Affidabilità di un ecografo tascabile nella valutazione della polmonite da Covid-19 (USCovid)
Confronto tra un ecografo tascabile e uno di fascia alta nella valutazione del coinvolgimento polmonare nei pazienti con polmonite da Covid-19
L'imaging ecografico del polmone (LUS) e dei tessuti associati ha dimostrato l'utilità clinica nei pazienti COVID-19. Lo scopo del presente studio era valutare le possibilità di uno scanner a ultrasuoni tascabile portatile nella valutazione del coinvolgimento polmonare nei pazienti con polmonite da COVID-19, rispetto a uno scanner a ultrasuoni di fascia alta.
L'analisi statistica verrà eseguita con Stata per Windows V 16 (Stata corp, Texas College, TX). La stima della dimensione della potenza utilizzando Medcalc 19.3.1, (MedCalc Software Ltd, Ostenda, B) ha mostrato che sarebbero necessari 34 pazienti per il confronto dei due metodi utilizzando il metodo Bland-Altman assumendo una differenza media nel punteggio totale di 1 ± 1 , un tasso di falsi positivi (α) di 0,05 e un tasso di falsi negativi di 0,1 (β=0,9).
Panoramica dello studio
Stato
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Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), causata dall'infezione da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), è emersa in Cina nel dicembre 2019 e si è rapidamente diffusa in tutto il mondo. Le caratteristiche cliniche sono febbre, dispnea, tosse secca, affaticamento e diarrea (1). Sono stati segnalati anche faringodinia, congestione nasale, rinorrea e anosmia. La polmonite interstiziale è molto comune e un'alta percentuale di pazienti (9-11%) sviluppa la sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS) e richiede cure intensive. L'attuale strategia terapeutica coinvolge agenti che contrastano l'invasione e la replicazione virale e inibitori delle reazioni infiammatorie sostenute da citochine. Non è stata ancora identificata una terapia antivirale specifica.
L'imaging ecografico del polmone (LUS) e dei tessuti associati ha dimostrato l'utilità clinica nei pazienti COVID-19, a causa delle tipiche caratteristiche ecografiche dei polmoni colpiti. Fornisce indicazioni per le decisioni cliniche e la gestione dell'insufficienza respiratoria associata e del danno polmonare.
Lo scopo del presente studio era valutare le possibilità di uno scanner a ultrasuoni tascabile portatile nella valutazione del coinvolgimento polmonare nei pazienti con polmonite da COVID-19.
Effettueremo 34 valutazioni LUS (ecografia polmonare) su pazienti ricoverati presso l'Unità COVID dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena con sintomi compatibili con COVID-19, tampone naso-faringeo positivo per SARS-CoV-2 ed evidenza radiologica di polmonite interstiziale.
I pazienti saranno divisi in tre categorie di gravità in base alla compromissione respiratoria: lieve PaO2/FiO2 > 300 in aria ambiente o flusso di ossigeno; PaO2/FiO2 moderata tra 150 e 300 in aria ambiente o ossigenoterapia, CPAP, NIV o HFNC; Grave PaO2/FiO2 < 150 in ossigenoterapia, CPAP, NIV, HFNC o ventilazione meccanica.
Le ecografie polmonari verranno eseguite nello stesso giorno con un ecografo standard (GE Healthcare, Venue GO) e un ecografo tascabile (Butterfly Network Inc., Butterfly iQ) per scopi clinici; la preimpostazione del polmone verrà utilizzata con entrambi gli scanner. Saranno identificate fino a sei regioni del torace: anterosuperiore (A); anteroinferiore (B); lateralesuperiore (C); lateraleinferiore (D); posterosuperiore (E); posteroinferiore (F). Verrà registrato uno dei quattro diversi modelli di aerazione secondo uno specifico sistema di punteggio: A = 0 punti (aerazione normale, presenza di scorrimento polmonare con linee A o meno di due linee B isolate), B1 = 1 punto (moderata perdita di aerazione polmonare , più linee B ben definite), B2 = 2 punti (grave perdita di aerazione polmonare, più linee B coalescenti), C = 3 punti (consolidamento polmonare e pattern tissutale). Sono stati registrati anche versamento pleurico e pneumotorace. Un punteggio di 0 era normale e 36 era il peggiore. A causa delle condizioni cliniche, in alcuni pazienti non è stato possibile esplorare la regione superiore posteriore (E), pertanto la media delle regioni esplorate verrà calcolata ai fini dell'analisi statistica (somma totale (da 0 a 36) divisa per il numero di regioni esplorate (5 o 6 per lato).
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Piersante Sestini, MD
- Numero di telefono: +393356247055
- Email: piersante.sestini@unisi.it
Luoghi di studio
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Si
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Siena, Si, Italia, 53100
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Contatto:
- Sestini Piersante, MD
- Numero di telefono: +390577586710
- Email: piersante.sestini@unisi.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in reparto con diagnosi di premonizione Covid-19, confermata da tampone rtPCR positivo e radiografia
Criteri di esclusione:
- Incapace/riluttante a collaborare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stima di Bland-Altman del bias e dei limiti di concordanza (LoA) dei punteggi medi dei pazienti ottenuti con i due strumenti
Lasso di tempo: 1 giorno
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La misura più ampiamente accettata di accordo tra due strumenti.
Bland JM, Altman DG (1986) Metodo statistico per valutare l'accordo tra due metodi di misurazione clinica.
The Lancet i: 307-310
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Investigatori
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- Investigatore principale: David Bennett, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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- USCovid
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