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大うつ病性障害の動機づけ無快感​​症に対するtDCS介入

2020年6月8日 更新者：Fengqiong Yu、Anhui Medical University

大うつ病性障害の動機づけ無快感​​症に対する tDCS 介入の研究

大うつ病性障害の動機づけ無快感​​に対するtDCS介入の研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての患者は、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) 治療の前後に身体診察と定期的な検査を含む医学的評価を受けました。 患者は、実際のグループ、偽のグループ、または対照グループにランダムに割り当てられました。 ハミルトンうつ病スケールの 3 ポイントのしきい値は、米国国立衛生研究所によって指定されており、積極的な薬物療法とプラセボの臨床的に意味のある違いを判断しています。 検出力およびサンプル サイズ プログラムに従って、実際のグループ、偽のグループ、または対照グループにそれぞれ 37 人の参加者の最小合計サンプル サイズを登録する予定です。 患者を登録する決定は、常に無作為化の前に行われました。 tDCS 管理者はランダム化リストにアクセスできました。 患者との接触は最小限であり、うつ病の評価には何の役割もありませんでした。 各患者は、本物のグループと偽のグループで tDCS によって連続 14 日間治療されます。 対照群は、臨床症状スケール、14 日前後の行動評価によって評価されました。

tDCS治療の前に、各参加者のうつ病症状をハミルトンうつ病尺度とベックうつ病自己評価尺度で評価しました。 無快感症の重症度は、喜びの時間的経験スケール、自己報告無気力評価尺度、次元無快感症評価尺度、動機と喜びの尺度によって評価されました.神経画像データは、金銭的インセンティブ遅延タスク中にイベント関連電位を使用して収集されました。 最後の治療の後、同じスケールと神経画像スキャンを再度使用して、tDCS の治療効果とその下にある脳のメカニズムを評価しました。 各参加者は、過去 14 日間の tDCS 介入の有害事象について詳細にインタビューされました。すべての参加者は、自発的に研究に参加し、研究前にインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230032
        • 募集
        • Anhui Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 精神障害の診断および統計マニュアルの5つのバージョンに従って、少なくとも2人の精神科医によって評価されたうつ病の基準を満たします。
  2. Hamilton Depression Rating Scale-17 のスコアは 18 より大きかった。
  3. 患者は、抗うつ薬である選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）のみを服用していました。
  4. 年齢は 18 歳から 60 歳の間でした。
  5. 教育期間は少なくとも6年でした。
  6. 視力または矯正視力は正常でした。
  7. 右利き。
  8. rTMS、経頭蓋直流刺激、または電気けいれん療法の治療歴がない。

除外基準:

  1. -重大な頭部外傷または神経障害の病歴。
  2. アルコールまたは薬物乱用。
  3. 限局性脳病変。
  4. 発作の歴史。
  5. -てんかん、重大な神経疾患または頭部外傷、内分泌疾患を伴う第一度近親者。
  6. 著しく不安定な病状。
  7. 最近の攻撃性またはその他の形態の行動制御障害。
  8. 左利き。
  9. 妊娠。
  10. 現在のアルコールまたは薬物乱用
  11. -インフォームドコンセントを提供できない。
  12. ペースメーカー、人工内耳、心臓など、禁忌または画像品質に影響を与える要因のある患者 脳血管金属ステント、および金属義歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：本当の刺激
TDCS の実際の刺激は 20 分続きました。最初の tDCS セッションの前と最後の tDCS セッションの後に、行動と ERP データセットを取得する必要があります。
デバイス：実電流による経頭蓋直流刺激
実電流による経頭蓋直流刺激は、ニューロンの活動を活性化および変更するための非侵襲的技術です。
偽コンパレータ：シャム刺激
TDCS の偽刺激は、電流なしで 20 分間続きました。 特に、電流は最初の 30 秒間上昇し、最後の 30 秒間下降しました。動作と ERP データセットは、最初の tDCS セッションの前と最後の tDCS セッションの後に取得する必要があります。
デバイス：偽電流による経頭蓋直流刺激
偽電流による経頭蓋直流刺激はプラセボです
介入なし：コントロール
行動と ERP のデータセットは、14 日前後に取得する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 治療後 14 日
ハミルトンうつ病スケールによって評価された参加者のうつ病の症状は、治療後のベースラインからの変化です。
ベースライン; 治療後 14 日
モチベーションとプレジャースケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 治療後 14 日
治療後のベースラインからの動機と喜びのスケールの変化によって評価された参加者の無快感症の重症度。
ベースライン; 治療後 14 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Monetary Incentive Delay タスクの行動結果のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;治療後14日目のベースラインからの変化。
金銭的インセンティブ遅延タスクの精度と応答時​​間によって評価される動機付けの無快感症
ベースライン;治療後14日目のベースラインからの変化。
金銭的インセンティブ遅延タスク中のイベント関連脳電位のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;治療後14日
イベント関連脳電位法によって評価された偶発的な負の変動および P3 の脳電位の振幅は、治療後にベースラインから変化します。
ベースライン;治療後14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Anhui Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Kai Wang, MD、Anhui Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Yu

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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