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Intervención tDCS sobre la anhedonia motivacional del trastorno depresivo mayor

8 de junio de 2020 actualizado por: Fengqiong Yu, Anhui Medical University

Estudio de la Intervención tDCS sobre la Anhedonia Motivacional del Trastorno Depresivo Mayor

Estudio de intervención tDCS sobre la anhedonia motivacional del Trastorno Depresivo Mayor

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todos los pacientes se sometieron a una evaluación médica que incluyó un examen físico y estudios de laboratorio de rutina antes y después del tratamiento con estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS). Los pacientes fueron asignados al azar al grupo real, al grupo simulado o al grupo de control. El Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención ha especificado un umbral de 3 puntos en la escala de depresión de Hamilton para determinar una diferencia clínicamente significativa entre la farmacoterapia activa y el placebo. Planeamos inscribir un tamaño de muestra total mínimo de 37 participantes en un grupo real, simulado o de control, respectivamente, de acuerdo con el programa Power and Sample Size. La decisión de inscribir a un paciente siempre se tomó antes de la aleatorización. Los administradores de tDCS tenían acceso a la lista de aleatorización. Tenían un contacto mínimo con los pacientes y ningún papel en la evaluación de la depresión. Cada paciente sería tratado durante 14 días continuos por tDCS en grupo real y simulado. El grupo control fue evaluado mediante escala de síntomas clínicos, evaluación conductual antes y después de 14 días.

Antes del tratamiento con tDCS, los síntomas de depresión de cada participante se evaluaron mediante la escala de depresión de Hamilton y la escala de autoevaluación de la depresión de Beck. La gravedad de la anhedonia se evaluó mediante la Escala de Experiencia Temporal del Placer, la Escala de Evaluación de Apatía de Autoinforme, la Escala de Calificación de Anhedonia Dimensional, la Escala de Motivación y Placer. Después del último tratamiento, se usaron nuevamente las mismas escalas y la exploración de neuroimagen para evaluar el efecto del tratamiento del tDCS y el mecanismo cerebral subyacente. Cada participante fue entrevistado en detalle sobre el evento adverso de la intervención tDCS durante los últimos 14 días. Cada participante debe participar en el estudio de forma voluntaria y firmar un formulario de consentimiento informado antes del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230032
        • Reclutamiento
        • Anhui Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los criterios de depresión evaluados por al menos dos psiquiatras según la quinta versión del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales.
  2. La puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton-17 fue superior a 18.
  3. Los pacientes estaban tomando antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) solos.
  4. La edad oscilaba entre los 18 y los 60 años.
  5. La duración de la educación fue de al menos 6 años.
  6. La visión o visión corregida era normal.
  7. Diestro.
  8. Ningún tratamiento de rTMS, estimulación de corriente continua transcraneal o terapia electroconvulsiva antes.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo o trastornos neurológicos.
  2. Abuso de alcohol o drogas.
  3. Lesiones cerebrales focales.
  4. Historial de convulsiones.
  5. Familiar de primer grado con epilepsia, enfermedad neurológica importante o traumatismo craneoencefálico, enfermedad endocrina.
  6. Condición médica inestable significativa.
  7. Agresión reciente u otras formas de descontrol del comportamiento.
  8. Zurdo.
  9. El embarazo.
  10. Abuso actual de alcohol o drogas
  11. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
  12. Pacientes con contraindicaciones o factores que afectan la calidad de la imagen, como marcapasos, implantes cocleares o corazones. Stent metálico cerebrovascular y dentadura postiza metálica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Estimulación real
La estimulación real de tDCS duró 20 minutos. El conjunto de datos de comportamiento y ERP debe adquirirse antes de la primera sesión de tDCS y después de la última sesión de tDCS.
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua con corriente real
La estimulación transcraneal de corriente continua con corriente real es una técnica no invasiva para activar y modificar la actividad de las neuronas
Comparador falso: Estimulación simulada
La estimulación simulada de tDCS duró 20 minutos sin corriente. En particular, la corriente subió durante los primeros 30 segundos y bajó durante los últimos 30 segundos. El conjunto de datos de comportamiento y ERP debe adquirirse antes de la primera sesión de tDCS y después de la última sesión de tDCS.
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua con corriente simulada
La estimulación transcraneal de corriente continua con corriente simulada es un placebo.
Sin intervención: Control
El conjunto de datos de comportamiento y ERP debe adquirirse antes y después de 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: línea de base; 14 días después del tratamiento
Los síntomas de depresión de los participantes evaluados por la escala de depresión de Hamilton cambian desde el inicio después del tratamiento.
línea de base; 14 días después del tratamiento
Cambio desde el inicio en la Escala de Motivación y Placer
Periodo de tiempo: línea de base; 14 días después del tratamiento
La gravedad de la anhedonia de los participantes evaluada por la Escala de Motivación y Placer cambia desde el inicio después del tratamiento.
línea de base; 14 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio desde la línea de base en los resultados de comportamiento de la tarea Retraso de incentivos monetarios
Periodo de tiempo: base; Cambio de 14 días después del tratamiento desde el inicio después del tratamiento.
La anhedonia motivacional evaluada por precisión y tiempo de respuesta en la tarea de Retraso de Incentivo Monetario
base; Cambio de 14 días después del tratamiento desde el inicio después del tratamiento.
El cambio desde la línea de base en los potenciales cerebrales relacionados con el evento durante la tarea de retraso del incentivo monetario
Periodo de tiempo: base; 14 días post-tratamiento
Las amplitudes de los potenciales cerebrales de variación negativa contingente y P3 evaluados por métodos de potenciales cerebrales relacionados con eventos cambian desde el inicio después del tratamiento.
base; 14 días post-tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Anhui Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Kai Wang, MD, Anhui Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Yu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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