Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af korneal tværbindingsbehandling (PRICS)

19. november 2024 opdateret af: Region Skane

Prospektiv randomiseret interventionel korneal tværbindingsundersøgelse

Tre forskellige protokoller til at inducere hornhinde-tværbindinger i subjets med progressiv keratoconus vil blive evalueret i denne randomiserede kliniske undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Riboflavin trænger ikke ind i det intakte hornhindeepitel. CXL udføres typisk ved hjælp af den såkaldte "Dresden-protokol". Dresden-protokollen angiver 30 minutters UVA-stråling (3mW/cm2), men en 10 minutters bestrålingsprotokol (9mW/cm2) bruges ofte. Begge protokoller involverer mekanisk fjernelse af epitelet over de centrale 8 mm af hornhindens overflade. De første dage efter behandlingen involverer derfor en vis grad af smerte, ofte intens, og tilstedeværelsen af ​​en helbredende epiteldefekt kan være forbundet med udvikling af infiltrater i hornhinden. En række tilgange er blevet evalueret for at fremme riboflavinpenetration gennem det intakte epitel, hvoraf iontoforese virker mest lovende. Keratokoniske hornhinder er tynde ved keglens placering, og nogle gange er det vanskeligt at opretholde sikkerhedsmarginen på 400 mikron under hornhinde-tværbinding. I stedet for at bruge isotonisk standard riboflavin kan en hævelseseffekt af hornhinden opnås ved at bruge hypotonisk riboflavin. Sidstnævnte er imidlertid blevet angivet som mindre effektiv i processen med at inducere tværbindinger.

Halvfems øjne af 90 patienter med forskellige grader af keratoconus vil blive randomiseret til en af ​​følgende grupper: 1) CXL (UVA 9mW/cm2) ved hjælp af isotonisk riboflavin, eller 2) CXL (UVA 9mW/cm2) ved hjælp af hypotonisk riboflavin eller 3) Iontoforese med Ricrolin med følgende CXL (UVA 9mW/cm2).

Hypotese:

i) CXL med hypotonisk riboflavin eller CXL med Ricrolin administreret ved iontoforese eller CXL med isotonisk riboflavin er ikke-inferiør sammenlignet med standard CXL med isotonisk riboflavin.

ii) Den morfologiske struktur post-CXL i de tre forskellige grupper vil være ens uden væsentlige forskelle.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 22242
        • Skane University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fremskridt i det keratokoniske øje. Vi definerer fremskridt som en stigning i Kmax på 1,0 dioptri på 1 år eller 0,5 dioptri på 6 måneder. Denne stigning i Kmax vil blive accepteret som progression, hvis samtidige ændringer i tomografiske parametre.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig øjeninfektion eller anden hornhindesygdom end keratoconus.
  • Graviditet.
  • Behandling med isotretinoin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Isotonisk riboflavin
CXL (UVA 9mW/cm2) behandling med isotonisk riboflavin
Procedure: Korneal tværbinding: CXL (UVA 9mW/cm2)
CXL-behandling med UVA-stråling (9mW/cm2) med en 10 minutters bestrålingsprotokol.
Medicin: Isotonisk riboflavin
CXL-protokol med isotonisk riboflavin
Aktiv komparator: Hypotonisk riboflavin
CXL (UVA 9mW/cm2) under anvendelse af hypotonisk riboflavin
Procedure: Korneal tværbinding: CXL (UVA 9mW/cm2)
CXL-behandling med UVA-stråling (9mW/cm2) med en 10 minutters bestrålingsprotokol.
Medicin: Hypotonisk riboflavin
CXL-protokol med hypotonisk riboflavin
Aktiv komparator: Iontoforese
Iontoforese med Ricrolin med følgende CXL (UVA 9mW/cm2).
Procedure: Korneal tværbinding: CXL (UVA 9mW/cm2)
CXL-behandling med UVA-stråling (9mW/cm2) med en 10 minutters bestrålingsprotokol.
Procedure: Iontoforese
CXL protokol med iontoforese og ricrolin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ ændring i synsstyrken
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret 1, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.
Ukorrigeret synsstyrke (UCVA) og bedste brillekorrigeret synsstyrke (BSCVA)
Patienterne vil blive evalueret 1, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.
Postoperativ ændring i Kmax
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret 1, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.
Maksimal hornhindestejlhed
Patienterne vil blive evalueret 1, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ ændring i astigmatisme
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret 1, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.
Hornhindeastigmatisme
Patienterne vil blive evalueret 1, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.
postoperativ ændring i hornhindens nervecelletæthed
Tidsramme: Konfokal mikroskopi vil blive udført ved 6 og 12 måneder.
Hornhindens nervecelletæthed vil blive evalueret ved hjælp af konfokal mikroskopi
Konfokal mikroskopi vil blive udført ved 6 og 12 måneder.
Postoperativ ændring i keratocytcelletæthed
Tidsramme: Konfokal mikroskopi vil blive udført ved 6 og 12 måneder.
Keratocytcelletæthed vil blive evalueret ved hjælp af konfokal mikroskopi
Konfokal mikroskopi vil blive udført ved 6 og 12 måneder.
Postoperativ ændring i endotelcelleantal
Tidsramme: Konfokal mikroskopi vil blive udført ved 6 og 12 måneder.
Endotelcelleantal vil blive evalueret ved hjælp af konfokal mikroskopi
Konfokal mikroskopi vil blive udført ved 6 og 12 måneder.
Postoperativ ændring af afgrænsningslinjer
Tidsramme: Konfokal mikroskopi vil blive udført ved 6 og 12 måneder.
Identifikation af afgrænsningslinjerne med konfokal mikroskopi vil hjælpe med at fastslå, hvor dyb effekten af ​​CXL-behandlingen var.
Konfokal mikroskopi vil blive udført ved 6 og 12 måneder.
Postoperativ ændring i hornhindens tykkelse under CXL-behandling
Tidsramme: Corneal pachymetri vil blive evalueret før og derefter hvert 5. minut i løbet af 30 minutter under CXL-behandling.
Corneal pachymetri er processen med at måle tykkelsen af ​​hornhinden
Corneal pachymetri vil blive evalueret før og derefter hvert 5. minut i løbet af 30 minutter under CXL-behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Skane

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ingemar Gustafsson, MD, Region Skane

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DNR2015/373

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger