大うつ病性障害の動機づけ無快感症に対するtDCS介入
大うつ病性障害の動機づけ無快感症に対する tDCS 介入の研究
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) 治療の前後に身体診察と定期的な検査を含む医学的評価を受けました。 患者は、実際のグループ、偽のグループ、または対照グループにランダムに割り当てられました。 ハミルトンうつ病スケールの 3 ポイントのしきい値は、米国国立衛生研究所によって指定されており、積極的な薬物療法とプラセボの臨床的に意味のある違いを判断しています。 検出力およびサンプル サイズ プログラムに従って、実際のグループ、偽のグループ、または対照グループにそれぞれ 37 人の参加者の最小合計サンプル サイズを登録する予定です。 患者を登録する決定は、常に無作為化の前に行われました。 tDCS 管理者はランダム化リストにアクセスできました。 患者との接触は最小限であり、うつ病の評価には何の役割もありませんでした。 各患者は、本物のグループと偽のグループで tDCS によって連続 14 日間治療されます。 対照群は、臨床症状スケール、14 日前後の行動評価によって評価されました。
tDCS治療の前に、各参加者のうつ病症状をハミルトンうつ病尺度とベックうつ病自己評価尺度で評価しました。 無快感症の重症度は、喜びの時間的経験スケール、自己報告無気力評価尺度、次元無快感症評価尺度、動機と喜びの尺度によって評価されました.神経画像データは、金銭的インセンティブ遅延タスク中にイベント関連電位を使用して収集されました。 最後の治療の後、同じスケールと神経画像スキャンを再度使用して、tDCS の治療効果とその下にある脳のメカニズムを評価しました。 各参加者は、過去 14 日間の tDCS 介入の有害事象について詳細にインタビューされました。すべての参加者は、自発的に研究に参加し、研究前にインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230032
- 募集
- Anhui Medical University
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コンタクト：
- Fengqiong Yu
- メール：yufengqin1@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアルの5つのバージョンに従って、少なくとも2人の精神科医によって評価されたうつ病の基準を満たします。
- Hamilton Depression Rating Scale-17 のスコアは 18 より大きかった。
- 患者は、抗うつ薬である選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）のみを服用していました。
- 年齢は 18 歳から 60 歳の間でした。
- 教育期間は少なくとも6年でした。
- 視力または矯正視力は正常でした。
- 右利き。
- rTMS、経頭蓋直流刺激、または電気けいれん療法の治療歴がない。
除外基準:
- -重大な頭部外傷または神経障害の病歴。
- アルコールまたは薬物乱用。
- 限局性脳病変。
- 発作の歴史。
- -てんかん、重大な神経疾患または頭部外傷、内分泌疾患を伴う第一度近親者。
- 著しく不安定な病状。
- 最近の攻撃性またはその他の形態の行動制御障害。
- 左利き。
- 妊娠。
- 現在のアルコールまたは薬物乱用
- -インフォームドコンセントを提供できない。
- ペースメーカー、人工内耳、心臓など、禁忌または画像品質に影響を与える要因のある患者 脳血管金属ステント、および金属義歯。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：本当の刺激
TDCS の実際の刺激は 20 分続きました。最初の tDCS セッションの前と最後の tDCS セッションの後に、行動と ERP データセットを取得する必要があります。
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実電流による経頭蓋直流刺激は、ニューロンの活動を活性化および変更するための非侵襲的技術です。
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偽コンパレータ：シャム刺激
TDCS の偽刺激は、電流なしで 20 分間続きました。
特に、電流は最初の 30 秒間上昇し、最後の 30 秒間下降しました。動作と ERP データセットは、最初の tDCS セッションの前と最後の tDCS セッションの後に取得する必要があります。
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偽電流による経頭蓋直流刺激はプラセボです
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介入なし：コントロール
行動と ERP のデータセットは、14 日前後に取得する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 治療後 14 日
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ハミルトンうつ病スケールによって評価された参加者のうつ病の症状は、治療後のベースラインからの変化です。
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ベースライン; 治療後 14 日
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モチベーションとプレジャースケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 治療後 14 日
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治療後のベースラインからの動機と喜びのスケールの変化によって評価された参加者の無快感症の重症度。
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ベースライン; 治療後 14 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Monetary Incentive Delay タスクの行動結果のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;治療後14日目のベースラインからの変化。
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金銭的インセンティブ遅延タスクの精度と応答時間によって評価される動機付けの無快感症
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ベースライン;治療後14日目のベースラインからの変化。
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金銭的インセンティブ遅延タスク中のイベント関連脳電位のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;治療後14日
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イベント関連脳電位法によって評価された偶発的な負の変動および P3 の脳電位の振幅は、治療後にベースラインから変化します。
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ベースライン;治療後14日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Kai Wang, MD、Anhui Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。