chirurgie de révision à tout moment après la chirurgie primaire et avant 3 mois après l'opération ;
  6. Le patient est un prisonnier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les mesures posturales prédites par le modèle et observées - Cyphose thoracique (TK)
Délai: 3 mois
La posture prédite par simulation sera comparée à la posture observée lors du suivi, en utilisant l'angle de cyphose thoracique (TK).
3 mois
Différence entre les mesures posturales prédites par le modèle et observées - Lordose lombaire (LL)
Délai: 3 mois
La posture prédite par simulation sera comparée à la posture observée lors du suivi, en utilisant l'angle LL - lordose lombaire (LL).
3 mois
Différence entre les mesures posturales prédites par le modèle et observées - Angle pelvien T1 (TPA)
Délai: 3 mois
La posture prédite par simulation sera comparée à la posture observée lors du suivi, en utilisant l'angle pelvien T1 (TPA).
3 mois
Différence entre les mesures posturales prédites par le modèle et observées - Incompatibilité entre l'incidence pelvienne et la lordose lombaire (∆PILL)
Délai: 3 mois
La posture prédite par simulation sera comparée à la posture observée lors du suivi, en utilisant l'inadéquation incidence pelvienne-lordose lombaire (∆PILL).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du modèle pour prédire le déséquilibre postural
Délai: 3 mois
Un test de McNemar (test du chi carré apparié) sera utilisé pour tester l'hypothèse nulle selon laquelle la prédiction de l'équilibre est due au hasard, permettant d'évaluer si le pouvoir prédictif du modèle est meilleur qu'aléatoire.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NuVasive

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Kyle Malone, MS, NuVasive

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NUVA.MSK1901

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres