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角膜架橋治療研究 (PRICS)

2024年2月27日 更新者:Region Skane

前向きランダム化インターベンショナル角膜架橋研究

この無作為臨床試験では、円錐角膜が進行している被験者に角膜架橋を誘導するための 3 つの異なるプロトコルが評価されます。

調査の概要

詳細な説明

リボフラビンは無傷の角膜上皮には浸透しません。 CXL は通常、いわゆる「ドレスデン プロトコル」を使用して実行されます。 ドレスデンのプロトコルでは、30 分間の UVA 放射 (3mW/cm2) が規定されていますが、10 分間の照射プロトコル (9mW/cm2) が頻繁に使用されます。 どちらのプロトコルも、角膜表面の中央 8 mm にわたる上皮の機械的除去を伴います。 したがって、治療後の最初の数日は、しばしば激しい痛みを伴うことが多く、治癒中の上皮欠損の存在は、角膜への浸潤の発生に関連している可能性があります。 無傷の上皮を介したリボフラビンの浸透を促進するために、多くのアプローチが評価されてきましたが、イオントフォレシスが最も有望であると思われます。 円錐角膜はコーンの位置が薄く、角膜架橋中に 400 ミクロンの安全マージンを維持することが難しい場合があります。 等張標準リボフラビンを使用する代わりに、低張リボフラビンを使用することにより、角膜の腫れ効果を得ることができます。 しかしながら、後者は、架橋を誘導するプロセスにおいて効果が低いことが示されている。

さまざまな程度の円錐角膜の 90 人の患者の 90 の眼が、次のグループのいずれかに無作為に割り付けられます。次のCXL(UVA 9mW/cm2)のリクロリンで。

仮説:

i)低張リボフラビンを伴うCXLまたはイオントフォレーシスによって投与されるリクロリンを伴うCXLまたは等張リボフラビンを伴うCXLは、等張リボフラビンを伴う標準的なCXLと比較して非劣性である。

ii) 3 つの異なるグループのポスト CXL の形態学的構造は、有意差なく似ています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Skåne
      • Lund、Skåne、スウェーデン、22242
        • Skåne University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 円錐角膜眼の進行。 進歩とは、Kmax が 1 年で 1.0 ディオプター、6 か月で 0.5 ディオプターの増加と定義しています。 この Kmax の増加は、付随して断層撮影パラメータが変更された場合、進行として受け入れられます。

除外基準:

  • -同時性眼感染症または円錐角膜以外の角膜疾患。
  • 妊娠。
  • イソトレチノインによる治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:等張リボフラビン
等張リボフラビンを用いたCXL(UVA 9mW/cm2)治療
10 分間の照射プロトコルによる UVA 放射線 (9mW/cm2) による CXL 治療。
等張リボフラビンによるCXLプロトコル
アクティブコンパレータ:低張性リボフラビン
低張性リボフラビンを使用したCXL (UVA 9mW/cm2)
10 分間の照射プロトコルによる UVA 放射線 (9mW/cm2) による CXL 治療。
低張性リボフラビンを用いたCXLプロトコル
アクティブコンパレータ:イオン導入
CXL (UVA 9mW/cm2) 以下のリクロリンによるイオン導入。
10 分間の照射プロトコルによる UVA 放射線 (9mW/cm2) による CXL 治療。
イオントフォレシスとリクロリンを使用した CXL プロトコル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の視力変化
時間枠:患者は、治療後1、6、12、および24か月で評価されます。
未矯正視力 (UCVA) と最高の眼鏡矯正視力 (BSCVA)
患者は、治療後1、6、12、および24か月で評価されます。
Kmaxの術後変化
時間枠:患者は、治療後1、6、12、および24か月で評価されます。
最大角膜勾配
患者は、治療後1、6、12、および24か月で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乱視の術後変化
時間枠:患者は、治療後1、6、12、および24か月で評価されます。
角膜乱視
患者は、治療後1、6、12、および24か月で評価されます。
角膜神経細胞密度の術後変化
時間枠:共焦点顕微鏡検査は、6 か月目と 12 か月目に行われます。
角膜神経細胞密度は、共焦点顕微鏡を使用して評価されます
共焦点顕微鏡検査は、6 か月目と 12 か月目に行われます。
ケラトサイト細胞密度の術後変化
時間枠:共焦点顕微鏡検査は、6 か月目と 12 か月目に行われます。
角膜細胞密度は、共焦点顕微鏡を使用して評価されます
共焦点顕微鏡検査は、6 か月目と 12 か月目に行われます。
内皮細胞数の術後変化
時間枠:共焦点顕微鏡検査は、6 か月目と 12 か月目に行われます。
内皮細胞数は、共焦点顕微鏡を使用して評価されます
共焦点顕微鏡検査は、6 か月目と 12 か月目に行われます。
境界線の術後変化
時間枠:共焦点顕微鏡検査は、6 か月目と 12 か月目に行われます。
共焦点顕微鏡による境界線の識別は、CXL 治療の効果がどれほど深いかを確立するのに役立ちます。
共焦点顕微鏡検査は、6 か月目と 12 か月目に行われます。
CXL治療中の角膜厚の術後変化
時間枠:角膜パキメトリーは、CXL治療下で30分間、前とその後5分ごとに評価されます。
角膜パキメトリーは、角膜の厚さを測定するプロセスです。
角膜パキメトリーは、CXL治療下で30分間、前とその後5分ごとに評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ingemar Gustafsson, MD、Region Skane

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月23日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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