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換気補助を受けている COVID-19 患者におけるナンギボチドの有効性と安全性の研究と全身性炎症の特徴。 (ESSENTIAL)

2023年5月2日 更新者：Inotrem

有効性と安全性に関する研究 人工呼吸器を備えた COVID-19 患者におけるナンギボチド治療を調査 (ESSENTIAL) 適応機能を備えた無作為化二重盲検プラセボ対照研究

これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照であり、ナンギボチドの 1 回投与をプラセボと比較して試験します。

COVID-19と診断され、呼吸補助が必要なすべての患者は、研究への参加が考慮されます。 インフォームドコンセントに適用される現地の要件に従います。 許可されている場合、患者が自分で同意を提供できない場合は、緊急同意手順に従います。 すべての潜在的な研究患者は、研究を通して標準治療を受けます。 患者は、1.0 mg/kg/h のナンギボチドまたは一致するプラセボの持続静脈内 (i.v.) 注入を受けます。 治験薬による治療は、できるだけ早く開始する必要がありますが、換気サポートの開始後 48 時間以内に開始する必要があります (患者は 5 日間、または救命救急からの退院までのいずれか早い方で治療を受けます)。 フォローアップ訪問は、8日目と14日目に行われます。 研究訪問の終了は28日目です。 60日目にさらにフォローアップの訪問が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ESSENTIAL 試験は無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、ナンギボチドの 1 回投与量とプラセボを比較しました。 フランスとベルギーの 14 か所で開催されました。 この調査は、独立したデータ監視委員会 (DMC) によって監督されました。

研究は、盲検を解除せずに連続して実行される 2 つの部分に分割されました。 パート 1 では、安全性と忍容性の研究を評価し、ナンギボチドとプラセボの 2:1 の比率で無作為化された 60 人の患者を含めました。 パート 2 には、ナンギボチドとプラセボの 1:1 の比率で無作為化された、当初計画された 370 人の患者のサンプルサイズで募集されたすべての患者が含まれていました。

すべての患者またはその法的に権限を与えられた代理人が書面によるインフォームド コンセントを提供するか、関連する国では独立した医師が、試験への登録に対する患者の適格性を確認しました。

患者は 1.0 mg/kg/h のナンギボチドまたは対応するプラセボの持続静脈内注入を 5 日間 (または ICU からの退院までのいずれか早い方) 受けました。 治療は標準治療に加えて行われました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
220

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jean-Jacques Garaud, MD
  • 電話番号：+33 (0)9 66 81 79 00
  • メール：covtrem@inotrem.com

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • CHU Angers
      • Argenteuil、フランス、95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bethune、フランス、62400
        • Centre Hospitalier Germont et Gauthier
      • Dijon、フランス、21079
        • CHU Dijon - Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche sur Yon、フランス、85 925
        • CHD Site la Roche sur Yon, les Oudairies
      • Le Mans、フランス、72037
        • Centre hospitalier le Manas
      • Limoges、フランス、87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Melun、フランス、77000
        • Centre Hospitalier de Melun
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hôpital saint Eloi CHU Montpellier
      • Nancy、フランス、54000
        • Réanimation Médicale, Hôpital Central
      • Nantes、フランス、44093
        • Hôpital Dieu - CHU Nanates
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hôpital Civil - Nouvel Hôpital civil
      • Tours、フランス、37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
      • Trevenans、フランス、90400
        • Hôpital Franch-Comté Site Trevenans
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、B-1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Genk、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントの提供（承認された場合、現地の規制に従った緊急同意）
  2. 18歳から75歳まで
  3. 集中治療室に入院
  4. COVID-19 に起因する急性呼吸不全に対する 48 時間未満の高流量鼻酸素療法、非侵襲的換気または侵襲的人工呼吸器による治療
  5. PaO2:FiO2 比 <200mmHg (<26.7kPa)、FiO2 ≥0.6
  6. -スクリーニング基準を満たしてから7日以内にCOVID-19の検査室診断が確認された

除外基準:

  1. -既知の妊娠（尿または血清妊娠検査陽性）
  2. 現在、COVID-19 の治療のために免疫調節薬を服用している (治療の割り当てが盲検化されている、または非盲検ベースで割り当てられているそのような薬剤の臨床試験への参加を含む)。
  3. ボディマス指数 (BMI) ≥ 40 kg/m2または体重 ≥ 130 kg
  4. -72時間以内に研究施設ではない別の病院に予想される転送
  5. 根底にある慢性疾患により、治療後6か月以内に死亡することが予想される

  6. 現在の入院中のケアの制限

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ナンギボチド
最大120時間の治験薬の持続注入
薬：ナンギボチド
ナンギボチド 1.0 mg/kg/h
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボを最大 120 時間連続注入
薬：プラセボ
一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目までの有害事象の発生率
時間枠：28日
パート1
28日
28日目に評価された臨床状態（7ポイント順序スケール）
時間枠：28日
パート2
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Inotrem

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jean-Jacques Garaud, MD、INOTREM SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MOT-C-204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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