Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość diagnostyczna tomografii komputerowej z obciążeniem do wykrywania łez łąkotki

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Neil Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Porównanie artrografii CT z obciążeniem z MRI w celu wykrycia uszkodzeń łąkotki i chrząstki stawu kolanowego.

To badanie obserwacyjne porówna wartość kliniczną artrografii CT z obciążeniem (WBCTa) z wartością MRI w ocenie uszkodzeń łąkotki i chrząstki stawu kolanowego. MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) i zmodyfikowane MOAKS dla WBCTa zostaną użyte do porównania wyników MRI i WBCTa kolana podczas porównywania z pomiarami chirurgicznymi przy użyciu systemu punktacji ICRS.

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​uszkodzenia łąkotki i chrząstki mogą zostać pominięte przez MRI bez obciążania, ale wykryte przez WBCTa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele studiów:

Cel 1 Ustalenie dokładności WBCTa i MRI w diagnostyce uszkodzeń chrząstki stawu kolanowego i łąkotek zarówno u pacjentów chirurgicznych, jak i nieoperacyjnych.

Hipoteza 1: Przedoperacyjna ocena chrząstki i łąkotki na WBCTa jest dokładniejsza niż MRI w porównaniu z oceną artroskopową.

Cel 2 Ustalenie dokładności WBCTa w wykrywaniu trwałych i nawracających pęknięć korzenia łąkotki i kości promieniowej niewykrytych przez MRI 6 miesięcy po naprawie łąkotki (zdefiniowanej jako diastaza naprawy lub ekstruzja łąkotki ≥3mm).

Hipoteza 2: Sześć miesięcy po naprawie łąkotki, WBCTa wykrywa uporczywe i nawracające przedarcie korzenia łąkotki i promieniowe niewykryte przez MRI.

Rodzaj i projekt badania: To przekrojowe badanie obserwacyjne porównuje WBCTa z MRI w celu oceny częstości wykrywania uszkodzeń łąkotki i chrząstki. Oceniona zostanie również wiarygodność odczytów WBCTa między oceniającymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jeannine Nilges, MD
  • Numer telefonu: 913-574-0961
  • E-mail: jnilges@kumc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z klinik ortopedycznych, a także innych klinik zajmujących się układem mięśniowo-szkieletowym, które proszą o MRI kolana. Zostaną podjęte szczególne wysiłki, aby rekrutować większość z praktyk klinicznych ortopedycznej medycyny sportowej, aby uwzględnić pacjentów, którzy są zaplanowani na artroskopową naprawę łąkotki pełnej grubości naderwania promienia rogu tylnego lub naderwania trzonu lub korzenia rogu tylnego po klinicznym MRI. Nie będzie wykluczeń ze względu na płeć czy pochodzenie etniczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat z MRI kolana wykonanym w ciągu ostatnich 10 dni w celu oceny pod kątem podejrzenia patologii łąkotki lub chrząstki.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • Zdolność do stania z podparciem bez poruszania się przez co najmniej 2 minuty.

Kryteria wyłączenia:

  • Schyłkowa faza choroby nerek
  • Uczulenie na jodowany materiał kontrastowy.
  • Ciąża
  • Uszkodzenie skóry lub wysypka w stawie kolanowym, które uniemożliwiłyby wstrzyknięcie środka kontrastowego.
  • Każdy klinicznie istotny stopień upośledzenia funkcji poznawczych lub inny stan, rozpoznanie lub choroba psychiczna podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza wpływają na ich zdolność poruszania się w wystarczającym stopniu i mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjentów lub zakłócać ocenę bezpieczeństwa zastrzyk studyjny.
  • Powierzchowna lub głęboka infekcja stawu kolanowego wskazującego lub wokół niego lub uczulenie na jodowe środki kontrastowe.
  • Historia zapalnego zapalenia stawów, wycięcia łąkotki lub schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie zgodności między artrografią CT z obciążeniem (WBCTa) a MRI w ocenie łez łąkotki.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przedoperacyjna ocena uszkodzenia chrząstki łąkotki na WBCTa (zmodyfikowana ocena MOAKS) i MRI (zmodyfikowana ocena MOAKS) zostanie porównana z oceną uszkodzeń łąkotki metodą artroskopii wizualnej MOAKS.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie zgodności między artrografią TK z obciążeniem a rezonansem magnetycznym w ocenie uszkodzeń chrząstki.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Radiolodzy układu mięśniowo-szkieletowego, każdy z ponad 10-letnim doświadczeniem, ocenią morfologię przyśrodkowej i bocznej chrząstki piszczelowo-udowej na MRI i WBCTa przy użyciu systemu punktacji MOAKS. Obszar uszkodzenia chrząstki na podregion będzie oceniany zgodnie z klasyfikacją MOAKS od 0-3: 0 = brak uszkodzenia chrząstki, 1 = uszkodzenie chrząstki obejmujące 75% powierzchni podregionu. Wyniki zostaną porównane przez podział na zmiany obecne/nieobecne (pierwotne), a także porównane przy użyciu pełnych zakresów wyników porządkowych.
Linia bazowa
Aby określić stopień, w jakim WBCTa rozpoznaje ponowne rozdarcie łąkotki lub nieudane naprawy 6 miesięcy po chirurgicznych naprawach korzenia łąkotki lub rozdarcia kości promieniowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy, którzy przejdą naprawę łąkotki z powodu rozerwania łąkotki promieniowej i rozdarcia korzenia tylnego, zostaną poddani 6-miesięcznemu pooperacyjnemu rezonansowi magnetycznemu i WBCTa, a każda z tych 2 metod obrazowania zostanie oceniona pod kątem wizualizacji obecności lub braku rozdarcia łąkotki.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Kansas Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Neil A Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00145012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami