Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezawodność kieszonkowego skanera ultrasonograficznego w ocenie zapalenia płuc Covid-19 (USCovid)

13 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Piersante Sestini, University of Siena

Porównanie ultrasonografu kieszonkowego i wysokiej klasy ultrasonografu w ocenie zajęcia płuc u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez Covid-19

Obrazowanie ultrasonograficzne płuc (LUS) i powiązanych tkanek wykazało użyteczność kliniczną u pacjentów z COVID-19. Celem niniejszej pracy była ocena możliwości przenośnego kieszonkowego ultrasonografu w ocenie zajęcia płuc u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 w porównaniu z wysokiej klasy ultrasonografem.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą Stata dla Windows V 16 (Stata corp, Texas College, TX). Oszacowanie wielkości mocy za pomocą Medcalc 19.3.1 (MedCalc Software Ltd, Ostenda, B) wykazało, że do porównania dwóch metod przy użyciu metody Blanda-Altmana, przy założeniu średniej różnicy w całkowitym wyniku 1 ± 1, potrzebnych będzie 34 pacjentów , odsetek wyników fałszywie dodatnich (α) 0,05 i odsetek wyników fałszywie ujemnych 0,1 (β=0,9).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19), wywołana zakażeniem koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), pojawiła się w Chinach w grudniu 2019 roku i szybko rozprzestrzeniła się na całym świecie. Objawy kliniczne to gorączka, duszność, suchy kaszel, zmęczenie i biegunka (1). Zgłaszano również faryngodynię, przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa i brak węchu. Śródmiąższowe zapalenie płuc jest bardzo częste i u dużego odsetka pacjentów (9-11%) rozwija się zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i wymaga on intensywnej opieki. Obecna strategia terapeutyczna obejmuje środki przeciwdziałające inwazji i replikacji wirusów oraz inhibitory reakcji zapalnych podtrzymywanych przez cytokiny. Nie zidentyfikowano jeszcze żadnej specyficznej terapii przeciwwirusowej.

Obrazowanie ultrasonograficzne płuc (LUS) i powiązanych tkanek wykazało użyteczność kliniczną u pacjentów z COVID-19 ze względu na typową charakterystykę ultrasonograficzną dotkniętych chorobą płuc. Dostarcza wskazań do podejmowania decyzji klinicznych i leczenia związanej z tym niewydolności oddechowej i uszkodzenia płuc.

Celem niniejszej pracy była ocena możliwości przenośnego kieszonkowego ultrasonografu w ocenie zajęcia płuc u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.

Wykonamy 34 badania LUS (USG płuc) u pacjentów przyjętych na Oddział COVID Szpitala Uniwersyteckiego w Sienie z objawami zgodnymi z COVID-19, dodatnim wymazem z nosa i gardła SARS-CoV-2 oraz radiologicznymi dowodami śródmiąższowego zapalenia płuc.

Pacjenci zostaną podzieleni na trzy kategorie ciężkości w zależności od zaburzeń oddychania: Łagodne PaO2/FiO2 > 300 w powietrzu pokojowym lub przepływie tlenu; Umiarkowane PaO2/FiO2 między 150 a 300 w powietrzu pokojowym lub w tlenoterapii, CPAP, NIV lub HFNC; Ciężkie PaO2/FiO2 < 150 podczas tlenoterapii, CPAP, NIV, HFNC lub wentylacji mechanicznej.

USG płuc zostanie wykonane tego samego dnia za pomocą standardowego ultrasonografu (GE Healthcare, Venue GO) oraz kieszonkowego ultrasonografu (Butterfly Network Inc., Butterfly iQ) do celów klinicznych; ustawienia płuc zostaną użyte w obu skanerach. Zidentyfikowanych zostanie do sześciu obszarów klatki piersiowej: przednio-górny (A); przednio-dolny (B); boczny górny (C); boczny dolny (D); tylny górny (E); tylno-dolny (F). Jeden z czterech różnych wzorców napowietrzania zostanie zarejestrowany zgodnie z określonym systemem punktacji: A = 0 punktów (normalne napowietrzenie, obecność przesuwania się płuc z liniami A lub mniej niż dwie pojedyncze linie B), B1 = 1 punkt (umiarkowana utrata napowietrzenia płuc , wiele dobrze zdefiniowanych linii B), B2 = 2 punkty (poważna utrata napowietrzenia płuc, liczne zlewające się linie B), C = 3 punkty (konsolidacja płuc i wzór przypominający tkankę). Odnotowano również wysięk opłucnowy i odmę opłucnową. Wynik 0 był normalny, a 36 był najgorszy. Ze względu na warunki kliniczne u niektórych pacjentów nie można było zbadać górnego odcinka tylnego (E), dlatego do celów analizy statystycznej obliczona zostanie średnia z zbadanych obszarów (całkowita suma (od 0 do 36) podzielona przez liczbę zbadanych obszarów (5 lub 6 z każdej strony).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Si
      • Siena, Si, Włochy, 53100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy przyjęci na oddział szpitalny z rozpoznaniem preumonia Covid-19 potwierdzonym dodatnim wynikiem rtPCR i radiografii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na oddział szpitalny z rozpoznaniem preumonii Covid-19 potwierdzonej dodatnim wynikiem rtPCR i radiografii

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny/niechętny do współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie Blanda-Altmana błędu systematycznego i granic zgodności (LoA) średnich wyników pacjentów uzyskanych za pomocą dwóch narzędzi
Ramy czasowe: 1 dzień
Szerzej akceptowana miara zgodności między dwoma instrumentami. Bland JM, Altman DG (1986) Statystyczna metoda oceny zgodności między dwiema metodami pomiaru klinicznego. The Lancet i:307-310
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Siena

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Bennett, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • USCovid

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Można udostępnić cały zanonimizowany zbiór danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

od lipca na rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na żądanie e-mailem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami