Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção tDCS na anedonia motivacional do transtorno depressivo maior

8 de junho de 2020 atualizado por: Fengqiong Yu, Anhui Medical University

Estudo da intervenção tDCS na anedonia motivacional do transtorno depressivo maior

Estudo da intervenção tDCS na anedonia motivacional do Transtorno Depressivo Maior

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os pacientes foram submetidos a uma avaliação médica que incluiu exame físico e exames laboratoriais de rotina antes e após o tratamento com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC). Os pacientes foram alocados aleatoriamente em grupo real, grupo simulado ou grupo controle. Um limite de 3 pontos na escala de Depressão de Hamilton foi especificado pelo Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados para determinar uma diferença clinicamente significativa entre a farmacoterapia ativa e o placebo. Planejamos inscrever um tamanho de amostra total mínimo de 37 participantes em grupo real, simulado ou controle, respectivamente, de acordo com o programa Power and Sample Size. A decisão de inscrever um paciente sempre foi feita antes da randomização. Os administradores do tDCS tiveram acesso à lista de randomização. Eles tiveram contato mínimo com os pacientes e nenhum papel na avaliação da depressão. Cada paciente seria tratado por 14 dias contínuos por tDCS no grupo real e simulado. O grupo controle foi avaliado pela escala de sintomas clínicos, avaliação comportamental antes e após 14 dias.

Antes do tratamento com tDCS, os sintomas de depressão de cada participante foram avaliados pela Escala de Depressão de Hamilton e pela Escala de Autoavaliação de Depressão de Beck. A gravidade da anedonia foi avaliada pela Escala de Experiência Temporal de Prazer, Escala de Avaliação de Apatia de Auto-Relato, Escala Dimensional de Avaliação de Anhedonia, Escala de Motivação e Prazer. Os dados de neuroimagem foram coletados usando potenciais relacionados a eventos durante tarefa de atraso de incentivo monetário. Após o último tratamento, as mesmas escalas e varredura de neuroimagem foram usadas novamente para avaliar o efeito do tratamento do tDCS e o mecanismo cerebral subjacente. Cada participante foi entrevistado detalhadamente sobre o evento adverso da intervenção tDCS durante os últimos 14 dias. Cada participante deve participar do estudo de forma voluntária e assinar um termo de consentimento informado antes do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230032

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atender aos critérios de depressão avaliados por pelo menos dois psiquiatras de acordo com as cinco versões do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais.
  2. A pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17 foi maior que 18.
  3. Os pacientes estavam tomando antidepressivos - inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) sozinhos.
  4. A idade era entre 18 e 60 anos.
  5. A duração da educação foi de pelo menos 6 anos.
  6. A visão ou visão corrigida era normal.
  7. Mão direita.
  8. Nenhum tratamento de rTMS, estimulação transcraniana por corrente contínua ou terapia eletroconvulsiva antes.

Critério de exclusão:

  1. História de traumatismo craniano significativo ou distúrbios neurológicos.
  2. Abuso de álcool ou drogas.
  3. Lesões cerebrais focais.
  4. Histórico de convulsão.
  5. Parente de primeiro grau com epilepsia, doença neurológica significativa ou traumatismo craniano, doença endócrina.
  6. Condição médica significativamente instável.
  7. Agressão recente ou outras formas de descontrole comportamental.
  8. Canhoto.
  9. Gravidez.
  10. Abuso atual de álcool ou drogas
  11. Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  12. Pacientes com contra-indicações ou fatores que afetam a qualidade da imagem, como marca-passos, implantes cocleares ou corações, stent de metal cerebrovascular e prótese de metal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Estimulação real
A estimulação real de tDCS durou 20 minutos. O conjunto de dados de comportamento e ERPs deve ser adquirido antes da primeira sessão de tDCS e após a última sessão de tDCS.
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente contínua com corrente real
a estimulação transcraniana por corrente contínua com corrente real é uma técnica não invasiva para ativar e modificar a atividade dos neurônios
Comparador Falso: Estimulação Simulada
A Estimulação Simulada de tDCS durou 20 minutos sem corrente. Em particular, a corrente aumentou nos primeiros 30 segundos e diminuiu nos últimos 30 segundos. O conjunto de dados de comportamento e ERPs deve ser adquirido antes da primeira sessão de tDCS e após a última sessão de tDCS.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua com Corrente Simulada
a estimulação transcraniana por corrente contínua com corrente simulada é um placebo
Sem intervenção: Ao controle
O conjunto de dados de comportamento e ERPs deve ser adquirido antes e depois de 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: linha de base; 14 dias após o tratamento
Os sintomas de depressão dos participantes avaliados pela Escala de Depressão de Hamilton mudaram desde o início após o tratamento.
linha de base; 14 dias após o tratamento
Mudança da linha de base na Escala de Motivação e Prazer
Prazo: linha de base; 14 dias após o tratamento
A gravidade da anedonia dos participantes avaliada pela Escala de Motivação e Prazer mudou desde o início após o tratamento.
linha de base; 14 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da linha de base nos resultados comportamentais da tarefa Atraso de Incentivo Monetário
Prazo: linha de base; Mudança de 14 dias após o tratamento desde a linha de base após o tratamento.
A anedonia motivacional avaliada pela acurácia e tempo de resposta na tarefa Monetary Incentive Delay
linha de base; Mudança de 14 dias após o tratamento desde a linha de base após o tratamento.
A mudança da linha de base em potenciais cerebrais relacionados a eventos durante a tarefa de atraso de incentivo monetário
Prazo: linha de base; 14 dias pós-tratamento
As amplitudes dos potenciais cerebrais de variação negativa contingente e P3 avaliados por métodos de potenciais cerebrais relacionados a eventos mudam desde a linha de base após o tratamento.
linha de base; 14 dias pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Anhui Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Kai Wang, MD, Anhui Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Yu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações