角膜架橋治療研究 (PRICS)
前向きランダム化インターベンショナル角膜架橋研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
リボフラビンは無傷の角膜上皮には浸透しません。 CXL は通常、いわゆる「ドレスデン プロトコル」を使用して実行されます。 ドレスデンのプロトコルでは、30 分間の UVA 放射 (3mW/cm2) が規定されていますが、10 分間の照射プロトコル (9mW/cm2) が頻繁に使用されます。 どちらのプロトコルも、角膜表面の中央 8 mm にわたる上皮の機械的除去を伴います。 したがって、治療後の最初の数日は、しばしば激しい痛みを伴うことが多く、治癒中の上皮欠損の存在は、角膜への浸潤の発生に関連している可能性があります。 無傷の上皮を介したリボフラビンの浸透を促進するために、多くのアプローチが評価されてきましたが、イオントフォレシスが最も有望であると思われます。 円錐角膜はコーンの位置が薄く、角膜架橋中に 400 ミクロンの安全マージンを維持することが難しい場合があります。 等張標準リボフラビンを使用する代わりに、低張リボフラビンを使用することにより、角膜の腫れ効果を得ることができます。 しかしながら、後者は、架橋を誘導するプロセスにおいて効果が低いことが示されている。
さまざまな程度の円錐角膜の 90 人の患者の 90 の眼が、次のグループのいずれかに無作為に割り付けられます。次のCXL(UVA 9mW/cm2)のリクロリンで。
仮説:
i)低張リボフラビンを伴うCXLまたはイオントフォレーシスによって投与されるリクロリンを伴うCXLまたは等張リボフラビンを伴うCXLは、等張リボフラビンを伴う標準的なCXLと比較して非劣性である。
ii) 3 つの異なるグループのポスト CXL の形態学的構造は、有意差なく似ています。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Ingemar Gustafsson, M.D Ph.D
- 電話番号:004640332548
- メール:ingemar.gustafsson@med.lu.se
研究場所
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Skåne
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Lund、Skåne、スウェーデン、22242
- Skane University Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 円錐角膜眼の進行。 進歩とは、Kmax が 1 年で 1.0 ディオプター、6 か月で 0.5 ディオプターの増加と定義しています。 この Kmax の増加は、付随して断層撮影パラメータが変更された場合、進行として受け入れられます。
除外基準:
- -同時性眼感染症または円錐角膜以外の角膜疾患。
- 妊娠。
- イソトレチノインによる治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:等張リボフラビン
等張リボフラビンを用いたCXL(UVA 9mW/cm2)治療
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10 分間の照射プロトコルによる UVA 放射線 (9mW/cm2) による CXL 治療。
等張リボフラビンによるCXLプロトコル
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アクティブコンパレータ:低張性リボフラビン
低張性リボフラビンを使用したCXL (UVA 9mW/cm2)
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10 分間の照射プロトコルによる UVA 放射線 (9mW/cm2) による CXL 治療。
低張性リボフラビンを用いたCXLプロトコル
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アクティブコンパレータ:イオン導入
CXL (UVA 9mW/cm2) 以下のリクロリンによるイオン導入。
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10 分間の照射プロトコルによる UVA 放射線 (9mW/cm2) による CXL 治療。
イオントフォレシスとリクロリンを使用した CXL プロトコル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の視力変化
時間枠:患者は、治療後1、6、12、および24か月で評価されます。
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未矯正視力 (UCVA) と最高の眼鏡矯正視力 (BSCVA)
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患者は、治療後1、6、12、および24か月で評価されます。
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Kmaxの術後変化
時間枠:患者は、治療後1、6、12、および24か月で評価されます。
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最大角膜勾配
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患者は、治療後1、6、12、および24か月で評価されます。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乱視の術後変化
時間枠:患者は、治療後1、6、12、および24か月で評価されます。
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角膜乱視
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患者は、治療後1、6、12、および24か月で評価されます。
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角膜神経細胞密度の術後変化
時間枠:共焦点顕微鏡検査は、6 か月目と 12 か月目に行われます。
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角膜神経細胞密度は、共焦点顕微鏡を使用して評価されます
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共焦点顕微鏡検査は、6 か月目と 12 か月目に行われます。
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ケラトサイト細胞密度の術後変化
時間枠:共焦点顕微鏡検査は、6 か月目と 12 か月目に行われます。
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角膜細胞密度は、共焦点顕微鏡を使用して評価されます
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共焦点顕微鏡検査は、6 か月目と 12 か月目に行われます。
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内皮細胞数の術後変化
時間枠:共焦点顕微鏡検査は、6 か月目と 12 か月目に行われます。
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内皮細胞数は、共焦点顕微鏡を使用して評価されます
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共焦点顕微鏡検査は、6 か月目と 12 か月目に行われます。
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境界線の術後変化
時間枠:共焦点顕微鏡検査は、6 か月目と 12 か月目に行われます。
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共焦点顕微鏡による境界線の識別は、CXL 治療の効果がどれほど深いかを確立するのに役立ちます。
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共焦点顕微鏡検査は、6 か月目と 12 か月目に行われます。
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CXL治療中の角膜厚の術後変化
時間枠:角膜パキメトリーは、CXL治療下で30分間、前とその後5分ごとに評価されます。
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角膜パキメトリーは、角膜の厚さを測定するプロセスです。
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角膜パキメトリーは、CXL治療下で30分間、前とその後5分ごとに評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Ingemar Gustafsson, MD、Region Skane
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- DNR2015/373
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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