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负重CT检测半月板撕裂的诊断价值

2024年5月15日 更新者：Neil Segal, MD, MS、University of Kansas Medical Center

负重 CT 关节造影与 MRI 检测膝半月板和软骨病变的比较。

这项观察性研究将比较负重 CT 关节造影 (WBCTa) 与 MRI 在评估膝关节半月板和软骨病变方面的临床价值。 MRI 骨关节炎膝关节评分 (MOAKS) 和针对 WBCTa 的改良 MOAKS 将用于比较膝关节 MRI 和 WBCTa 之间的发现，同时与使用 ICRS 评分系统的手术测量结果进行比较。

研究假设是半月板和软骨病变可能被非负重 MRI 遗漏，但被 WBCTa 检测到。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

学习目标：

目标 1 确定 WBCTa 和 MRI 诊断手术和非手术参与者膝关节软骨和半月板病变的准确性。

假设 1：与关节镜评估相比，WBCTa 的术前软骨和半月板评分比 MRI 更准确。

目的 2 确定 WBCTa 检测半月板修复后 6 个月未通过 MRI 检测到的持续性和复发性半月板根部和放射状撕裂的准确性（定义为修复的分离或半月板挤出 ≥ 3 毫米）。

假设 2：半月板修复后六个月，WBCTa 检测到 MRI 未检测到的持续和复发的半月板根部和桡骨再撕裂。

研究类型和设计：这项横断面观察性研究将比较 WBCTa 与 MRI，以评估半月板和软骨病变的检出率。 还将评估 WBCTa 读数的评分者间可靠性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Jeannine Nilges, MD
  • 电话号码：913-574-0961
  • 邮箱：jnilges@kumc.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Mairenn Mancina, BS
  • 电话号码：913-574-0949
  • 邮箱：m268m752@kumc.edu

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将从骨科诊所以及其他需要膝关节 MRI 的肌肉骨骼诊所招募。 将特别努力从骨科运动医学临床实践中招募大部分患者，以包括计划在临床 MRI 后进行关节镜半月板修复后角全层径向撕裂或后角体部或根部撕裂的患者。 不会有基于性别或种族的排斥。

描述

纳入标准：

  • 18 岁以上的男性或女性，在过去 10 天内进行过膝关节 MRI 检查，以评估疑似半月板或软骨病变。
  • 体重指数 (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • 能够在不移动的情况下站立至少 2 分钟。

排除标准：

  • 终末期肾病
  • 对含碘造影剂过敏。
  • 怀孕
  • 膝关节处的皮肤破损或皮疹会阻止造影剂的注射。
  • 任何临床上显着程度的认知障碍或其他状况、发现或筛选时的精神疾病，研究者认为这些会影响他们充分走动的能力，并可能危及患者安全或干扰对安全性的评估研究注射。
  • 指数膝关节内或周围的浅表或深部感染或对含碘造影剂过敏。
  • 炎性关节炎、半月板切除术或终末期 OA 病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：其他

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
确定负重 CT 关节造影 (WBCTa) 和 MRI 在评估半月板撕裂方面的一致性。
大体时间：基线
将在 WBCTa（改良 MOAKS 评分）和 MRI（改良 MOAKS 评分）上对半月板病变的术前软骨病变评分与半月板病变的关节镜视觉 MOAKS 评分进行比较。
基线

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
确定负重 CT 关节造影和 MRI 在评估软骨病变方面的一致性。
大体时间：基线
每位拥有 10 年以上经验的肌肉骨骼放射科医师将使用 MOAKS 评分系统在 MRI 和 WBCTa 上评估内侧和外侧胫股软骨的形态。 每个分区的软骨损伤面积将根据 MOAKS 分类从 0-3 分级：0 = 没有软骨损伤，1 = 软骨损伤涉及分区面积的 75%。 分数将通过二分法分为病变存在/不存在（主要）进行比较，并且还使用完整范围的序数分数进行比较。
基线
确定 WBCTa 在半月板根部或径向撕裂手术修复后 6 个月识别半月板再撕裂或修复失败的程度
大体时间：6个月
因径向半月板撕裂和后根撕裂而接受半月板修复的参与者将接受术后 6 个月的 MRI 和 WBCTa，并且将评估这两种成像方式中的每一种，以确定是否存在半月板撕裂。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Kansas Medical Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Neil A Segal, MD, MS、University of Kansas Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年6月8日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年11月14日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年11月14日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年5月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • STUDY00145012

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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