新型コロナウイルス肺炎の評価におけるポケットサイズの超音波スキャナーの信頼性 (USCovid)
新型コロナウイルス肺炎患者の肺への関与の評価におけるポケットサイズとハイエンドの超音波スキャナーの比較
肺(LUS)および関連組織の超音波画像診断は、新型コロナウイルス感染症患者における臨床的有用性を実証しています。 本研究の目的は、ハイエンドの超音波スキャナと比較して、新型コロナウイルス肺炎患者の肺病変の評価におけるポータブルポケットサイズの超音波スキャナの可能性を評価することでした。
統計分析は、Stata for Windows V 16 (Stata corp、テキサス州テキサス大学) を使用して実行されます。 Medcalc 19.3.1 (MedCalc Software Ltd、オステンダ、B) を使用したパワーサイズ推定では、合計スコアの平均差が 1±1 であると仮定した Bland-Altman 法を使用した 2 つの方法の比較には 34 人の患者が必要であることが示されました。 、偽陽性率 (α) は 0.05、偽陰性率は 0.1 (β=0.9) です。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の感染によって引き起こされるコロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、2019 年 12 月に中国で発生し、急速に世界中に広がりました。 臨床的特徴は、発熱、呼吸困難、空咳、倦怠感、下痢です(1)。 咽頭痛、鼻づまり、鼻漏、嗅覚障害も報告されています。 間質性肺炎は非常に一般的であり、高い割合 (9 ~ 11%) の患者が重症急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) を発症し、集中治療が必要になります。 現在の治療戦略には、ウイルスの侵入と複製を阻止する薬剤、およびサイトカイン持続性の炎症反応の阻害剤が含まれています。 特定の抗ウイルス療法はまだ特定されていません。
肺(LUS)および関連組織の超音波画像診断は、影響を受けた肺の典型的な超音波検査特性により、新型コロナウイルス感染症患者における臨床的有用性を実証しています。 これは、臨床上の決定と、関連する呼吸不全および肺損傷の管理の指標を提供します。
本研究の目的は、新型コロナウイルス肺炎患者の肺病変の評価におけるポータブルポケットサイズの超音波スキャナーの可能性を評価することでした。
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と一致する症状、SARS-CoV-2鼻咽頭ぬぐい液陽性、および間質性肺炎の放射線学的証拠を有し、シエナ大学病院の新型コロナウイルス病棟に入院した患者に対して、34回のLUS(肺超音波スキャン)評価を実施する。
患者は呼吸障害に基づいて 3 つの重症度カテゴリーに分類されます。室内空気または酸素流量で軽度の PaO2/FiO2 > 300。室内空気または酸素療法、CPAP、NIV、または HFNC で 150 ~ 300 の間の中程度の PaO2/FiO2。酸素療法、CPAP、NIV、HFNC、または人工呼吸器を受けている重度のPaO2/FiO2 < 150。
肺の超音波スキャンは、標準的な超音波スキャナー (GE Healthcare、Venue GO) と臨床目的のポケットサイズの超音波スキャナー (Butterfly Network Inc.、Butterfly iQ) を使用して同日に実行されます。肺のプリセットは両方のスキャナで使用されます。 胸部の最大 6 つの領域が識別されます。前下 (B);横上(C);外側下位 (D);後上 (E);後下(F)。 4 つの異なる通気パターンの 1 つが、特定のスコアリング システムに従って記録されます: A = 0 ポイント (正常な通気、A ラインまたは 2 つ未満の孤立した B ラインによる肺の滑りの存在)、B1 = 1 ポイント (肺通気の中等度の損失) 、複数の明確な B ライン)、B2 = 2 ポイント(肺通気の重度の喪失、複数の合体 B ライン)、C = 3 ポイント(肺の硬化および組織様パターン)。 胸水と気胸も記録されました。 スコア 0 が正常で、スコア 36 が最悪でした。 臨床症状のため、一部の患者では上部後部領域 (E) を調査できなかったため、統計分析の目的で調査された領域の平均が計算されます (合計 (0 ~ 36) を調査された領域の数で割った値) (各側に 5 つまたは 6 つ)。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Piersante Sestini, MD
- 電話番号:+393356247055
- メール:piersante.sestini@unisi.it
研究場所
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-
Si
-
Siena、Si、イタリア、53100
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
コンタクト:
- Sestini Piersante, MD
- 電話番号:+390577586710
- メール:piersante.sestini@unisi.it
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス肺炎の診断で病棟に入院し、rtPCR綿棒とX線検査で陽性が確認された
除外基準:
- 協力できない/協力したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの機器で得られた患者平均スコアのバイアスと一致限度 (LoA) のブランド アルトマン推定値
時間枠:1日
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2 つの文書間の一致を示す、より広く受け入れられている尺度。
Bland JM、Altman DG (1986) 2 つの臨床測定方法間の一致を評価するための統計的方法。
ランセット i:307-310
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1日
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:David Bennett, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- USCovid
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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