Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie MSK (MSK)

16. prosince 2025 aktualizováno: NuVasive

Predikce pooperačního globálního sagitálního zarovnání pomocí muskuloskeletálního modelování – validační studie

Je známo, že držení páteře a nerovnováha souvisí se zvýšeným svalovým výdejem, přičemž nejpohodlnější polohy definují úzký „kužel ekonomiky“ svalového úsilí. Proto se předpokládá, že predikce držení těla s nejnižší dostupnou svalovou námahou pro pacienta s daným postavením páteře a tělesnými vlastnostmi bude odpovídat držení těla, které pacient s největší pravděpodobností zaujme. Na základě zavedených muskuloskeletálních modelů byla nakonfigurována modelová aplikace umožňující predikci této optimální polohy. Tato studie si klade za cíl posoudit platnost tohoto přístupu a hodnotu použití biomechanického modelování pro předoperační plánování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cílem této studie je ověřit novou metodu predikce pooperační polohy – celotělový biomechanický model založený na zavedené technologii a fyziologickém uvažování. Konkrétně bude hodnocena modelová schopnost predikovat pooperační globální sagitální zarovnání, včetně kompenzačních a recipročních změn, z předoperačního rentgenového zobrazení a informace o plánované korekci držení těla. To bude realizováno porovnáním modelem předpokládaných radiografických měření a celkové rovnováhy s následnými rentgenovými snímky pacienta.

Prokázání platnosti modelu pro predikci pooperačního držení těla umožní použít tuto metodu pro simulaci různých scénářů „co kdyby“ pro posílení chirurgického plánování předpovědí očekávaných výsledků. Toho lze využít k optimalizaci předoperačního plánování, které má potenciál podstatně zlepšit předvídatelnost operace a výsledky pacientů.

Ověřený model dále umožní vědecké zkoumání principů řízení lidského držení těla a biomechaniky patologické páteře. Získané vědecké poznatky o biomechanických faktorech ovlivňujících sagitální držení těla a výsledky operace (např. počet srostlých úrovní, množství a distribuce korekce držení těla atd.) může vést ke zlepšení klinické léčby poruch páteře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Univerisity of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této multicentrické kombinované observační / in silico studie bude zahrnuto nejméně 186 pacientů, kteří budou rozděleni do 3 skupin (každá alespoň 62 případů) podle počtu úrovní instrumentace:

  1. lokální fúze, 1-2 segmenty;
  2. krátká fúze, 3-4 segmenty;
  3. dlouhá fúze, 5+ segmentů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
  2. Jakékoli etnikum
  3. Minimálně 18 let
  4. Prodělal torakolumbální spinální fúzi

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient prodělal předchozí operaci páteře v oblasti hrudní a/nebo bederní páteře;
  2. Pacient má skoliózu větší nebo rovnou 20° T4-T12 Cobbův úhel;
  3. Pacientovi byla diagnostikována idiopatická adolescentní skolióza (léčená nebo neléčená);
  4. Pacient má jiné implantáty, které brání páteři a/nebo pánvi v bočním pohledu;
  5. Pacient má některou z následujících komplikací: pseudoartróza, selhání instrumentária, vytažení instrumentáře a/nebo vyžaduje revizní operaci kdykoli po primární operaci a před 3 měsíci po operaci;
  6. Pacient je vězeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi modelem predikovaným a pozorovaným posturálním měřením - hrudní kyfóza (TK)
Časové okno: 3 měsíce
Simulací predikovaná pozice bude porovnána s pozicí pozorovanou při sledování pomocí úhlu hrudní kyfózy (TK).
3 měsíce
Rozdíl mezi modelem predikovaným a pozorovaným posturálním měřením - Lumbar Lordosis (LL)
Časové okno: 3 měsíce
Simulací predikované držení těla bude porovnáno s držením těla pozorovaným při sledování pomocí LL – úhlu bederní lordózy (LL).
3 měsíce
Rozdíl mezi modelem predikovaným a pozorovaným posturálním měřením - T1 pánevní úhel (TPA)
Časové okno: 3 měsíce
Simulací predikovaná pozice bude porovnána s pozicí pozorovanou při sledování pomocí T1 pánevního úhlu (TPA).
3 měsíce
Rozdíl mezi modelem předpovězeným a pozorovaným posturálním měřením – Pánevní výskyt – Lumbální lordóza Nesoulad (∆PILL)
Časové okno: 3 měsíce
Simulací předpokládané držení těla bude porovnáno s držením těla pozorovaným při sledování za použití nesouladu pánevní incidence a lumbální lordózy (∆PILL).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifita modelu v predikci nerovnováhy držení těla
Časové okno: 3 měsíce
McNemarův test (párový Chí-kvadrát test) bude použit k testování nulové hypotézy, že predikce rovnováhy je způsobena náhodou, což umožňuje posoudit, zda je predikční síla modelu lepší než náhodná.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NuVasive

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kyle Malone, MS, NuVasive

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NUVA.MSK1901

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proximální junkční kyfóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení