Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности нангиботида у пациентов с COVID-19, получающих искусственную вентиляцию легких, и признаки системного воспаления. (ESSENTIAL)

2 мая 2023 г. обновлено: Inotrem

Исследование эффективности и безопасности, посвященное изучению лечения нангиботидом пациентов с COVID-19 с поддержкой искусственной вентиляции легких (ОБЯЗАТЕЛЬНО) Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с адаптивными функциями

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором одна доза нангиботида будет протестирована по сравнению с плацебо.

Все пациенты с диагнозом COVID-19 и потребностью в респираторной поддержке будут рассматриваться для участия в исследовании. Будут соблюдаться применимые местные требования к информированному согласию. Там, где это допустимо, для пациентов, которые не могут дать согласие самостоятельно, будет применяться экстренная процедура получения согласия. Все потенциальные пациенты исследования будут получать стандартное лечение на протяжении всего исследования. Пациенты будут получать непрерывную внутривенную (в/в) инфузию нангиботида со скоростью 1,0 мг/кг/ч или соответствующего плацебо. Лечение исследуемым препаратом необходимо начинать как можно раньше, но не позднее, чем через 48 часов после начала искусственной вентиляции легких (пациентов будут лечить в течение 5 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше). Последующие визиты будут проводиться на 8 и 14 дни. Окончание учебного визита на 28 день. Следующий контрольный визит будет проведен на 60-й день.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ESSENTIAL было рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием, в котором сравнивали одну дозу нангиботида с плацебо. Он проходил на 14 площадках во Франции и Бельгии. За исследованием наблюдал независимый комитет по мониторингу данных (DMC).

Исследование было разделено на две части, проводимые последовательно без раскрытия ослепления. Часть 1 оценивала безопасность и переносимость и включала 60 пациентов, рандомизированных в соотношении 2:1 нангиботида и плацебо. Часть 2 включала всех набранных пациентов с первоначально запланированным размером выборки 370 пациентов, рандомизированных в соотношении 1:1 нангиботида и плацебо.

Все пациенты или их законные представители предоставили письменное информированное согласие или, в соответствующих странах, независимый врач подтвердил право пациента на включение в исследование.

Пациенты получали непрерывную внутривенную инфузию нангиботида в дозе 1,0 мг/кг/ч или соответствующего плацебо в течение 5 дней (или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше). Лечение проводилось в дополнение к стандартной медицинской помощи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
220

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jean-Jacques Garaud, MD
  • Номер телефона: +33 (0)9 66 81 79 00
  • Электронная почта: covtrem@inotrem.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, B-1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Франция, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bethune, Франция, 62400
        • Centre Hospitalier Germont et Gauthier
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU Dijon - Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche sur Yon, Франция, 85 925
        • CHD Site la Roche sur Yon, les Oudairies
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Centre hospitalier le Manas
      • Limoges, Франция, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Melun, Франция, 77000
        • Centre Hospitalier de Melun
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hôpital saint Eloi CHU Montpellier
      • Nancy, Франция, 54000
        • Réanimation Médicale, Hôpital Central
      • Nantes, Франция, 44093
        • Hôpital Dieu - CHU Nanates
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hôpital Civil - Nouvel Hôpital civil
      • Tours, Франция, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
      • Trevenans, Франция, 90400
        • Hôpital Franch-Comté Site Trevenans

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставлено информированное согласие (экстренное согласие в соответствии с местным законодательством, если оно утверждено)
  2. Возраст от 18 до 75 лет (включительно)
  3. Положили в реанимационное отделение
  4. Лечение с помощью высокопоточной назальной оксигенации, неинвазивной вентиляции или инвазивной механической вентиляции при острой дыхательной недостаточности, вызванной COVID-19, длительностью менее 48 часов.
  5. Соотношение PaO2:FiO2 <200 мм рт.ст. (<26,7 кПа) с FiO2 ≥0,6
  6. Подтвержденный лабораторный диагноз COVID-19 в течение 7 дней после соответствия критериям скрининга

Критерий исключения:

  1. Установленная беременность (положительный результат теста на беременность в моче или сыворотке)
  2. В настоящее время получает иммуномодулирующее средство для лечения COVID-19 (включая участие в клинических испытаниях таких средств, где назначение лечения проводится вслепую или назначается на открытой основе).
  3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2 или вес ≥ 130 кг
  4. Ожидаемый перевод в другую больницу, не являющуюся местом проведения исследования, в течение 72 часов.
  5. Ожидается смерть в течение 6 месяцев после лечения из-за основного хронического заболевания.

  6. Ограничения по уходу во время текущей госпитализации

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: нангиботид
Непрерывная инфузия экспериментального агента до 120 часов.
Лекарство: нангиботид
нангиботид 1,0 мг/кг/ч
Плацебо Компаратор: плацебо
Непрерывная инфузия соответствующего плацебо до 120 часов.
Лекарство: плацебо
соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений до 28-го дня
Временное ограничение: 28 дней
Часть 1
28 дней
Клинический статус (7-балльная порядковая шкала), оцененный на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
Часть 2
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Inotrem

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Jean-Jacques Garaud, MD, INOTREM SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MOT-C-204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками