Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarveiskalvon silloittumishoitotutkimus (PRICS)

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Region Skane

Prospektiivinen satunnaistettu interventio sarveiskalvon silloittumistutkimus

Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan kolmea erilaista protokollaa sarveiskalvon ristisidosten indusoimiseksi potilailla, joilla on progressiivinen keratokonus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Riboflaviini ei tunkeudu ehjän sarveiskalvon epiteelin läpi. CXL suoritetaan tyypillisesti käyttämällä niin kutsuttua "Dresden-protokollaa". Dresden-protokolla ilmoittaa 30 minuutin UVA-säteilyn (3mW/cm2), mutta usein käytetään 10 minuutin säteilytysprotokollaa (9mW/cm2). Molemmat protokollat ​​sisältävät epiteelin mekaanisen poistamisen sarveiskalvon pinnan keskimmäiseltä 8 mm:ltä. Ensimmäiset hoidon jälkeiset päivät sisältävät siksi jonkinasteista kipua, usein voimakasta, ja paranevan epiteelin vian esiintyminen voi liittyä sarveiskalvon infiltraattien kehittymiseen. Useita lähestymistapoja on arvioitu riboflaviinin tunkeutumisen edistämiseksi ehjän epiteelin läpi, joista iontoforeesi näyttää lupaavimmalta. Kerakoniset sarveiskalvot ovat ohuita kartiokohdassa, ja joskus on vaikeaa säilyttää 400 mikronin turvamarginaali sarveiskalvon silloittumisen aikana. Isotonisen standardiriboflaviinin sijaan sarveiskalvon turvotusvaikutus voidaan saada käyttämällä hypotonista riboflaviinia. Jälkimmäisen on kuitenkin osoitettu olevan vähemmän tehokas ristisidosten indusointiprosessissa.

90 silmää 90 potilaasta, joilla on eriasteinen keratokonus, satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä: 1) CXL (UVA 9mW/cm2) käyttäen isotonista riboflaviinia tai 2) CXL (UVA 9mW/cm2) hypotonista riboflaviinia käyttäen tai 3) iontoforeesi. Ricrolinin kanssa seuraavan CXL:n kanssa (UVA 9mW/cm2).

Hypoteesi:

i) CXL hypotonisella riboflaviinilla tai CXL Ricrolinilla iontoforeesilla tai CXL isotonisella riboflaviinilla ei ole huonompi kuin standardi CXL isotonisella riboflaviinilla.

ii) Morfologinen rakenne CXL:n jälkeen kolmessa eri ryhmässä on samanlainen ilman merkittäviä eroja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Ruotsi, 22242
        • Skane University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keratokonisen silmän edistyminen. Määrittelemme edistymisen Kmax-arvon nousuksi 1,0 diopteria 1 vuodessa tai 0,5 diopteria 6 kuukaudessa. Tämä Kmax:n nousu hyväksytään etenemisenä, jos samanaikaisia ​​muutoksia tomografisissa parametreissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen silmätulehdus tai muu sarveiskalvon sairaus kuin keratoconus.
  • Raskaus.
  • Hoito isotretinoiinilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Isotoninen riboflaviini
CXL (UVA 9mW/cm2) käsittely isotonisella riboflaviinilla
Menettely: Sarveiskalvon silloitus: CXL (UVA 9mW/cm2)
CXL-käsittely UVA-säteilyllä (9mW/cm2) 10 minuutin säteilytysprotokollalla.
Lääke: Isotoninen riboflaviini
CXL-protokolla isotonisella riboflaviinilla
Active Comparator: Hypotoninen riboflaviini
CXL (UVA 9mW/cm2) käyttämällä hypotonista riboflaviinia
Menettely: Sarveiskalvon silloitus: CXL (UVA 9mW/cm2)
CXL-käsittely UVA-säteilyllä (9mW/cm2) 10 minuutin säteilytysprotokollalla.
Lääke: Hypotoninen riboflaviini
CXL-protokolla hypotonisella riboflaviinilla
Active Comparator: Iontoforeesi
Iontoforeesi Ricrolinilla seuraavalla CXL:llä (UVA 9mW/cm2).
Menettely: Sarveiskalvon silloitus: CXL (UVA 9mW/cm2)
CXL-käsittely UVA-säteilyllä (9mW/cm2) 10 minuutin säteilytysprotokollalla.
Menettely: Iontoforeesi
CXL-protokolla iontoforeesilla ja rikroliinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan 1, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
Korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) ja paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA)
Potilaat arvioidaan 1, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
Kmax:n jälkeinen muutos
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan 1, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
Maksimaalinen sarveiskalvon jyrkkyys
Potilaat arvioidaan 1, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen muutos astigmatismissa
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan 1, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
Sarveiskalvon astigmatismi
Potilaat arvioidaan 1, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
leikkauksen jälkeinen muutos sarveiskalvon hermosolutiheydessä
Aikaikkuna: Konfokaalinen mikroskopia suoritetaan 6 ja 12 kuukauden iässä.
Sarveiskalvon hermosolutiheys arvioidaan käyttämällä konfokaalimikroskopiaa
Konfokaalinen mikroskopia suoritetaan 6 ja 12 kuukauden iässä.
Leikkauksen jälkeinen muutos keratosyyttisolutiheydessä
Aikaikkuna: Konfokaalinen mikroskopia suoritetaan 6 ja 12 kuukauden iässä.
Keratosyyttisolutiheys arvioidaan käyttämällä konfokaalimikroskopiaa
Konfokaalinen mikroskopia suoritetaan 6 ja 12 kuukauden iässä.
Leikkauksen jälkeinen muutos endoteelisolujen määrässä
Aikaikkuna: Konfokaalinen mikroskopia suoritetaan 6 ja 12 kuukauden iässä.
Endoteelisolujen määrä arvioidaan käyttämällä konfokaalista mikroskopiaa
Konfokaalinen mikroskopia suoritetaan 6 ja 12 kuukauden iässä.
Leikkauksen jälkeinen muutos demarkaatiolinjoissa
Aikaikkuna: Konfokaalinen mikroskopia suoritetaan 6 ja 12 kuukauden iässä.
Rajauslinjojen tunnistaminen konfokaalimikroskopialla auttaa määrittämään, kuinka syvä CXL-hoidon vaikutus oli.
Konfokaalinen mikroskopia suoritetaan 6 ja 12 kuukauden iässä.
Leikkauksen jälkeinen muutos sarveiskalvon paksuudessa CXL-hoidon aikana
Aikaikkuna: Sarveiskalvon pakymetria arvioidaan ennen CXL-hoitoa ja sen jälkeen 5 minuutin välein 30 minuutin ajan.
Sarveiskalvon pakymetria on prosessi, jolla mitataan sarveiskalvon paksuutta
Sarveiskalvon pakymetria arvioidaan ennen CXL-hoitoa ja sen jälkeen 5 minuutin välein 30 minuutin ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Region Skane

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ingemar Gustafsson, MD, Region Skane

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 19. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 19. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DNR2015/373

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia