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半月板断裂を検出するための体重負荷 CT の診断的価値

2024年5月15日 更新者：Neil Segal, MD, MS、University of Kansas Medical Center

膝半月板および軟骨病変の検出のための MRI による体重負荷 CT 関節造影の比較。

この観察研究では、膝関節の半月板および軟骨病変の評価において、体重負荷 CT 関節造影 (WBCTa) の臨床的価値を MRI の臨床的価値と比較します。 MRI 変形性関節症膝スコア (MOAKS) および WBCTa の修正 MOAKS を使用して、膝の MRI と WBCTa の所見を比較し、ICRS スコアリング システムを使用した外科的測定値と比較します。

研究の仮説は、半月板と軟骨の病変は体重を支えない MRI では見逃される可能性があるが、WBCTa では検出される可能性があるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究目的:

目的 1 手術参加者と非手術参加者の両方で膝軟骨と半月板の病変を診断するための WBCTa と MRI の精度を確立します。

仮説 1: WBCTa での術前の軟骨および半月板のスコアリングは、関節鏡による評価と比較して、MRI よりも正確です。

目的 2 半月板修復の 6 か月後 (修復の拡張または 3mm 以上の半月板の突出によって定義) で MRI では検出されない持続性および再発性半月根および橈骨断裂を検出するための WBCTa の精度を確立します。

仮説 2: 半月板の修復から 6 か月後、WBCTa は MRI では検出されない永続的および再発性の半月板根および放射状の再断裂を検出します。

研究の種類とデザイン: この横断的な観​​察研究では、WBCTa と MRI を比較して、半月板および軟骨病変の検出率を評価します。 WBCTa 測定値の評価者間信頼性も評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jeannine Nilges, MD
  • 電話番号：913-574-0961
  • メール：jnilges@kumc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mairenn Mancina, BS
  • 電話番号：913-574-0949
  • メール：m268m752@kumc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、膝の MRI を要求する整形外科クリニックやその他の筋骨格クリニックから募集されます。 臨床 MRI 後の後角または体の全層放射状断裂または後角の根元断裂の関節鏡視下半月板修復が予定されている患者を含めるために、整形外科スポーツ医学の臨床診療から大多数を採用するために特別な努力が払われます。 性別や民族グループに基づく除外はありません。

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性または女性で、半月板または軟骨の病変が疑われるかどうかを評価するために、過去10日間に取得された膝MRI。
  • 体格指数 (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • 少なくとも 2 分間、動かずに支えて立つ能力。

除外基準:

  • 末期腎不全
  • ヨウ化造影剤に対するアレルギー。
  • 妊娠
  • 造影剤の注入を妨げる膝関節の皮膚の故障または発疹。
  • -臨床的に重大な程度の認知障害またはその他の状態、所見、またはスクリーニング時の精神疾患、調査官の意見では、十分な程度まで歩行する能力に影響を与え、患者の安全性を損なうか、安全性の評価を妨げる可能性があります研究注射。
  • 人差し指膝関節またはその周囲の表面または深部の感染症、またはヨード造影剤に対するアレルギー。
  • -炎症性関節炎、半月板切除術、または末期OAの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
半月板断裂の評価における体重負荷 CT 関節造影法 (WBCTa) と MRI との一致を判断すること。
時間枠：ベースライン
WBCTa (修正 MOAKS スコア) および MRI (修正 MOAKS スコア) での半月板病変の術前軟骨病変スコアリングは、半月板病変の関節鏡視による MOAKS スコアリングと比較されます。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟骨病変の評価における体重負荷 CT 関節造影と MRI との一致を判断すること。
時間枠：ベースライン
それぞれ 10 年以上の経験を持つ筋骨格系の放射線科医が、MOAKS スコアリング システムを使用して、MRI および WBCTa で内側および外側の脛骨大腿軟骨の形態を評価します。 サブ領域ごとの軟骨損傷の面積は、MOAKS 分類に従って 0 ～ 3 に等級付けされます。0 = 軟骨損傷なし、1 = サブ領域面積の 75% を含む軟骨損傷。 スコアは、病変の存在/非存在 (プライマリ) に二分することによって比較され、序数スコアの全範囲を使用して比較されます。
ベースライン
WBCTa が半月板の再断裂または修復の失敗をどの程度特定するかを決定する
時間枠：6ヵ月
放射状半月板断裂および後根断裂の半月板修復を受ける参加者は、術後 6 か月の MRI および WBCTa を受け、これら 2 つの画像モダリティのそれぞれが、半月板断裂の有無の視覚化について評価されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Kansas Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Neil A Segal, MD, MS、University of Kansas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00145012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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