このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新型コロナウイルス肺炎の評価におけるポケットサイズの超音波スキャナーの信頼性 (USCovid)

2020年6月13日 更新者：Piersante Sestini、University of Siena

新型コロナウイルス肺炎患者の肺への関与の評価におけるポケットサイズとハイエンドの超音波スキャナーの比較

肺（LUS）および関連組織の超音波画像診断は、新型コロナウイルス感染症患者における臨床的有用性を実証しています。 本研究の目的は、ハイエンドの超音波スキャナと比較して、新型コロナウイルス肺炎患者の肺病変の評価におけるポータブルポケットサイズの超音波スキャナの可能性を評価することでした。

統計分析は、Stata for Windows V 16 (Stata corp、テキサス州テキサス大学) を使用して実行されます。 Medcalc 19.3.1 (MedCalc Software Ltd、オステンダ、B) を使用したパワーサイズ推定では、合計スコアの平均差が 1±1 であると仮定した Bland-Altman 法を使用した 2 つの方法の比較には 34 人の患者が必要であることが示されました。 、偽陽性率 (α) は 0.05、偽陰性率は 0.1 (β=0.9) です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の感染によって引き起こされるコロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、2019 年 12 月に中国で発生し、急速に世界中に広がりました。 臨床的特徴は、発熱、呼吸困難、空咳、倦怠感、下痢です(1)。 咽頭痛、鼻づまり、鼻漏、嗅覚障害も報告されています。 間質性肺炎は非常に一般的であり、高い割合 (9 ～ 11%) の患者が重症急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) を発症し、集中治療が必要になります。 現在の治療戦略には、ウイルスの侵入と複製を阻止する薬剤、およびサイトカイン持続性の炎症反応の阻害剤が含まれています。 特定の抗ウイルス療法はまだ特定されていません。

肺（LUS）および関連組織の超音波画像診断は、影響を受けた肺の典型的な超音波検査特性により、新型コロナウイルス感染症患者における臨床的有用性を実証しています。 これは、臨床上の決定と、関連する呼吸不全および肺損傷の管理の指標を提供します。

本研究の目的は、新型コロナウイルス肺炎患者の肺病変の評価におけるポータブルポケットサイズの超音波スキャナーの可能性を評価することでした。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と一致する症状、SARS-CoV-2鼻咽頭ぬぐい液陽性、および間質性肺炎の放射線学的証拠を有し、シエナ大学病院の新型コロナウイルス病棟に入院した患者に対して、34回のLUS（肺超音波スキャン）評価を実施する。

患者は呼吸障害に基づいて 3 つの重症度カテゴリーに分類されます。室内空気または酸素流量で軽度の PaO2/FiO2 > 300。室内空気または酸素療法、CPAP、NIV、または HFNC で 150 ～ 300 の間の中程度の PaO2/FiO2。酸素療法、CPAP、NIV、HFNC、または人工呼吸器を受けている重度のPaO2/FiO2 < 150。

肺の超音波スキャンは、標準的な超音波スキャナー (GE Healthcare、Venue GO) と臨床目的のポケットサイズの超音波スキャナー (Butterfly Network Inc.、Butterfly iQ) を使用して同日に実行されます。肺のプリセットは両方のスキャナで使用されます。 胸部の最大 6 つの領域が識別されます。前下 (B);横上(C);外側下位 (D);後上 (E);後下（F）。 4 つの異なる通気パターンの 1 つが、特定のスコアリング システムに従って記録されます: A = 0 ポイント (正常な通気、A ラインまたは 2 つ未満の孤立した B ラインによる肺の滑りの存在)、B1 = 1 ポイント (肺通気の中等度の損失) 、複数の明確な B ライン）、B2 = 2 ポイント（肺通気の重度の喪失、複数の合体 B ライン）、C = 3 ポイント（肺の硬化および組織様パターン）。 胸水と気胸も記録されました。 スコア 0 が正常で、スコア 36 が最悪でした。 臨床症状のため、一部の患者では上部後部領域 (E) を調査できなかったため、統計分析の目的で調査された領域の平均が計算されます (合計 (0 ～ 36) を調査された領域の数で割った値) (各側に 5 つまたは 6 つ)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

34

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Si
      • Siena、Si、イタリア、53100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

RtPCR綿棒とX線検査で陽性が確認され、新型コロナウイルス感染症プレウモニアと診断され病棟に入院した患者

説明

包含基準:

  • 新型コロナウイルス肺炎の診断で病棟に入院し、rtPCR綿棒とX線検査で陽性が確認された

除外基準:

  • 協力できない/協力したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの機器で得られた患者平均スコアのバイアスと一致限度 (LoA) のブランド アルトマン推定値
時間枠：1日
2 つの文書間の一致を示す、より広く受け入れられている尺度。 Bland JM、Altman DG (1986) 2 つの臨床測定方法間の一致を評価するための統計的方法。 ランセット i:307-310
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Siena

捜査官

  • 主任研究者：David Bennett, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月15日

一次修了 (実際)

2020年6月10日

研究の完了 (予想される)

2020年6月10日

試験登録日

最初に提出

2020年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月13日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月13日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • USCovid

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータセット全体を共有できる

IPD 共有時間枠

7月から1年間

IPD 共有アクセス基準

電子メールによるリクエストに応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Covid-19肺炎の臨床試験

蝶の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する