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Étude d'efficacité et d'innocuité du nangibotide chez les patients atteints de COVID-19 recevant une assistance ventilatoire et les caractéristiques de l'inflammation systémique. (ESSENTIAL)

2 mai 2023 mis à jour par: Inotrem

Étude d'efficacité et d'innocuité explorant le traitement par nangibotide chez les patients COVID-19 avec assistance ventilatoire (ESSENTIEL) Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec des fonctionnalités adaptatives

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, dans lequel une dose de nangibotide sera testée versus placebo.

Tous les patients ayant reçu un diagnostic de COVID-19 et nécessitant une assistance respiratoire seront pris en compte pour la participation à l'étude. Les exigences locales applicables en matière de consentement éclairé seront respectées. Lorsque cela est permis, une procédure de consentement d'urgence sera suivie pour les patients incapables de donner leur consentement par eux-mêmes. Tous les patients potentiels de l'étude recevront un traitement standard tout au long de l'étude. Les patients recevront une perfusion intraveineuse (i.v.) continue de nangibotide à 1,0 mg/kg/h ou un placebo correspondant. Le traitement avec le médicament à l'étude doit être initié le plus tôt possible, mais au plus tard 48 heures après le début de l'assistance ventilatoire (les patients seront traités pendant 5 jours ou jusqu'à leur sortie des soins intensifs, selon la première éventualité). Des visites de suivi seront effectuées les jours 8 et 14. La fin de la visite d'étude est au jour 28. Une autre visite de suivi sera effectuée au jour 60.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

ESSENTIAL était un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, dans lequel une dose de nangibotide a été testée par rapport à un placebo. Il s'est déroulé sur 14 sites en France et en Belgique. L'étude a été supervisée par un comité indépendant de surveillance des données (DMC).

L'étude a été divisée en deux parties se déroulant de manière séquentielle sans levée de l'aveugle. La partie 1 a évalué l'étude d'innocuité et de tolérabilité et a inclus 60 patients, randomisés dans un rapport de 2:1 de nangibotide au placebo. La partie 2 comprenait tous les patients recrutés avec une taille d'échantillon initialement prévue de 370 patients, randomisés selon un rapport 1:1 de nangibotide au placebo.

Tous les patients ou leurs représentants légalement autorisés ont fourni un consentement éclairé écrit ou, dans les pays concernés, un médecin indépendant, a confirmé l'éligibilité du patient à l'inscription à l'essai.

Les patients ont reçu une perfusion intraveineuse continue de nangibotide à 1,0 mg/kg/h ou un placebo correspondant pendant 5 jours (ou jusqu'à la sortie de l'USI, selon la première éventualité). Le traitement s'ajoutait à la norme de soins.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
220

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Jean-Jacques Garaud, MD
  • Numéro de téléphone: +33 (0)9 66 81 79 00
  • E-mail: covtrem@inotrem.com

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, B-1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Genk, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • France
      • Angers, France, 49933
        • CHU Angers
      • Argenteuil, France, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bethune, France, 62400
        • Centre Hospitalier Germont et Gauthier
      • Dijon, France, 21079
        • CHU Dijon - Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche sur Yon, France, 85 925
        • CHD Site la Roche sur Yon, les Oudairies
      • Le Mans, France, 72037
        • Centre hospitalier le Manas
      • Limoges, France, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Melun, France, 77000
        • Centre Hospitalier de Melun
      • Montpellier, France, 34295
        • Hôpital saint Eloi CHU Montpellier
      • Nancy, France, 54000
        • Réanimation Médicale, Hôpital Central
      • Nantes, France, 44093
        • Hôpital Dieu - CHU Nanates
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hôpital Civil - Nouvel Hôpital civil
      • Tours, France, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
      • Trevenans, France, 90400
        • Hôpital Franch-Comté Site Trevenans

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourni un consentement éclairé (consentement d'urgence conformément aux réglementations locales lorsqu'elles sont approuvées)
  2. Âgé de 18 à 75 ans (inclus)
  3. Admis dans une unité de soins intensifs
  4. Traitement par oxygène nasal à haut débit, ventilation non invasive ou ventilation mécanique invasive pour l'insuffisance respiratoire aiguë causée par le COVID-19 pendant moins de 48 heures
  5. Un rapport PaO2:FiO2 <200mmHg (<26.7kPa) avec un FiO2 ≥0.6
  6. Diagnostic de laboratoire confirmé de COVID-19 dans les 7 jours suivant la satisfaction des critères de dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse connue (test de grossesse urinaire ou sérique positif)
  2. Recevoir actuellement un agent immunomodulateur pour le traitement du COVID-19 (y compris la participation à des essais cliniques de ces agents où l'attribution du traitement est en aveugle ou attribuée en ouvert).
  3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m2 ou poids ≥ 130 kg
  4. Transfert anticipé vers un autre hôpital, qui n'est pas un site d'étude dans les 72 heures
  5. Devrait mourir dans les 6 mois suivant le traitement en raison d'une maladie chronique sous-jacente

  6. Limitations des soins en place pendant l'hospitalisation actuelle

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: nangibotide
Perfusion continue d'agent expérimental jusqu'à 120 heures
Médicament: nangibotide
nangibotide 1,0 mg/kg/h
Comparateur placebo: placebo
Perfusion continue du placebo correspondant pendant 120 heures maximum
Médicament: placebo
placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours
Partie 1
28 jours
État clinique (échelle ordinale en 7 points) évalué au jour 28
Délai: 28 jours
Partie 2
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Inotrem

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Jean-Jacques Garaud, MD, INOTREM SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MOT-C-204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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