Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MSK-valideringsstudie (MSK)

16. desember 2025 oppdatert av: NuVasive

Prediksjon av postoperativ global sagittal justering ved bruk av muskuloskeletal modellering - valideringsstudie

Spinal holdning og ubalanse er kjent for å være relatert til økt muskelforbruk, med en smal "økonomisk kjegle" av muskelinnsats som definerer de mest komfortable stillingene. Derfor antas det at å forutsi holdningen til den laveste muskelinnsatsen som er tilgjengelig for en pasient med en gitt ryggradsjustering og kroppsegenskaper vil samsvare med holdningen pasienten mest sannsynlig vil innta. Basert på etablerte muskel- og skjelettmodeller ble en modellapplikasjon konfigurert for å tillate forutsigelse av denne optimale holdningen. Denne studien tar sikte på å vurdere gyldigheten av denne tilnærmingen og verdien av å bruke biomekanisk modellering for preoperativ planlegging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å validere en ny metode for postoperativ holdningsprediksjon - en biomekanisk helkroppsmodell basert på etablert teknologi og fysiologisk resonnement. Spesifikt vil modellens evne til å forutsi postoperativ global sagittal justering, inkludert kompenserende og resiproke endringer, fra preoperativ røntgenbilde og informasjonen om planlagt holdningskorreksjon bli evaluert. Dette vil bli realisert ved å sammenligne modellforutsagte røntgenmålinger og overordnet balanse med oppfølgende pasientrøntgenbilder.

Å ha demonstrert modellvaliditet for å forutsi postoperativ holdning vil tillate å bruke denne metoden for å simulere ulike "hva-hvis"-scenarier for å styrke kirurgisk planlegging ved å forutsi forventede utfall. Dette kan brukes til å optimalisere preoperativ planlegging, som har et potensiale til vesentlig forbedret operasjonsforutsigbarhet og pasientresultater.

Videre vil validert modell tillate vitenskapelig undersøkelse av prinsippene som styrer menneskelig holdning og biomekanikk i den patologiske ryggraden. Generert vitenskapelig kunnskap om biomekaniske faktorer som påvirker sagittal holdning og operasjonsresultater (f. antall sammensmeltede nivåer, mengde og fordeling av holdningskorreksjon, etc.) kan føre til forbedringer i klinisk behandling av ryggradslidelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Univerisity of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Minst 186 pasienter vil bli registrert i denne multisenter kombinerte observasjons-/in silico-studien, rekruttert i 3 grupper (minst 62 tilfeller hver) i henhold til antall instrumenterte nivåer:

  1. lokal fusjon, 1-2 segmenter;
  2. kort fusjon, 3-4 segmenter;
  3. lang fusjon, 5+ segmenter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter
  2. Enhver etnisitet
  3. Minst 18 år
  4. Har gjennomgått en thoracolumbar spinal fusjonsprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har tidligere gjennomgått en ryggradsoperasjon i thorax og/eller lumbale ryggraden;
  2. Pasienten har skoliose større eller lik 20° T4-T12 Cobb-vinkel;
  3. Pasienten har blitt diagnostisert med idiopatisk ungdomsskoliose (behandlet eller ubehandlet);
  4. Pasienten har andre implantater som blokkerer ryggraden og/eller bekkenet fra siden;
  5. Pasienten har noen av følgende komplikasjoner: pseudoartrose, instrumenteringssvikt, instrumenteringsuttrekk og/eller krever revisjonskirurgi når som helst etter den primære operasjonen og før 3 måneder etter operasjonen;
  6. Pasienten er en fange.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom modellpredikerte og observerte posturale mål - Thoracic Kyphosis (TK)
Tidsramme: 3 måneder
Den simuleringspredikerte holdningen vil bli sammenlignet med holdningen observert ved oppfølging, ved bruk av thorax kyfose (TK) vinkel.
3 måneder
Forskjellen mellom modellpredikerte og observerte posturale mål - Lumbal Lordosis (LL)
Tidsramme: 3 måneder
Den simuleringspredikerte holdningen vil bli sammenlignet med holdningen observert ved oppfølging, ved bruk av LL - lumbal lordosis (LL) vinkel.
3 måneder
Forskjellen mellom modellforutsagte og observerte posturale mål - T1 bekkenvinkel (TPA)
Tidsramme: 3 måneder
Den simuleringspredikerte holdningen vil bli sammenlignet med holdningen observert ved oppfølging, ved bruk av T1 bekkenvinkel (TPA).
3 måneder
Forskjellen mellom modellpredikerte og observerte posturale mål - Pelvic Incident-Lumbal Lordosis Mismatch (∆PILL)
Tidsramme: 3 måneder
Den simuleringspredikerte holdningen vil bli sammenlignet med holdningen observert ved oppfølging, ved bruk av bekkenforekomst-lumbal lordose mismatch (∆PILL).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modellsensitivitet og spesifisitet for å forutsi kroppsholdningsubalanse
Tidsramme: 3 måneder
En McNemars test (en paret chi-kvadrattest) vil bli brukt for å teste nullhypotesen om at balanseprediksjonen skyldes tilfeldigheter, slik at man kan vurdere om modellens prediksjonskraft er bedre enn tilfeldig.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NuVasive

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Kyle Malone, MS, NuVasive

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NUVA.MSK1901

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger