角膜架橋治療研究 (PRICS)
前向きランダム化インターベンショナル角膜架橋研究
調査の概要
詳細な説明
リボフラビンは無傷の角膜上皮には浸透しません。 CXL は通常、いわゆる「ドレスデン プロトコル」を使用して実行されます。 ドレスデンのプロトコルでは、30 分間の UVA 放射 (3mW/cm2) が規定されていますが、10 分間の照射プロトコル (9mW/cm2) が頻繁に使用されます。 どちらのプロトコルも、角膜表面の中央 8 mm にわたる上皮の機械的除去を伴います。 したがって、治療後の最初の数日は、しばしば激しい痛みを伴うことが多く、治癒中の上皮欠損の存在は、角膜への浸潤の発生に関連している可能性があります。 無傷の上皮を介したリボフラビンの浸透を促進するために、多くのアプローチが評価されてきましたが、イオントフォレシスが最も有望であると思われます。 円錐角膜はコーンの位置が薄く、角膜架橋中に 400 ミクロンの安全マージンを維持することが難しい場合があります。 等張標準リボフラビンを使用する代わりに、低張リボフラビンを使用することにより、角膜の腫れ効果を得ることができます。 しかしながら、後者は、架橋を誘導するプロセスにおいて効果が低いことが示されている。
さまざまな程度の円錐角膜の 90 人の患者の 90 の眼が、次のグループのいずれかに無作為に割り付けられます。次のCXL(UVA 9mW/cm2)のリクロリンで。
仮説:
i)低張リボフラビンを伴うCXLまたはイオントフォレーシスによって投与されるリクロリンを伴うCXLまたは等張リボフラビンを伴うCXLは、等張リボフラビンを伴う標準的なCXLと比較して非劣性である。
ii) 3 つの異なるグループのポスト CXL の形態学的構造は、有意差なく似ています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ingemar Gustafsson, M.D Ph.D
- 電話番号:004640332548
- メール:ingemar.gustafsson@med.lu.se
研究場所
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Skåne
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Lund、Skåne、スウェーデン、22242
- Skåne University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 円錐角膜眼の進行。 進歩とは、Kmax が 1 年で 1.0 ディオプター、6 か月で 0.5 ディオプターの増加と定義しています。 この Kmax の増加は、付随して断層撮影パラメータが変更された場合、進行として受け入れられます。
除外基準:
- -同時性眼感染症または円錐角膜以外の角膜疾患。
- 妊娠。
- イソトレチノインによる治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:等張リボフラビン
等張リボフラビンを用いたCXL(UVA 9mW/cm2)治療
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10 分間の照射プロトコルによる UVA 放射線 (9mW/cm2) による CXL 治療。
等張リボフラビンによるCXLプロトコル
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アクティブコンパレータ:低張性リボフラビン
低張性リボフラビンを使用したCXL (UVA 9mW/cm2)
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10 分間の照射プロトコルによる UVA 放射線 (9mW/cm2) による CXL 治療。
低張性リボフラビンを用いたCXLプロトコル
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アクティブコンパレータ:イオン導入
CXL (UVA 9mW/cm2) 以下のリクロリンによるイオン導入。
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10 分間の照射プロトコルによる UVA 放射線 (9mW/cm2) による CXL 治療。
イオントフォレシスとリクロリンを使用した CXL プロトコル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の視力変化
時間枠:患者は、治療後1、6、12、および24か月で評価されます。
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未矯正視力 (UCVA) と最高の眼鏡矯正視力 (BSCVA)
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患者は、治療後1、6、12、および24か月で評価されます。
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Kmaxの術後変化
時間枠:患者は、治療後1、6、12、および24か月で評価されます。
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最大角膜勾配
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患者は、治療後1、6、12、および24か月で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乱視の術後変化
時間枠:患者は、治療後1、6、12、および24か月で評価されます。
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角膜乱視
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患者は、治療後1、6、12、および24か月で評価されます。
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角膜神経細胞密度の術後変化
時間枠:共焦点顕微鏡検査は、6 か月目と 12 か月目に行われます。
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角膜神経細胞密度は、共焦点顕微鏡を使用して評価されます
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共焦点顕微鏡検査は、6 か月目と 12 か月目に行われます。
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ケラトサイト細胞密度の術後変化
時間枠:共焦点顕微鏡検査は、6 か月目と 12 か月目に行われます。
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角膜細胞密度は、共焦点顕微鏡を使用して評価されます
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共焦点顕微鏡検査は、6 か月目と 12 か月目に行われます。
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内皮細胞数の術後変化
時間枠:共焦点顕微鏡検査は、6 か月目と 12 か月目に行われます。
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内皮細胞数は、共焦点顕微鏡を使用して評価されます
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共焦点顕微鏡検査は、6 か月目と 12 か月目に行われます。
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境界線の術後変化
時間枠:共焦点顕微鏡検査は、6 か月目と 12 か月目に行われます。
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共焦点顕微鏡による境界線の識別は、CXL 治療の効果がどれほど深いかを確立するのに役立ちます。
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共焦点顕微鏡検査は、6 か月目と 12 か月目に行われます。
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CXL治療中の角膜厚の術後変化
時間枠:角膜パキメトリーは、CXL治療下で30分間、前とその後5分ごとに評価されます。
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角膜パキメトリーは、角膜の厚さを測定するプロセスです。
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角膜パキメトリーは、CXL治療下で30分間、前とその後5分ごとに評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ingemar Gustafsson, MD、Region Skane
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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