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換気補助を受けている COVID-19 患者におけるナンギボチドの有効性と安全性の研究と全身性炎症の特徴。 (ESSENTIAL)

2023年5月2日 更新者：Inotrem

有効性と安全性に関する研究 人工呼吸器を備えた COVID-19 患者におけるナンギボチド治療を調査 (ESSENTIAL) 適応機能を備えた無作為化二重盲検プラセボ対照研究

これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照であり、ナンギボチドの 1 回投与をプラセボと比較して試験します。

COVID-19と診断され、呼吸補助が必要なすべての患者は、研究への参加が考慮されます。 インフォームドコンセントに適用される現地の要件に従います。 許可されている場合、患者が自分で同意を提供できない場合は、緊急同意手順に従います。 すべての潜在的な研究患者は、研究を通して標準治療を受けます。 患者は、1.0 mg/kg/h のナンギボチドまたは一致するプラセボの持続静脈内 (i.v.) 注入を受けます。 治験薬による治療は、できるだけ早く開始する必要がありますが、換気サポートの開始後 48 時間以内に開始する必要があります (患者は 5 日間、または救命救急からの退院までのいずれか早い方で治療を受けます)。 フォローアップ訪問は、8日目と14日目に行われます。 研究訪問の終了は28日目です。 60日目にさらにフォローアップの訪問が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ESSENTIAL 試験は無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、ナンギボチドの 1 回投与量とプラセボを比較しました。 フランスとベルギーの 14 か所で開催されました。 この調査は、独立したデータ監視委員会 (DMC) によって監督されました。

研究は、盲検を解除せずに連続して実行される 2 つの部分に分割されました。 パート 1 では、安全性と忍容性の研究を評価し、ナンギボチドとプラセボの 2:1 の比率で無作為化された 60 人の患者を含めました。 パート 2 には、ナンギボチドとプラセボの 1:1 の比率で無作為化された、当初計画された 370 人の患者のサンプルサイズで募集されたすべての患者が含まれていました。

すべての患者またはその法的に権限を与えられた代理人が書面によるインフォームド コンセントを提供するか、関連する国では独立した医師が、試験への登録に対する患者の適格性を確認しました。

患者は 1.0 mg/kg/h のナンギボチドまたは対応するプラセボの持続静脈内注入を 5 日間 (または ICU からの退院までのいずれか早い方) 受けました。 治療は標準治療に加えて行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jean-Jacques Garaud, MD
  • 電話番号：+33 (0)9 66 81 79 00
  • メール：covtrem@inotrem.com

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • CHU Angers
      • Argenteuil、フランス、95107
        • centre hospitalier Victor Dupouy
      • Bethune、フランス、62400
        • Centre Hospitalier Germont et Gauthier
      • Dijon、フランス、21079
        • CHU Dijon - Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche sur Yon、フランス、85 925
        • CHD Site la Roche sur Yon, les Oudairies
      • Le Mans、フランス、72037
        • Centre hospitalier le Manas
      • Limoges、フランス、87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Melun、フランス、77000
        • Centre Hospitalier de Melun
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hôpital saint Eloi CHU Montpellier
      • Nancy、フランス、54000
        • Réanimation Médicale, Hôpital Central
      • Nantes、フランス、44093
        • Hôpital Dieu - CHU Nanates
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital COCHIN
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hôpital Civil - Nouvel Hôpital civil
      • Tours、フランス、37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
      • Trevenans、フランス、90400
        • Hôpital Franch-Comté Site Trevenans
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、B-1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Genk、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントの提供（承認された場合、現地の規制に従った緊急同意）
  2. 18歳から75歳まで
  3. 集中治療室に入院
  4. COVID-19 に起因する急性呼吸不全に対する 48 時間未満の高流量鼻酸素療法、非侵襲的換気または侵襲的人工呼吸器による治療
  5. PaO2:FiO2 比 <200mmHg (<26.7kPa)、FiO2 ≥0.6
  6. -スクリーニング基準を満たしてから7日以内にCOVID-19の検査室診断が確認された

除外基準:

  1. -既知の妊娠（尿または血清妊娠検査陽性）
  2. 現在、COVID-19 の治療のために免疫調節薬を服用している (治療の割り当てが盲検化されている、または非盲検ベースで割り当てられているそのような薬剤の臨床試験への参加を含む)。
  3. ボディマス指数 (BMI) ≥ 40 kg/m2または体重 ≥ 130 kg
  4. -72時間以内に研究施設ではない別の病院に予想される転送
  5. 根底にある慢性疾患により、治療後6か月以内に死亡することが予想される

  6. 現在の入院中のケアの制限

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナンギボチド
最大120時間の治験薬の持続注入
薬：ナンギボチド
ナンギボチド 1.0 mg/kg/h
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボを最大 120 時間連続注入
薬：プラセボ
一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目までの有害事象の発生率
時間枠：28日
パート1
28日
28日目に評価された臨床状態（7ポイント順序スケール）
時間枠：28日
パート2
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Inotrem

捜査官

  • スタディチェア：Jean-Jacques Garaud, MD、INOTREM SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月23日

一次修了 (実際)

2022年5月20日

研究の完了 (実際)

2022年6月22日

試験登録日

最初に提出

2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月11日

最初の投稿 (実際)

2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MOT-C-204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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