Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Nangibotide hos pasienter med COVID-19 som mottar ventilasjonsstøtte og trekk ved systemisk betennelse. (ESSENTIAL)

2. mai 2023 oppdatert av: Inotrem

Effekt- og sikkerhetsstudie som utforsker Nangibotide-behandling hos COVID-19-pasienter med ventilasjonsstøtte (ESSENTIAL) En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med adaptive funksjoner

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, der én dose nangibotid vil bli testet versus placebo.

Alle pasienter med diagnosen COVID-19, og krav om respirasjonsstøtte vil bli vurdert for studiedeltakelse. De gjeldende lokale kravene for informert samtykke vil bli fulgt. Der det er tillatt, vil en akutt samtykkeprosedyre bli fulgt for pasienter som ikke kan gi samtykke selv. Alle potensielle studiepasienter vil motta standardbehandling gjennom hele studien. Pasienter vil motta en kontinuerlig intravenøs (i.v.) infusjon av nangibotid med 1,0 mg/kg/t eller en matchende placebo. Behandling med studiemedikament må startes så tidlig som mulig, men senest 48 timer etter oppstart av ventilasjonsstøtte (pasienter vil bli behandlet i 5 dager eller frem til utskrivning fra kritisk pleie, avhengig av hva som inntreffer først). Oppfølgingsbesøk vil bli utført på dag 8 og 14. Slutt på studiebesøk er dag 28. Et ytterligere oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført på dag 60.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

ESSENTIAL var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, der én dose nangibotid ble testet versus placebo. Det fant sted på 14 steder i Frankrike og Belgia. Studien ble overvåket av en uavhengig dataovervåkingskomité (DMC).

Studien ble delt inn i to deler som kjørte sekvensielt uten å avblinde. Del 1 evaluerte sikkerhets- og tolerabilitetsstudie og inkluderte 60 pasienter, randomisert i et 2:1-forhold mellom nangibotid og placebo. Del 2 inkluderte alle rekrutterte pasienter med en opprinnelig planlagt prøvestørrelse på 370 pasienter, randomisert i forholdet 1:1 mellom nangibotid og placebo.

Alle pasienter eller deres lovlig autoriserte representanter ga skriftlig informert samtykke eller, i relevante land, en uavhengig lege, bekreftet at pasienten er kvalifisert for å delta i studien.

Pasientene fikk en kontinuerlig intravenøs infusjon av nangibotid med 1,0 mg/kg/t eller en matchende placebo i 5 dager (eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som kom først). Behandlingen kom i tillegg til standardbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
220

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Jean-Jacques Garaud, MD
  • Telefonnummer: +33 (0)9 66 81 79 00
  • E-post: covtrem@inotrem.com

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bethune, Frankrike, 62400
        • Centre Hospitalier Germont et Gauthier
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon - Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85 925
        • CHD Site la Roche sur Yon, les Oudairies
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Centre hospitalier le Manas
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Melun, Frankrike, 77000
        • Centre Hospitalier de Melun
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital saint Eloi CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Réanimation Médicale, Hôpital Central
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hôpital Dieu - CHU Nanates
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hôpital Civil - Nouvel Hôpital civil
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
      • Trevenans, Frankrike, 90400
        • Hôpital Franch-Comté Site Trevenans

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forutsatt informert samtykke (nødsamtykke i henhold til lokale forskrifter der godkjent)
  2. Alder 18 til 75 år (inkludert)
  3. Innlagt på intensivavdeling
  4. Behandling med High Flow Nasal Oxygen, ikke-invasiv ventilasjon eller invasiv mekanisk ventilasjon for akutt respirasjonssvikt forårsaket av COVID-19 i mindre enn 48 timer
  5. Et PaO2:FiO2-forhold på <200 mmHg (<26,7 kPa) med et FiO2 ≥0,6
  6. Bekreftet laboratoriediagnose av COVID-19 innen 7 dager etter oppfyllelse av screeningskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent graviditet (positiv urin- eller serumgraviditetstest)
  2. Mottar for tiden et immunmodulerende middel for behandling av COVID-19 (inkludert deltakelse i kliniske utprøvinger av slike midler der behandlingstildeling er blindet eller tildelt på åpen etikett).
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2 eller vekt ≥ 130 kg
  4. Forventet overføring til annet sykehus, som ikke er et studiested innen 72 timer
  5. Forventes å dø innen 6 måneder etter behandling på grunn av underliggende kronisk sykdom

  6. Begrensninger av omsorg på plass under gjeldende sykehusinnleggelse

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: nangibotide
Kontinuerlig infusjon av eksperimentelt middel i opptil 120 timer
Legemiddel: nangibotide
nangibotid 1,0 mg/kg/t
Placebo komparator: placebo
Kontinuerlig infusjon av matchet placebo i opptil 120 timer
Legemiddel: placebo
matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser frem til dag 28
Tidsramme: 28 dager
Del 1
28 dager
Klinisk status (7-punkts ordinær skala) vurdert på dag 28
Tidsramme: 28 dager
Del 2
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Inotrem

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jean-Jacques Garaud, MD, INOTREM SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MOT-C-204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger