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Confiabilidade de um scanner de ultrassom de bolso na avaliação da pneumonia por Covid-19 (USCovid)

13 de junho de 2020 atualizado por: Piersante Sestini, University of Siena

Comparação entre um scanner de bolso e um ultrassom de ponta na avaliação do envolvimento pulmonar em pacientes com pneumonia por Covid-19

A ultrassonografia do pulmão (LUS) e tecidos associados demonstrou utilidade clínica em pacientes com COVID-19. O objetivo do presente estudo foi avaliar as possibilidades de um ultrassom portátil de bolso na avaliação do envolvimento pulmonar em pacientes com pneumonia por COVID-19, em comparação com um ultrassom de ponta.

A análise estatística será realizada com Stata for Windows V 16 (Stata corp, Texas College, TX). A estimativa do tamanho do poder usando Medcalc 19.3.1, (MedCalc Software Ltd, Ostenda, B) mostrou que seriam necessários 34 pacientes para a comparação dos dois métodos usando o método Bland-Altman, assumindo uma diferença média na pontuação total de 1 ± 1 , uma taxa de falso positivo (α) de 0,05 e uma taxa de falso negativo de 0,1 (β=0,9).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença de coronavírus 2019 (COVID-19), causada pela infecção pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), surgiu na China em dezembro de 2019 e se espalhou rapidamente por todo o mundo. As características clínicas são febre, dispneia, tosse seca, fadiga e diarreia (1). Faringodinia, congestão nasal, rinorreia e anosmia também foram relatados. A pneumonia intersticial é muito comum e uma alta porcentagem de pacientes (9-11%) desenvolve síndrome do desconforto respiratório agudo grave (SDRA) e requer cuidados intensivos. A estratégia terapêutica atual envolve agentes que neutralizam a invasão e replicação viral e inibidores de reações inflamatórias sustentadas por citocinas. Nenhuma terapia antiviral específica foi ainda identificada.

A ultrassonografia do pulmão (LUS) e tecidos associados demonstrou utilidade clínica em pacientes com COVID-19, devido às características ultrassonográficas típicas dos pulmões afetados. Ele fornece indicações para decisões clínicas e o manejo de insuficiência respiratória e lesão pulmonar associadas.

O objetivo do presente estudo foi avaliar as possibilidades de um ultrassom portátil de bolso na avaliação do envolvimento pulmonar em pacientes com pneumonia por COVID-19.

Faremos 34 avaliações de LUS (ultrassonografia pulmonar) em pacientes internados na Unidade COVID do Hospital Universitário de Siena com sintomas compatíveis com COVID-19, swab nasal-faríngeo positivo para SARS-CoV-2 e evidência radiológica de pneumonia intersticial.

Os pacientes serão divididos em três categorias de gravidade com base no comprometimento respiratório: PaO2/FiO2 leve > 300 em ar ambiente ou fluxo de oxigênio; PaO2/FiO2 moderada entre 150 e 300 em ar ambiente ou oxigenoterapia, CPAP, VNI ou CNAF; PaO2/FiO2 grave < 150 em oxigenoterapia, CPAP, VNI, CNAF ou ventilação mecânica.

As ultrassonografias pulmonares serão realizadas no mesmo dia com um scanner de ultrassom padrão (GE Healthcare, Venue GO) e um scanner de ultrassom de bolso (Butterfly Network Inc., Butterfly iQ) para fins clínicos; a predefinição de pulmão será usada com ambos os scanners. Serão identificadas até seis regiões do tórax: anterossuperior (A); anteroinferior (B); lateral superior (C); lateralinferior (D); póstero-superior (E); posteroinferior (F). Um dos quatro padrões de aeração diferentes será registrado de acordo com um sistema de pontuação específico: A = 0 pontos (aeração normal, presença de deslizamento pulmonar com linhas A ou menos de duas linhas B isoladas), B1 = 1 ponto (perda moderada de aeração pulmonar , múltiplas linhas B bem definidas), B2 = 2 pontos (perda grave de aeração pulmonar, múltiplas linhas B coalescentes), C = 3 pontos (consolidação pulmonar e padrão semelhante a tecido). Derrame pleural e pneumotórax também foram registrados. Uma pontuação de 0 era normal e 36 era a pior. Devido às condições clínicas, a região póstero-superior (E) não pôde ser explorada em alguns pacientes, então a média das regiões exploradas será calculada para fins de análise estatística (soma total (0 a 36) dividido pelo número de regiões exploradas (5 ou 6 de cada lado).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
    • Si
      • Siena, Si, Itália, 53100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes admitidos na enfermaria do hospital com diagnóstico de pré-umonia por Covid-19, confirmado por swab rtPCR positivo e radiografia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido na enfermaria do hospital com diagnóstico de pré-umonia por Covid-19, confirmado por swab rtPCR positivo e radiografia

Critério de exclusão:

  • Incapaz/não quer cooperar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa de Bland-Altman de viés e limites de concordância (LoA) das pontuações médias dos pacientes obtidas com os dois instrumentos
Prazo: 1 dia
A medida de concordância mais amplamente aceita entre dois instrumentos. Bland JM, Altman DG (1986) Método estatístico para avaliar a concordância entre dois métodos de medição clínica. The Lancet i:307-310
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Siena

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Bennett, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • USCovid

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todo o conjunto de dados anônimo pode ser compartilhado

Prazo de Compartilhamento de IPD

a partir do mês de julho, por um ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

a pedido por e-mail

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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