Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk verdi av vektbærende CT for påvisning av menisk tårer

15. mai 2024 oppdatert av: Neil Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Sammenligning av vektbærende CT-artrografi med MR for påvisning av kne-menisk- og brusklesjoner.

Denne observasjonsstudien vil sammenligne den kliniske verdien av vektbærende CT-artrografi (WBCTa) med den for MR ved evaluering av menisk- og brusklesjoner i kneleddet. MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) og modifisert MOAKS for WBCTa vil bli brukt til å sammenligne funn mellom MR og WBCTa av kneet mens man sammenligner med kirurgiske målinger ved bruk av ICRS-skåringssystemet.

Studiens hypotese er at menisk- og brusklesjoner kan bli savnet ved ikke-vektbærende MR, men oppdaget av WBCTa.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiemål:

Mål 1 Etablere nøyaktigheten av WBCTa og MR for diagnostisering av knebrusk og menisklesjoner hos både kirurgiske og ikke-kirurgiske deltakere.

Hypotese 1: Preoperativ brusk- og meniskskåring på WBCTa er mer nøyaktig enn MR, sammenlignet med artroskopisk vurdering.

Mål 2 Etablere nøyaktigheten til WBCTa for å detektere vedvarende og tilbakevendende meniskrot- og radiale rifter som ikke ble oppdaget ved MR 6 måneder etter meniskreparasjon (definert ved diastase av reparasjonen eller meniskekstrudering ≥3 mm).

Hypotese 2: Seks måneder etter meniskreparasjon, oppdager WBCTa vedvarende og tilbakevendende meniskrot- og radiale revner som ikke oppdages ved MR.

Studietype og design: Denne tverrsnittsobservasjonsstudien vil sammenligne WBCTa med MR for å evaluere frekvensen av deteksjon av menisk- og brusklesjoner. Inter-rater-påliteligheten til WBCTa-avlesninger vil også bli vurdert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Jeannine Nilges, MD
  • Telefonnummer: 913-574-0961
  • E-post: jnilges@kumc.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert fra ortopediske klinikker samt andre muskel- og skjelettklinikker som ber om kne-MR. Spesiell innsats vil bli gjort for å rekruttere flertallet fra ortopedisk idrettsmedisinsk klinisk praksis til å inkludere pasienter som er planlagt for artroskopisk menisk reparasjon av radiale rifter i full tykkelse på bakre horn eller kropps- eller rotrifter i bakre horn etter klinisk MR. Det vil ikke være noen ekskluderinger basert på kjønn eller etnisk gruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år med en MR-undersøkelse av kneet i løpet av de siste 10 dagene for å evaluere for mistenkt menisk- eller bruskpatologi.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • Evne til å stå med støtte uten å bevege seg i minst 2 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Sluttstadium nyresykdom
  • Allergisk mot jodert kontrastmateriale.
  • Svangerskap
  • Hudsammenbrudd eller utslett i kneleddet som ville forhindre injeksjon av kontrasten.
  • Enhver klinisk signifikant grad av kognitiv svikt eller annen tilstand, funn eller psykiatrisk sykdom ved screening som, etter etterforskerens oppfatning, påvirker deres evne til å bevege seg i tilstrekkelig grad og kan kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre vurderingen av sikkerheten til studieinjeksjonen.
  • Overfladisk eller dyp infeksjon i eller rundt indekskneleddet eller allergi mot jodholdige kontrastmidler.
  • Historie med inflammatorisk leddgikt, meniskektomi eller OA i sluttstadiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme overensstemmelsen mellom vektbærende CT artrografi (WBCTa) og MR i evaluering av menisk tårer.
Tidsramme: Grunnlinje
Preoperativ brusklesjonsskåring av menisklesjoner på WBCTa (modifisert MOAKS-skår) og MR (modifisert MOAKS-skåre) vil bli sammenlignet med artroskopisk visuell MOAKS-skåring av menisklesjoner.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme samsvaret mellom vektbærende CT artrografi og MR i evaluering av bruskskader.
Tidsramme: Grunnlinje
Muskuloskeletale radiologer, hver med mer enn 10 års erfaring, vil vurdere morfologien til den mediale og laterale tibiofemorale brusken på MR og WBCTa ved å bruke MOAKS-scoringssystemet. Areal med bruskskade per underregion vil bli gradert i henhold til MOAKS-klassifiseringen fra 0-3: 0= ingen bruskskade, 1=bruskskade som involverer 75 % av underregionens areal. Poengsummene vil bli sammenlignet ved å dikotomisere til lesjon tilstede/fraværende (primær) og også sammenlignet ved å bruke hele spekteret av ordinære poeng.
Grunnlinje
For å bestemme i hvilken grad WBCTa identifiserer meniskreparasjoner eller mislykkede reparasjoner 6 måneder etter kirurgiske reparasjoner av meniskrot eller radial tåre
Tidsramme: 6 måneder
Deltakere som gjennomgår en meniskreparasjon for radielle meniskrifter og bakre rotrifter, vil gjennomgå 6-måneders postoperativ MR og WBCTa, og hver av disse 2 avbildningsmodalitetene vil bli vurdert for visualisering av tilstedeværelse eller fravær av en meniskrift.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Kansas Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Neil A Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00145012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger