Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tDCS-interventio vakavan masennushäiriön motivoivaan anhedoniaan

maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Fengqiong Yu, Anhui Medical University

Tutkimus tDCS-interventiosta vakavan masennushäiriön motivoivasta anhedoniasta

Tutkimus tDCS-interventiosta vakavan masennushäiriön motivoivasta anhedoniasta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille potilaille tehtiin lääketieteellinen arviointi, joka sisälsi fyysisen tutkimuksen ja rutiinilaboratoriotutkimukset ennen transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) ja sen jälkeen. Potilaat jaettiin satunnaisesti oikeaan ryhmään, valeryhmään tai kontrolliryhmään. National Institute for Health and Care Excellence on määrittänyt 3 pisteen kynnyksen Hamilton Depression -asteikolla määrittääkseen kliinisesti merkityksellisen eron aktiivisen farmakoterapian ja lumelääkkeen välillä. Suunnittelemme ilmoittavamme vähintään 37 osallistujan kokonaisotoksen oikeaan, vale- tai kontrolliryhmään Power- ja Sample Size -ohjelman mukaisesti. Päätös potilaan rekisteröinnistä tehtiin aina ennen satunnaistamista. tDCS-järjestelmänvalvojilla oli pääsy satunnaisluetteloon. Heillä oli vähän yhteyttä potilaisiin, eikä heillä ollut roolia masennuksen arvioinnissa. Jokaista potilasta hoidettiin yhtäjaksoisesti 14 päivän ajan tDCS:llä todellisessa ja valeryhmässä. Kontrolliryhmä arvioitiin kliinisten oireiden asteikolla, käyttäytymisen arvioinnilla ennen ja jälkeen 14 päivää.

Ennen tDCS-hoitoa kunkin osallistujan masennuksen oireet arvioitiin Hamiltonin masennusasteikolla ja Beckin masennuksen itsearviointiasteikolla. Anhedonian vakavuutta arvioivat The Temporal Experience of Pleasure Scale, Self-Report Apathy Evaluation Scale, Dimensional Anhedonia Rating Scale, Motivation and Pleasure Scale. Neurokuvantamistiedot kerättiin käyttämällä tapahtumaan liittyviä potentiaalia rahallisen kannustimen viivetehtävän aikana. Viimeisen hoidon jälkeen samoja asteikkoja ja neuroimaging-skannausta käytettiin uudelleen arvioimaan tDCS:n hoitovaikutusta ja taustalla olevaa aivomekanismia. Jokaista osallistujaa haastateltiin yksityiskohtaisesti tDCS-toimenpiteen haittatapahtumasta viimeisen 14 päivän aikana. Jokaisen osallistujan tulee osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen tutkimusta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230032
        • Rekrytointi
        • Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä vähintään kahden psykiatrin arvioimat masennuksen kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viiden version mukaan.
  2. Hamilton Depression Rating Scale -17 pistemäärä oli suurempi kuin 18.
  3. Potilaat käyttivät masennuslääkkeitä – selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) yksinään.
  4. Ikä oli välillä 18-60 vuotta.
  5. Koulutuksen kesto oli vähintään 6 vuotta.
  6. Näkö tai korjattu näkö oli normaali.
  7. Oikeakätisyys.
  8. Ei aikaisemmin rTMS-hoitoa, transkraniaalista tasavirtastimulaatiota tai sähkökonvulsiivista hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittäviä päävammoja tai neurologisia häiriöitä historiassa.
  2. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  3. Fokaaliset aivovauriot.
  4. Kohtauksen historia.
  5. Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on epilepsia, merkittävä neurologinen sairaus tai pään vamma, hormonaalinen sairaus.
  6. Merkittävä epävakaa sairaus.
  7. Viimeaikainen aggressio tai muut käyttäytymishäiriön muodot.
  8. Vasenkätisyys.
  9. Raskaus.
  10. Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  11. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  12. Potilaat, joilla on vasta-aiheita tai kuvanlaatuun vaikuttavia tekijöitä, kuten sydämentahdistimet, sisäkorvaistutteet tai sydämet Aivoverenkierron metallistentti ja metalliproteesi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Todellinen stimulaatio
TDCS:n todellinen stimulaatio kesti 20 minuuttia. Käyttäytymis- ja ERP-tietojoukko tulee hankkia ennen ensimmäistä tDCS-istuntoa ja viimeisen tDCS-istunnon jälkeen.
Laite: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio todellisella virralla
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio todellisella virralla on ei-invasiivinen tekniikka hermosolujen toiminnan aktivoimiseksi ja muokkaamiseksi
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
TDCS:n valestimulaatio kesti 20 minuuttia ilman virtaa. Erityisesti virta nousi ensimmäiset 30 sekuntia ja laski viimeiset 30 sekuntia. Käyttäytymis- ja ERP-tietojoukko tulee hankkia ennen ensimmäistä tDCS-istuntoa ja viimeisen tDCS-istunnon jälkeen.
Laite: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio valevirralla
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio valevirralla on lumelääke
Ei väliintuloa: Ohjaus
Käyttäytymis- ja ERP-tietojoukko tulee hankkia ennen 14 päivää ja sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hamiltonin masennusasteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso; 14 päivää hoidon jälkeen
Hamiltonin masennusasteikolla arvioitu osallistujien masennuksen oireet muuttuivat lähtötasosta hoidon jälkeen.
lähtötaso; 14 päivää hoidon jälkeen
Muutos motivaatio- ja nautintoasteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso; 14 päivää hoidon jälkeen
Motivaatio- ja nautintoasteikolla arvioitu osallistujien anhedonian vakavuus muuttui lähtötasosta hoidon jälkeen.
lähtötaso; 14 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta rahallisen kannustimen viivetehtävän käyttäytymistuloksissa
Aikaikkuna: perusviiva; 14 päivää hoidon jälkeen muutos lähtötasosta hoidon jälkeen.
Motivaatio anhedonia arvioitiin tarkkuudella ja vasteajalla Monetary Incentive Delay -tehtävässä
perusviiva; 14 päivää hoidon jälkeen muutos lähtötasosta hoidon jälkeen.
Tapahtumaan liittyvien aivopotentiaalien muutos lähtötilanteesta rahallisen kannustimen viivetehtävän aikana
Aikaikkuna: perusviiva; 14 päivää hoidon jälkeen
Aivopotentiaalien ehdollisen negatiivisen variaation ja P3:n amplitudit, jotka on arvioitu tapahtumaan liittyvillä aivopotentiaalimenetelmillä, muuttuvat lähtötasosta hoidon jälkeen.
perusviiva; 14 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Anhui Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Kai Wang, MD, Anhui Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Yu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia